- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600986
Doses répétées d'agoniste de la GnRH comme déclencheur d'ovocytes dans le protocole antagoniste pour les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
L'effet de doses répétées d'un agoniste de la GnRH sur le déclenchement des ovocytes dans un protocole antagoniste pour les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'établir si une deuxième dose de GnRHa répétée 12 h après la dose initiale optimise le résultat du cycle en termes de maturité ovocytaire chez les femmes atteintes de SOPK d'origine asiatique.
L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque participant. Les femmes infertiles avec un diagnostic de SOPK, qui subissent le cycle de FIV / ICSI sont réparties au hasard en deux groupes. La méthode aléatoire est que le statisticien recevra une liste de randomisation bloquée pour le nombre de patients, et chaque fois qu'un patient éligible est référé, une enveloppe scellée sera remise au médecin clinicien. L'attribution aléatoire est dissimulée au médecin effectuant le cycle de traitement FIV/ICSI. Toutes les patientes recevront un protocole de stimulation ovarienne contrôlé par un antagoniste avec la même dose initiale de gonadotrophine. Le jour du déclenchement, les concentrations sériques d'E2, de LH et de P4 seront mesurées. Lorsque trois follicules principaux ont atteint 17 mm de diamètre, dans le groupe A, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg s.c. de triptoréline (décapeptyl), 35 h avant le prélèvement des ovocytes dans les deux groupes et dans le groupe B, un dose répétée de 0,1 mg 12 h après la première dose. Les niveaux de post-déclenchement, de LH et de progestérone seront mesurés 12 h après la première dose de GnRHa et le jour de prélèvement des ovules. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale (OPU) sera effectué 35 h après la première dose sous sédation intraveineuse avec une aiguille de prélèvement d'ovocytes à lumière unique. Après le ramassage les jours 4 et 7, une évaluation des symptômes et des signes de SHO et les patients seront invités à se présenter à tout moment dans les 2 semaines suivant l'administration de GnRHa.
Dans toutes les matières, la FIV ou l'ICSI seront réalisées selon la procédure opératoire standard. La fécondation sera appréciée 18h après ICSI ou FIV par l'apparition de deux pronucléi. Tous les embryons seront cryoconservés par vitrification sous forme de blastocyste. Les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) seront effectués après un prétraitement avec des pilules contraceptives orales dans un cycle artificiel avec une dose quotidienne de 6 mg d'estradiol administrée par voie orale. Lorsque l'endomètre évalué par TVS était> 8 mm avec une morphologie à trois couches, il est considéré comme mature. Cela sera suivi d'un amorçage de l'endomètre avec 5 jours de progestérone injectable pour les blastocystes. Le transfert sera effectué à l'aide d'un cathéter Sure-Pro Ultra. La supplémentation en phase lutéale sera poursuivie avec de la progestérone vaginale et de l'estradiol pendant 14 jours et lorsque la grossesse sera atteinte jusqu'à 10 semaines de gestation.
Le résultat principal sera le taux de maturité des ovocytes (le rapport des ovocytes MII au nombre total d'ovocytes récupérés) et le rendement en ovocytes. Les critères de jugement secondaires sont le taux de fécondation, le nombre et la qualité des embryons de blastocystes, la survenue de SHO et les taux sériques de LH (UI/L) et de P4 (ng/mL) post-déclenchement. En outre, les taux d'implantation et de grossesse clinique seront également évalués. La collecte des données sera effectuée à l'aide de questionnaires à remplir en fonction des dossiers disponibles et des résultats de laboratoire. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel SPSS version 20 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Toutes les patientes atteintes du SOPK définies selon les critères ESHE/ASRM de Rotterdam subissant une stimulation ovarienne pour FIV/ICSI en utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH :
- Réponse ovarienne élevée anticipée (E2 sérique> 3000 le jour déclencheur)
- Indice de masse corporelle (IMC) >18 et <35 kg/m2
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Infertilité masculine sévère
- Patientes atteintes d'endométriose sévère
- Cycles des donneurs
- Indication pour le diagnostic génétique préimplantatoire
- Anomalie utérine ou myome existant supérieur à 5 cm
- toxicomanie du couple
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Déclenchement de nouveaux ovocytes
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg s.c de triptoréline (décapeptyl) et en plus une dose répétée de 0,1 mg s.c de triptoréline (décapeptyl) sera prescrite 12 h après la première dose.
|
0,2 mg de triptoréline plus une dose répétée de 0,1 mg 12 heures après la première dose.
|
|
AUTRE: Triage des ovocytes de routine
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg de triptoréline s.c. (décapeptyl), 35 h avant le prélèvement des ovocytes.
|
0,2 mg de triptoréline plus une dose répétée de 0,1 mg 12 heures après la première dose.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de maturité des ovocytes
Délai: 24 heures après le jour du prélèvement des ovocytes
|
La maturité des ovocytes a été définie comme le rapport des ovocytes en métaphase II (MII) au nombre d'ovocytes collectés chez les patientes subissant une ICSI.
|
24 heures après le jour du prélèvement des ovocytes
|
|
Rendement d'ovocytes
Délai: 34 à 36 heures après le premier déclenchement avec GnRHa
|
Le rendement en ovocytes a été défini comme le rapport du nombre total d'ovocytes collectés au nombre de follicules mesurant ≥ 10 mm le jour du prélèvement des ovocytes.
|
34 à 36 heures après le premier déclenchement avec GnRHa
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de fécondation
Délai: 48 heures après FIV/ICSI
|
Le taux de fécondation a été défini comme le rapport entre le nombre d'ovocytes fécondés normaux (2PN) et le nombre d'ovocytes utilisés pour la fécondation.
|
48 heures après FIV/ICSI
|
|
Taux d'implantation
Délai: 1 mois après le transfert d'embryon
|
Le nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage par échographie transvaginale à 6 semaines de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés.
|
1 mois après le transfert d'embryon
|
|
Nombre et classement des blastocystes
Délai: 1 semaine après le prélèvement des ovocytes
|
Le nombre et le classement des blastocystes adaptés à la biopsie et à la congélation
|
1 semaine après le prélèvement des ovocytes
|
|
Hormone lutéinisante (LH) sérique post-déclenchement
Délai: 12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
|
Niveau de LH sérique 12 heures après la première injection de GnRHa
|
12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
|
|
Progestérone sérique post-déclenchement (P4)
Délai: 12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
|
Taux sérique de P4 12 heures après la première injection de GnRHa
|
12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
|
|
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines de gestation
|
Taux de grossesse clinique par transfert tel que défini par la présence d'un sac gestationnel avec battement cardiaque à l'échographie à 6-8 semaines de gestation.
|
6-8 semaines de gestation
|
|
Occurrence de SHO
Délai: 16 jours après le déclenchement
|
Apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
|
16 jours après le déclenchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Female infertility (97000253)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .