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Doses répétées d'agoniste de la GnRH comme déclencheur d'ovocytes dans le protocole antagoniste pour les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

6 février 2023 mis à jour par: Royan Institute

L'effet de doses répétées d'un agoniste de la GnRH sur le déclenchement des ovocytes dans un protocole antagoniste pour les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : un essai clinique randomisé)

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et de preuve de concept, conçue pour comparer les résultats de la FIV chez des patientes diagnostiquées avec le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) défini selon les critères ESHRE/ASRM Rotterdam (2003) subissant une fécondation in vitro/sperme intracytoplasmique injection (FIV/ICSI) en protocole antagoniste. Les patients ont été randomisés en deux groupes. Groupe A : dose unique de GnRHa 0,2 mg, 35 h avant le prélèvement des ovocytes, et Groupe B : 0,2 mg de GnRHa 35 h avant le prélèvement des ovocytes + une dose répétée de 0,1 mg 12 h après la 1ère dose. 12 h après le déclenchement, les valeurs de l'hormone lutéinisante (LH) et de la progestérone (P4) seront estimées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude était d'établir si une deuxième dose de GnRHa répétée 12 h après la dose initiale optimise le résultat du cycle en termes de maturité ovocytaire chez les femmes atteintes de SOPK d'origine asiatique.

L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel et un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque participant. Les femmes infertiles avec un diagnostic de SOPK, qui subissent le cycle de FIV / ICSI sont réparties au hasard en deux groupes. La méthode aléatoire est que le statisticien recevra une liste de randomisation bloquée pour le nombre de patients, et chaque fois qu'un patient éligible est référé, une enveloppe scellée sera remise au médecin clinicien. L'attribution aléatoire est dissimulée au médecin effectuant le cycle de traitement FIV/ICSI. Toutes les patientes recevront un protocole de stimulation ovarienne contrôlé par un antagoniste avec la même dose initiale de gonadotrophine. Le jour du déclenchement, les concentrations sériques d'E2, de LH et de P4 seront mesurées. Lorsque trois follicules principaux ont atteint 17 mm de diamètre, dans le groupe A, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg s.c. de triptoréline (décapeptyl), 35 h avant le prélèvement des ovocytes dans les deux groupes et dans le groupe B, un dose répétée de 0,1 mg 12 h après la première dose. Les niveaux de post-déclenchement, de LH et de progestérone seront mesurés 12 h après la première dose de GnRHa et le jour de prélèvement des ovules. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale (OPU) sera effectué 35 h après la première dose sous sédation intraveineuse avec une aiguille de prélèvement d'ovocytes à lumière unique. Après le ramassage les jours 4 et 7, une évaluation des symptômes et des signes de SHO et les patients seront invités à se présenter à tout moment dans les 2 semaines suivant l'administration de GnRHa.

Dans toutes les matières, la FIV ou l'ICSI seront réalisées selon la procédure opératoire standard. La fécondation sera appréciée 18h après ICSI ou FIV par l'apparition de deux pronucléi. Tous les embryons seront cryoconservés par vitrification sous forme de blastocyste. Les cycles de transfert d'embryons congelés (FET) seront effectués après un prétraitement avec des pilules contraceptives orales dans un cycle artificiel avec une dose quotidienne de 6 mg d'estradiol administrée par voie orale. Lorsque l'endomètre évalué par TVS était> 8 mm avec une morphologie à trois couches, il est considéré comme mature. Cela sera suivi d'un amorçage de l'endomètre avec 5 jours de progestérone injectable pour les blastocystes. Le transfert sera effectué à l'aide d'un cathéter Sure-Pro Ultra. La supplémentation en phase lutéale sera poursuivie avec de la progestérone vaginale et de l'estradiol pendant 14 jours et lorsque la grossesse sera atteinte jusqu'à 10 semaines de gestation.

Le résultat principal sera le taux de maturité des ovocytes (le rapport des ovocytes MII au nombre total d'ovocytes récupérés) et le rendement en ovocytes. Les critères de jugement secondaires sont le taux de fécondation, le nombre et la qualité des embryons de blastocystes, la survenue de SHO et les taux sériques de LH (UI/L) et de P4 (ng/mL) post-déclenchement. En outre, les taux d'implantation et de grossesse clinique seront également évalués. La collecte des données sera effectuée à l'aide de questionnaires à remplir en fonction des dossiers disponibles et des résultats de laboratoire. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel SPSS version 20 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Toutes les patientes atteintes du SOPK définies selon les critères ESHE/ASRM de Rotterdam subissant une stimulation ovarienne pour FIV/ICSI en utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH :

  1. Réponse ovarienne élevée anticipée (E2 sérique> 3000 le jour déclencheur)
  2. Indice de masse corporelle (IMC) >18 et <35 kg/m2
  3. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Infertilité masculine sévère
  2. Patientes atteintes d'endométriose sévère
  3. Cycles des donneurs
  4. Indication pour le diagnostic génétique préimplantatoire
  5. Anomalie utérine ou myome existant supérieur à 5 cm
  6. toxicomanie du couple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Déclenchement de nouveaux ovocytes
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg s.c de triptoréline (décapeptyl) et en plus une dose répétée de 0,1 mg s.c de triptoréline (décapeptyl) sera prescrite 12 h après la première dose.
0,2 mg de triptoréline plus une dose répétée de 0,1 mg 12 heures après la première dose.
AUTRE: Triage des ovocytes de routine
La maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec une dose unique de 0,2 mg de triptoréline s.c. (décapeptyl), 35 h avant le prélèvement des ovocytes.
0,2 mg de triptoréline plus une dose répétée de 0,1 mg 12 heures après la première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de maturité des ovocytes
Délai: 24 heures après le jour du prélèvement des ovocytes
La maturité des ovocytes a été définie comme le rapport des ovocytes en métaphase II (MII) au nombre d'ovocytes collectés chez les patientes subissant une ICSI.
24 heures après le jour du prélèvement des ovocytes
Rendement d'ovocytes
Délai: 34 à 36 heures après le premier déclenchement avec GnRHa
Le rendement en ovocytes a été défini comme le rapport du nombre total d'ovocytes collectés au nombre de follicules mesurant ≥ 10 mm le jour du prélèvement des ovocytes.
34 à 36 heures après le premier déclenchement avec GnRHa

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 48 heures après FIV/ICSI
Le taux de fécondation a été défini comme le rapport entre le nombre d'ovocytes fécondés normaux (2PN) et le nombre d'ovocytes utilisés pour la fécondation.
48 heures après FIV/ICSI
Taux d'implantation
Délai: 1 mois après le transfert d'embryon
Le nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage par échographie transvaginale à 6 semaines de grossesse divisé par le nombre d'embryons transférés.
1 mois après le transfert d'embryon
Nombre et classement des blastocystes
Délai: 1 semaine après le prélèvement des ovocytes
Le nombre et le classement des blastocystes adaptés à la biopsie et à la congélation
1 semaine après le prélèvement des ovocytes
Hormone lutéinisante (LH) sérique post-déclenchement
Délai: 12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
Niveau de LH sérique 12 heures après la première injection de GnRHa
12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
Progestérone sérique post-déclenchement (P4)
Délai: 12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
Taux sérique de P4 12 heures après la première injection de GnRHa
12 heures après le déclenchement avec la première injection de GnRHa
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines de gestation
Taux de grossesse clinique par transfert tel que défini par la présence d'un sac gestationnel avec battement cardiaque à l'échographie à 6-8 semaines de gestation.
6-8 semaines de gestation
Occurrence de SHO
Délai: 16 jours après le déclenchement
Apparition d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne
16 jours après le déclenchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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