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一项评估 TJ107 在完成标准同步放化疗 (CCRT) 的新诊断胶质母细胞瘤淋巴细胞减少患者中的疗效和安全性的研究

2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.

一项评估 TJ107 对完成标准同步放化疗 (CCRT) 的新诊断胶质母细胞瘤淋巴细胞减少患者的疗效和安全性的 2 期、随机、单盲、安慰剂对照研究

一项评估 TJ107 对完成标准同步放化疗 (CCRT) 的新诊断胶质母细胞瘤淋巴细胞减少患者的疗效和安全性的 2 期、随机、单盲、安慰剂对照研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqiong Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University of Chinese PLA
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF)
  2. 年龄≥18岁且≤70岁。
  3. 与术前 MRI 相比，基于术后 MRI 的总切除率等于或大于 80%（仅需要活检的患者不符合条件）
  4. 经放射学或病理学新诊断为胶质母细胞瘤并完成同步放化疗 (CCRT) 并计划接受以治愈为目的的替莫唑胺辅助治疗的患者
  5. 足够的血液学和终末器官功能，由随机分组前 14 天内获得的以下实验室结果定义。 1) 淋巴细胞绝对计数（ALC）≤1×109/L。 2）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L。 3) 血小板计数≥ 100×109/L（第 1 周期前 14 天内未输血，第 1 天）。 4) 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 患者可能会根据当地护理标准进行输血或接受红细胞生成治疗。 5）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）。 6) AST 和 ALT ≤ 3 × ULN。 7) 碱性磷酸酶≤ 2.5 × ULN（对于证实有肝或骨转移的受试者，允许碱性磷酸酶≤ 5 × ULN）。 8) 血清白蛋白≥ 2.5 g/dL。 9) 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL。 10) 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。 这仅适用于未接受抗凝治疗的患者。 接受治疗性抗凝治疗的患者应使用稳定的剂量
  6. 卡诺夫斯基评分 ≥ 60
  7. 预期寿命 > 12 周

  8. 对于有生育能力的女性*：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用导致自知情同意之日起至最后一次研究剂量后至少 3 个月每年失败率 < 1% 的避孕方法药物。 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐献精子，定义如下：与有生育潜力的女性伴侣或怀孕的女性伴侣，男性必须在期间保持禁欲或使用避孕套治疗期和最后一剂研究治疗 (TJ107) 后至少 3 个月和最后一剂替莫唑胺后 6 个月，以避免暴露胚胎。 在同一时期，男性必须避免捐献精子。 应根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 定期禁欲和停药不是可接受的避孕方法。

    • 如果女性处于初潮后期，未达到绝经后状态（≥ 12 个月连续闭经，除绝经外没有其他明确原因），并且未接受手术绝育（切除卵巢和/或子宫），则具有生育潜力。
    • 每年失败率 < 1% 的避孕方法的例子包括双侧输卵管结扎、男性绝育和确定正确使用抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
    • 激素避孕法必须辅之以屏障法加杀精子剂。
    • 应根据临床试验的持续时间以及患者首选和通常的生活方式来评估性禁欲的可靠性。 定期禁欲（例如，日历、排卵、症状热或排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法

排除标准：

  1. 由于临床情况接受 21 天大分割放疗的受试者
  2. 多灶性胶质瘤（≥3个病灶）
  3. 原发性幕下多形性胶质母细胞瘤患者
  4. 有软脑膜病证据的患者
  5. 接受皮质类固醇治疗的患者在随机分组前 14 天没有稳定或减少的剂量。

  6. 怀孕、哺乳或哺乳（研究期间需要哺乳或哺乳）

    *必须在随机分组前 14 天内对有生育能力的女性（包括进行过输卵管结扎的女性）进行血清妊娠试验并记录为阴性

  7. 重大心血管疾病，如纽约心脏协会心脏病（II 级或更高级别）、前 3 个月内的心肌梗塞、不稳定心律失常和/或不稳定心绞痛
  8. 已知有临床意义的肝病，包括活动性病毒性、酒精性或其他肝炎、肝硬化和遗传性肝病或当前酗酒
  9. 控制不佳的 2 型糖尿病定义为筛查血红蛋白 A1C ≥ 8% 或空腹血糖 ≥ 160 mg/dL（或 8.8 mmol/L）
  10. 预期在研究期间需要进行大手术（需要全身麻醉）
  11. 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压（定义为尽管进行了有效的抗高血压治疗，但血压仍高于 150/90mmHg）和活动性出血素质，研究者认为这使得患者不希望参加试验或这将危及对议定书的遵守
  12. 在标准同步放化疗 (CCRT) 后接受的任何抗癌疗法，无论是研究性的还是批准的，包括化学疗法、免疫疗法、基因疗法、癌症疫苗、细胞疗法、细胞因子、激素疗法和/或放射疗法）
  13. 与先前治疗相关的持续毒性（NCI CTCAE v. 5.0 Grade > 1）；但是，根据研究者的判断，脱发、≤ 2 级的感觉神经病变或其他≤ 2 级不构成安全风险是可以接受的
  14. 随机化前 5 年内研究疾病以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、局限性前列腺癌或导管癌）现场）

  15. 不受控制的高钙血症（离子钙 > 1.5 mmol/L 或钙 > 12 mg/dL 或调整后的血清钙 ≥ ULN）或需要双磷酸盐或狄诺塞麦的症状性高钙血症

    *没有临床显着高钙血症病史、预防性接受双膦酸盐或地诺单抗的患者符合条件

    ** 接受狄诺塞麦治疗的患者应同意改用双磷酸盐，并且不存在使用双磷酸盐的禁忌证

  16. 筛选时需要全身治疗的活动性病毒感染患者 1) HIV感染检测阳性 2) 活动性HBV肝炎：HBsAg和HBV-DNA阳性，筛选时HBsAg阳性但HBV-DNA阴性可参加研究3) 活动性丙型肝炎：丙型肝炎病毒（HCV）抗体和HCV RNA阳性。 但可以招募血清抗-HCV阳性和HCV RNA阴性的受试者。
  17. 筛选时需要治疗的自身免疫性疾病患者（附录3.自身免疫性疾病列表）1) 肾上腺或垂体功能不全的患者需要生理剂量的皮质类固醇如酪氨酸、胰岛素。 2) 白斑病、小儿哮喘、特应性皮炎、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的自身免疫性疾病引起的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣以及其他预计不会复发或加重的疾病状态的患者，除非有外部因素因素
  18. 在随机分组前 14 天内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。 1) 麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗、卡介苗、带状疱疹、伤寒疫苗。 2）注射剂型季节性流感疫苗一般不是活疫苗，允许接种。 然而鼻内流感疫苗如Flumist®是减毒活疫苗，因此是不允许的
  19. 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  20. 随机分组前 2 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院
  21. 先前的同种异体骨髓移植或先前的实体器官移植
  22. 随机分组前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗（包括每日泼尼松 > 30 毫克，地塞米松 > 5 毫克，或等效剂量的皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和 TNF-α 拮抗剂，但不限于）。 1) 急性接受低剂量免疫抑制药物治疗的患者（如 每日泼尼松 ≤ 30 mg 或每日地塞米松 ≤ 5 mg）经研究医疗监督员批准后可入组。 2) 允许使用吸入性皮质类固醇（例如，用于慢性阻塞性肺病的氟替卡松）。 3) 允许使用口服盐皮质激素（例如，直立性低血压患者使用氟氢可的松）。
  23. 特发性肺纤维化病史、肺炎（包括药源性肺炎）、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎等）或活动性肺炎的证据 * 允许在辐射场（纤维化）中有放射性肺炎病史。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TJ107
药品：TJ107
QW8
安慰剂比较：TJ107安慰剂
药品：TJ107安慰剂
QW8

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
首次 TJ107 给药后 3 周和给药前第 3 次 TMZ ≥1.5X109/L 的平均 ALC 患者百分比
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TJ Biopharma Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TJ107001GBM201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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