- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04600986
Dosis repetidas de agonista de GnRH como activación de ovocitos en protocolo de antagonista para pacientes con síndrome de ovario poliquístico
El efecto de dosis repetidas de un agonista de GnRH sobre la activación de ovocitos en un protocolo de antagonista para pacientes con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue establecer si una segunda dosis de GnRHa repetida 12 h después de la dosis inicial optimiza el resultado del ciclo en términos de madurez de los ovocitos en mujeres con SOP de origen asiático.
El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Las mujeres infértiles con diagnóstico de SOPQ, que se someten al ciclo de FIV/ICSI, se asignan a dos grupos al azar. El método aleatorio es que al estadístico se le proporcionará una lista de aleatorización bloqueada para el número de pacientes, y cada vez que se remita a un paciente elegible, se entregará un sobre sellado al médico clínico. La asignación aleatoria se oculta al médico que realiza el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI. Todas las pacientes recibirán un protocolo de estimulación ovárica controlada por antagonistas con la misma dosis inicial de gonadotropina. El día del disparo, se medirán las concentraciones séricas de E2, LH y P4. Cuando tres folículos de plomo alcancen 17 mm de diámetro, en el grupo A, se desencadenará la maduración ovocitaria final con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes de la recuperación de los ovocitos en ambos grupos y en el grupo B, a repetir la dosis de 0,1 mg 12 h después de la primera dosis. Los niveles de post-activación, LH y progesterona se medirán 12 h después de la primera dosis de GnRHa y el día de recogida de óvulos. La recolección de ovocitos (OPU) transvaginal guiada por ultrasonido se realizará 35 h después de la primera dosis bajo sedación intravenosa con aguja de recuperación de ovocitos de un solo lumen. Después de la recolección en los días 4 y 7, se recomendará una evaluación de los síntomas y signos de OHSS y se recomendará a los pacientes que se presenten en cualquier momento dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de GnRHa.
En todos los sujetos, la FIV o la ICSI se realizarán de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. La fecundación se valorará 18 h tras ICSI o FIV por la aparición de dos pronúcleos. Todos los embriones serán criopreservados por vitrificación en forma de blastocisto. Los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) se realizarán previo tratamiento con píldoras anticonceptivas orales en un ciclo artificial con una dosis diaria de 6 mg de estradiol por vía oral. Cuando el endometrio evaluado por TVS fue > 8 mm con morfología de triple capa, se considera maduro. A esto le seguirá un cebado endometrial con 5 días de progesterona inyectable para blastocistos. La transferencia se realizará mediante catéter Sure-Pro Ultra. Se continuará con la suplementación de la fase lútea con progesterona vaginal y estradiol durante 14 días y cuando se logre el embarazo hasta las 10 semanas de gestación.
El resultado principal será la tasa de madurez de los ovocitos (la proporción de ovocitos MII con respecto al número total de ovocitos recuperados) y el rendimiento de ovocitos. Los resultados secundarios son la tasa de fertilización, el número y la calidad de los embriones de blastocisto, la aparición de SHO y los niveles séricos de LH (UI/L) y P4 (ng/mL) después de la activación. Además, también se evaluarán las tasas de implantación y embarazo clínico. La recolección de datos se realizará mediante el uso de cuestionarios que se llenarán de acuerdo con los registros disponibles y los resultados de laboratorio. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 20 para windows.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las pacientes con SOP definidas según los criterios de ESHE/ASRM Rotterdam que se someten a estimulación ovárica para FIV/ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH:
- Respuesta ovárica alta anticipada (E2 sérico> 3000 en el día de activación)
- Índice de masa corporal (IMC) >18 y <35 kg/m2
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Infertilidad severa por factor masculino
- Pacientes con endometriosis severa
- Ciclos de donantes
- Indicación de diagnóstico genético preimplantacional
- Anomalía uterina o mioma existente de más de 5 cm
- adicción a las drogas de pareja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Activación de nuevos ovocitos
La maduración final del ovocito se desencadenará con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl) y además se prescribirá una dosis repetida de 0,1 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl) 12 h después de la primera dosis.
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0,2 mg de triptorelina más una dosis repetida de 0,1 mg 12 horas después de la primera dosis.
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OTRO: Activación rutinaria de ovocitos
La maduración final de los ovocitos se desencadenará con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes de la recuperación de los ovocitos.
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0,2 mg de triptorelina más una dosis repetida de 0,1 mg 12 horas después de la primera dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de madurez de los ovocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del día de extracción de ovocitos
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La madurez de los ovocitos se definió como la relación entre los ovocitos en metafase II (MII) y el número de ovocitos recolectados en las pacientes sometidas a ICSI.
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24 horas después del día de extracción de ovocitos
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Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: 34 a 36 horas después del primer disparo con GnRHa
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El rendimiento de ovocitos se definió como la relación entre el número total de ovocitos recolectados y el número de folículos que miden ≥10 mm el día de la extracción de ovocitos.
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34 a 36 horas después del primer disparo con GnRHa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 48 horas post FIV/ICSI
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La tasa de fecundación se definió como la relación entre los ovocitos fecundados normales (2PN) y el número de ovocitos utilizados para la fecundación.
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48 horas post FIV/ICSI
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la transferencia de embriones
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El número de sacos gestacionales observados en la ecografía transvaginal a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos.
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1 mes después de la transferencia de embriones
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Número y clasificación de blastocistos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción de ovocitos
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El número y clasificación de blastocistos adecuados para biopsia y congelación.
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1 semana después de la extracción de ovocitos
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Hormona luteinizante (LH) sérica posterior a la activación
Periodo de tiempo: 12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
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Nivel sérico de LH 12 horas después de la primera inyección de GnRHa
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12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
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Progesterona sérica posterior al disparo (P4)
Periodo de tiempo: 12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
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Nivel sérico de P4 12 horas después de la primera inyección de GnRHa
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12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de gestación
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Tasa de embarazo clínico por transferencia definida por la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco en la ecografía a las 6-8 semanas de gestación.
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6-8 semanas de gestación
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Ocurrencia de SHO
Periodo de tiempo: 16 días después de la activación
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Ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
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16 días después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Female infertility (97000253)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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