- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04600986
Gentagne doser af GnRH-agonist som oocyt-udløsende i antagonistprotokol for patienter med polycystisk ovariesyndrom
Effekten af gentagne doser af en GnRH-agonist på oocyt-udløsning i antagonistprotokol for patienter med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om en anden dosis af GnRHa gentaget 12 timer efter den indledende dosis optimerer cyklusresultatet med hensyn til oocytmodenhed hos kvinder med PCOS af asiatisk oprindelse.
Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Infertile kvinder med en PCOS-diagnose, som gennemgår IVF/ICSI-cyklussen, tildeles to grupper tilfældigt. Den tilfældige metode er, at statistikeren vil få udleveret en blokeret randomiseringsliste for antallet af patienter, og hver gang en kvalificeret patient henvises, vil en forseglet kuvert blive leveret til den kliniske læge. Den tilfældige tildeling er skjult for den læge, der udfører IVF/ICSI-behandlingscyklussen. Alle patienter vil modtage antagonistkontrolleret ovariestimuleringsprotokol med samme startdosis af gonadotropin. På dagen for udløsningen vil serumkoncentrationerne af E2, LH og P4 blive målt. Når tre blyfollikler opnåede en diameter på 17 mm i gruppe A, vil den endelige oocytmodning blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c triptorelin (decapeptyl), 35 timer før oocytudtagning i både grupperne og i gruppe B, en gentag dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis. Post-trigger-, LH- og progesteronniveauer vil blive målt 12 timer efter den første dosis af GnRHa og ægopsamlingsdagen. Transvaginal ultralydsstyret oocytopsamling (OPU) vil blive udført 35 timer efter den første dosis under intravenøs sedation med enkelt-lumen oocytudhentningsnål. Efter afhentning på dag 4 og 7, vil en vurdering for symptomer og tegn på OHSS og patienter blive tilrådet at fremvise til enhver tid inden for 2 uger efter GnRHa-administration.
I alle emner vil IVF eller ICSI blive udført i henhold til standard operationsprocedure. Befrugtningen vil blive vurderet 18 timer efter ICSI eller IVF ved fremkomsten af to pronuclei. Alle embryoner vil blive kryokonserveret ved forglasning i form af blastocyst. De frosne embryooverførselscyklusser (FET) vil blive udført efter forbehandling med p-piller i en kunstig cyklus med en daglig dosis af oralt administreret 6 mg østradiol. Når endometriet vurderet af TVS var >8 mm med tre-lags morfologi, anses det for at være modent. Dette vil blive efterfulgt af endometriepriming med 5 dages injicerbar progesteron til blastocyster. Overførslen vil blive udført med Sure-Pro Ultra kateter. Lutealfasetilskud fortsættes med vaginalt progesteron og østradiol i 14 dage, og når graviditet opnås indtil 10 ugers graviditet.
Det primære resultat vil være modenhedsgraden af oocytterne (forholdet mellem MII oocytter og det samlede antal udvundne oocytter) og oocytudbytte. De sekundære resultater er befrugtningshastighed, antal og kvalitet af blastocystembryoner, OHSS-forekomst og post-trigger serum LH (IU/L) og P4 (ng/mL) niveauer. Derudover vil implantations- og kliniske graviditetsrater også blive evalueret. Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskemaer, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 20 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle PCOS-patienter defineret i henhold til ESHE/ASRM Rotterdam-kriterierne, der gennemgår ovariestimulering til IVF/ICSI ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol:
- Forventet høj ovarierespons (serum E2> 3000 på triggerdagen)
- Body mass index (BMI) >18 og <35 kg/m2
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Svær mandlig faktor infertilitet
- Patienter med svær endometriose
- Donor cykler
- Indikation for præimplantations genetisk diagnose
- Uterin abnormitet eller eksisterende myom større end 5 cm
- parrets stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ny ægudløser
Den endelige oocytmodning vil blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c triptorelin (decapeptyl), og derudover vil en gentagen dosis på 0,1 mg s.c triptorelin (decapeptyl) ordineres 12 timer efter den første dosis.
|
0,2 mg triptorelin plus en gentagen dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis.
|
|
ANDET: Rutinemæssig oocytudløsning
Den endelige oocytmodning vil blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c. triptorelin (decapeptyl), 35 timer før oocytudtagning.
|
0,2 mg triptorelin plus en gentagen dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 24 timer efter oocytudtagningsdag
|
Oocytmodenhed blev defineret som forholdet mellem metafase II (MII) oocytter og antallet af indsamlede oocytter hos patienter, der gennemgår ICSI.
|
24 timer efter oocytudtagningsdag
|
|
Oocytudbytte
Tidsramme: 34 til 36 timer efter den første trigger med GnRHa
|
Oocytudbytte blev defineret som forholdet mellem det samlede antal opsamlede oocytter og antallet af follikler, der målte ≥10 mm på dagen for oocytudtagning.
|
34 til 36 timer efter den første trigger med GnRHa
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter IVF/ICSI
|
Befrugtningshastighed blev defineret som forholdet mellem normale befrugtede oocytter (2PNs) og antallet af oocytter, der blev brugt til befrugtning.
|
48 timer efter IVF/ICSI
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter embryooverførsel
|
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralydsscreening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner.
|
1 måned efter embryooverførsel
|
|
Antal og gradering af blastocyster
Tidsramme: 1 uge efter oocytudtagning
|
Antallet og klassificeringen af blastocyster egnet til biopsi og frysning
|
1 uge efter oocytudtagning
|
|
Post-trigger serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
|
Serum LH niveau 12 timer efter første injektion af GnRHa
|
12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
|
|
Post-trigger serum progesteron (P4)
Tidsramme: 12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
|
Serum P4 niveau 12 timer efter første injektion af GnRHa
|
12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers graviditet
|
Klinisk graviditetsrate pr. overførsel som defineret ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med hjerteslag på ultralyd ved 6-8 ugers graviditet.
|
6-8 ugers graviditet
|
|
OHSS-forekomst
Tidsramme: 16 dage efter udløsning
|
Forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom
|
16 dage efter udløsning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Female infertility (97000253)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Gentagen dosis af GnRH-agonist
-
University of AarhusUkendt
-
Rabin Medical CenterFerring PharmaceuticalsUkendtProstatakræft | Hjertebegivenhed | Hormonfølsom prostatakræftIsrael
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetInfertilitet | PCOSBelgien
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Nanjing UniversityUkendtInfertile højrisikopatienter med polycystiske æggestokkeKina
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetInfertilitet | Intracytoplasmatisk spermainjektion | Ovariereservat | GnRH agonistEgypten
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Infertilitet, kvindeIran, Islamisk Republik
-
Embryolab Fertility ClinicART Fertility Clinics LLCRekrutteringOvariestimulation | Oocytdonorer | Humant choriongonadotropinGrækenland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasilien