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Dosis repetidas de agonista de GnRH como activación de ovocitos en protocolo de antagonista para pacientes con síndrome de ovario poliquístico

6 de febrero de 2023 actualizado por: Royan Institute

El efecto de dosis repetidas de un agonista de GnRH sobre la activación de ovocitos en un protocolo de antagonista para pacientes con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo clínico aleatorizado)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y de prueba de concepto, diseñado para comparar los resultados de la FIV en pacientes diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) definido según los criterios de ESHRE/ASRM Rotterdam (2003) sometidas a fertilización in vitro/esperma intracitoplasmático inyección (FIV/ICSI) en protocolo antagonista. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos. Grupo A: dosis única de GnRHa 0,2 mg, 35 h antes de la recuperación de ovocitos, y Grupo B: 0,2 mg de GnRHa 35 h antes de la recuperación de ovocitos + dosis repetida de 0,1 mg 12 h después de la 1.ª dosis. 12 h después del disparo, se estimarán los valores de hormona luteinizante (LH), progesterona (P4).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue establecer si una segunda dosis de GnRHa repetida 12 h después de la dosis inicial optimiza el resultado del ciclo en términos de madurez de los ovocitos en mujeres con SOP de origen asiático.

El estudio fue aprobado por la junta de revisión institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante. Las mujeres infértiles con diagnóstico de SOPQ, que se someten al ciclo de FIV/ICSI, se asignan a dos grupos al azar. El método aleatorio es que al estadístico se le proporcionará una lista de aleatorización bloqueada para el número de pacientes, y cada vez que se remita a un paciente elegible, se entregará un sobre sellado al médico clínico. La asignación aleatoria se oculta al médico que realiza el ciclo de tratamiento de FIV/ICSI. Todas las pacientes recibirán un protocolo de estimulación ovárica controlada por antagonistas con la misma dosis inicial de gonadotropina. El día del disparo, se medirán las concentraciones séricas de E2, LH y P4. Cuando tres folículos de plomo alcancen 17 mm de diámetro, en el grupo A, se desencadenará la maduración ovocitaria final con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes de la recuperación de los ovocitos en ambos grupos y en el grupo B, a repetir la dosis de 0,1 mg 12 h después de la primera dosis. Los niveles de post-activación, LH y progesterona se medirán 12 h después de la primera dosis de GnRHa y el día de recogida de óvulos. La recolección de ovocitos (OPU) transvaginal guiada por ultrasonido se realizará 35 h después de la primera dosis bajo sedación intravenosa con aguja de recuperación de ovocitos de un solo lumen. Después de la recolección en los días 4 y 7, se recomendará una evaluación de los síntomas y signos de OHSS y se recomendará a los pacientes que se presenten en cualquier momento dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de GnRHa.

En todos los sujetos, la FIV o la ICSI se realizarán de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. La fecundación se valorará 18 h tras ICSI o FIV por la aparición de dos pronúcleos. Todos los embriones serán criopreservados por vitrificación en forma de blastocisto. Los ciclos de transferencia de embriones congelados (FET) se realizarán previo tratamiento con píldoras anticonceptivas orales en un ciclo artificial con una dosis diaria de 6 mg de estradiol por vía oral. Cuando el endometrio evaluado por TVS fue > 8 mm con morfología de triple capa, se considera maduro. A esto le seguirá un cebado endometrial con 5 días de progesterona inyectable para blastocistos. La transferencia se realizará mediante catéter Sure-Pro Ultra. Se continuará con la suplementación de la fase lútea con progesterona vaginal y estradiol durante 14 días y cuando se logre el embarazo hasta las 10 semanas de gestación.

El resultado principal será la tasa de madurez de los ovocitos (la proporción de ovocitos MII con respecto al número total de ovocitos recuperados) y el rendimiento de ovocitos. Los resultados secundarios son la tasa de fertilización, el número y la calidad de los embriones de blastocisto, la aparición de SHO y los niveles séricos de LH (UI/L) y P4 (ng/mL) después de la activación. Además, también se evaluarán las tasas de implantación y embarazo clínico. La recolección de datos se realizará mediante el uso de cuestionarios que se llenarán de acuerdo con los registros disponibles y los resultados de laboratorio. El análisis de datos se realizará a través de métodos estadísticos descriptivos y perceptivos utilizando el software SPSS versión 20 para windows.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las pacientes con SOP definidas según los criterios de ESHE/ASRM Rotterdam que se someten a estimulación ovárica para FIV/ICSI utilizando el protocolo de antagonista de GnRH:

  1. Respuesta ovárica alta anticipada (E2 sérico> 3000 en el día de activación)
  2. Índice de masa corporal (IMC) >18 y <35 kg/m2
  3. Voluntad de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Infertilidad severa por factor masculino
  2. Pacientes con endometriosis severa
  3. Ciclos de donantes
  4. Indicación de diagnóstico genético preimplantacional
  5. Anomalía uterina o mioma existente de más de 5 cm
  6. adicción a las drogas de pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Activación de nuevos ovocitos
La maduración final del ovocito se desencadenará con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl) y además se prescribirá una dosis repetida de 0,1 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl) 12 h después de la primera dosis.
0,2 mg de triptorelina más una dosis repetida de 0,1 mg 12 horas después de la primera dosis.
OTRO: Activación rutinaria de ovocitos
La maduración final de los ovocitos se desencadenará con una dosis única de 0,2 mg s.c. de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes de la recuperación de los ovocitos.
0,2 mg de triptorelina más una dosis repetida de 0,1 mg 12 horas después de la primera dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de madurez de los ovocitos
Periodo de tiempo: 24 horas después del día de extracción de ovocitos
La madurez de los ovocitos se definió como la relación entre los ovocitos en metafase II (MII) y el número de ovocitos recolectados en las pacientes sometidas a ICSI.
24 horas después del día de extracción de ovocitos
Rendimiento de ovocitos
Periodo de tiempo: 34 a 36 horas después del primer disparo con GnRHa
El rendimiento de ovocitos se definió como la relación entre el número total de ovocitos recolectados y el número de folículos que miden ≥10 mm el día de la extracción de ovocitos.
34 a 36 horas después del primer disparo con GnRHa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 48 horas post FIV/ICSI
La tasa de fecundación se definió como la relación entre los ovocitos fecundados normales (2PN) y el número de ovocitos utilizados para la fecundación.
48 horas post FIV/ICSI
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la transferencia de embriones
El número de sacos gestacionales observados en la ecografía transvaginal a las 6 semanas de embarazo dividido por el número de embriones transferidos.
1 mes después de la transferencia de embriones
Número y clasificación de blastocistos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción de ovocitos
El número y clasificación de blastocistos adecuados para biopsia y congelación.
1 semana después de la extracción de ovocitos
Hormona luteinizante (LH) sérica posterior a la activación
Periodo de tiempo: 12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
Nivel sérico de LH 12 horas después de la primera inyección de GnRHa
12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
Progesterona sérica posterior al disparo (P4)
Periodo de tiempo: 12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
Nivel sérico de P4 12 horas después de la primera inyección de GnRHa
12 horas después del disparo con la primera inyección de GnRHa
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6-8 semanas de gestación
Tasa de embarazo clínico por transferencia definida por la presencia de un saco gestacional con latido cardíaco en la ecografía a las 6-8 semanas de gestación.
6-8 semanas de gestación
Ocurrencia de SHO
Periodo de tiempo: 16 días después de la activación
Ocurrencia del síndrome de hiperestimulación ovárica
16 días después de la activación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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