다낭성 난소 증후군 환자를 위한 길항제 프로토콜에서 난모세포 유발인자로서의 GnRH 작용제의 반복 투여
다낭성 난소 증후군 환자의 길항제 프로토콜에서 GnRH 작용제의 반복 투여가 난자 유발에 미치는 영향: 무작위 임상 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 GnRHa의 두 번째 투여가 초기 투여 후 12시간 동안 반복되는지 여부를 확인하는 것이었습니다.
이 연구는 기관 검토 위원회의 승인을 받았으며 각 참가자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. IVF/ICSI 주기를 거치는 PCOS 진단을 받은 불임 여성은 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 무작위 방법은 통계학자에게 환자 수에 대한 무작위 차단 목록을 제공하고 적격 환자가 추천될 때마다 밀봉된 봉투를 임상 의사에게 전달하는 것입니다. 무작위 할당은 IVF/ICSI 치료 주기를 수행하는 의사에게 숨겨집니다. 모든 환자는 동일한 시작 용량의 고나도트로핀과 함께 길항제 제어 난소 자극 프로토콜을 받게 됩니다. 트리거 당일 혈청 E2, LH 및 P4 농도가 측정됩니다. 3개의 납 여포가 직경 17mm에 도달하면 그룹 A에서 최종 난모세포 성숙은 그룹과 그룹 B 모두에서 난자 회수 35시간 전에 0.2mg s.c 트립토렐린(데카펩틸)의 단일 용량으로 시작됩니다. 첫 번째 투여 후 12시간 동안 0.1 mg의 반복 투여. 트리거 후, LH 및 프로게스테론 수치는 GnRHa의 첫 번째 투여 및 난자가 채취된 날로부터 12시간 후에 측정됩니다. Transvaginal 초음파 유도 난 모세포 픽업 (OPU)은 단일 루멘 난 모세포 검색 바늘로 정맥 진정제하에 첫 번째 투여 후 35 시간에 수행됩니다. 4일 및 7일에 픽업 후, OHSS의 증상 및 징후에 대한 평가 및 환자는 GnRHa 투여 후 2주 이내에 언제든지 참석하도록 조언받을 것입니다.
모든 과목에서 IVF 또는 ICSI는 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. 수정은 2개의 전핵의 출현으로 ICSI 또는 IVF 후 18시간에 평가될 것입니다. 모든 배아는 배반포 형태의 유리화에 의해 동결 보존됩니다. 냉동 배아 이식(FET) 주기는 매일 6mg의 에스트라디올을 경구 투여하는 인공 주기로 경구 피임약으로 전처리한 후 수행됩니다. TVS에 의해 평가된 자궁내막이 삼중층 형태로 >8 mm이면 성숙한 것으로 간주됩니다. 이것은 배반포를 위한 주사 가능한 프로게스테론의 5일로 자궁내막 프라이밍이 뒤따를 것입니다. 전송은 Sure-Pro Ultra 카테터를 사용하여 수행됩니다. 황체기 보충은 질 프로게스테론과 에스트라디올로 14일 동안 계속되며 임신이 되면 임신 10주까지 계속됩니다.
주요 결과는 난모세포의 성숙율(검색된 총 난모세포 수에 대한 MII 난모세포의 비율)과 난모세포 수율입니다. 2차 결과는 수정률, 배반포 배아의 수 및 품질, OHSS 발생, 트리거 후 혈청 LH(IU/L) 및 P4(ng/mL) 수준입니다. 또한 착상 및 임상 임신율도 평가됩니다. 데이터 수집은 사용 가능한 기록 및 실험실 결과에 따라 채워질 설문지를 사용하여 수행됩니다. Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 20을 사용하여 설명적이고 지각적인 통계 방법을 통해 데이터 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ESHE/ASRM 로테르담 기준에 따라 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF/ICSI에 대한 난소 자극을 받는 모든 PCOS 환자:
- 예상되는 높은 난소 반응(유발일에 혈청 E2 > 3000)
- 체질량 지수(BMI) >18 및 <35kg/m2
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 심한 남성 요인 불임
- 중증 자궁내막증 환자
- 기증자 주기
- 착상전 유전진단 적응증
- 자궁 이상 또는 5cm 이상의 기존 근종
- 부부의 마약 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 난모세포 유발
최종 난모세포 성숙은 0.2mg s.c 트립토렐린(데카펩틸)의 단일 용량으로 시작되고 추가로 0.1mg s.c 트립토렐린(데카펩틸)의 반복 용량이 첫 번째 용량 후 12시간에 처방됩니다.
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0.2mg 트립토렐린과 첫 번째 투여 후 12시간 후에 0.1mg 반복 투여.
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다른: 일상적인 난모세포 트리거링
최종 난모세포 성숙은 난모세포 회수 35시간 전에 0.2mg s.c 트립토렐린(데카펩틸)의 단일 용량으로 시작됩니다.
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0.2mg 트립토렐린과 첫 번째 투여 후 12시간 후에 0.1mg 반복 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난자 성숙율
기간: 난자 채취일로부터 24시간 후
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난모세포 성숙도는 ICSI를 받는 환자에서 채집된 난모세포 수에 대한 중기 II(MII) 난모세포의 비율로 정의되었습니다.
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난자 채취일로부터 24시간 후
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난모세포 수율
기간: GnRHa로 첫 번째 유발 후 34~36시간
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난자 수율은 난자 채취일에 채취한 총 난포 수와 크기가 10mm 이상인 난포 수의 비율로 정의하였다.
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GnRHa로 첫 번째 유발 후 34~36시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: IVF/ICSI 후 48시간
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수정률은 수정에 사용된 난자 수에 대한 정상 수정된 난자(2PN)의 비율로 정의됩니다.
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IVF/ICSI 후 48시간
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이식률
기간: 배아 이식 후 1개월
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임신 6주차 경질초음파검사에서 관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값.
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배아 이식 후 1개월
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배반포의 수와 등급
기간: 난자 채취 1주일 후
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생검 및 동결에 적합한 배반포의 수 및 등급
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난자 채취 1주일 후
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트리거 후 혈청 황체형성 호르몬(LH)
기간: GnRHa의 첫 번째 주입으로 트리거 후 12시간
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GnRHa 첫 주입 12시간 후 혈청 LH 수치
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GnRHa의 첫 번째 주입으로 트리거 후 12시간
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트리거 후 혈청 프로게스테론(P4)
기간: GnRHa의 첫 번째 주입으로 트리거 후 12시간
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GnRHa 첫 주입 후 12시간 후 혈청 P4 수준
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GnRHa의 첫 번째 주입으로 트리거 후 12시간
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임상 임신율
기간: 임신 6~8주
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임신 6-8주에 초음파에서 심장 박동이 있는 임신낭의 존재로 정의되는 이식당 임상 임신율.
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임신 6~8주
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OHSS 발생
기간: 트리거 후 16일
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난소과자극증후군의 발생
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트리거 후 16일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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