Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagne doser af GnRH-agonist som oocyt-udløsende i antagonistprotokol for patienter med polycystisk ovariesyndrom

6. februar 2023 opdateret af: Royan Institute

Effekten af ​​gentagne doser af en GnRH-agonist på oocyt-udløsning i antagonistprotokol for patienter med polycystisk ovariesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg)

Dette er et prospektivt, randomiseret, proof-of-concept-studie, designet til at sammenligne IVF-resultaterne hos patienter diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) defineret i henhold til ESHRE/ASRM Rotterdam-kriterierne (2003), der gennemgår in vitro fertilisering/ intracytoplasmatisk sæd. injektion (IVF/ICSI) i antagonistprotokol. Patienterne blev randomiseret i to grupper. Gruppe A: enkeltdosis af GnRHa 0,2 mg, 35 timer før oocytudtagning, og gruppe B: 0,2 mg GnRHa 35 timer før oocytudtagning + en gentagen dosis på 0,1 mg 12 timer efter 1. dosis. 12 timer efter trigger vil luteiniserende hormon (LH), progesteron (P4) værdier blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om en anden dosis af GnRHa gentaget 12 timer efter den indledende dosis optimerer cyklusresultatet med hensyn til oocytmodenhed hos kvinder med PCOS af asiatisk oprindelse.

Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Infertile kvinder med en PCOS-diagnose, som gennemgår IVF/ICSI-cyklussen, tildeles to grupper tilfældigt. Den tilfældige metode er, at statistikeren vil få udleveret en blokeret randomiseringsliste for antallet af patienter, og hver gang en kvalificeret patient henvises, vil en forseglet kuvert blive leveret til den kliniske læge. Den tilfældige tildeling er skjult for den læge, der udfører IVF/ICSI-behandlingscyklussen. Alle patienter vil modtage antagonistkontrolleret ovariestimuleringsprotokol med samme startdosis af gonadotropin. På dagen for udløsningen vil serumkoncentrationerne af E2, LH og P4 blive målt. Når tre blyfollikler opnåede en diameter på 17 mm i gruppe A, vil den endelige oocytmodning blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c triptorelin (decapeptyl), 35 timer før oocytudtagning i både grupperne og i gruppe B, en gentag dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis. Post-trigger-, LH- og progesteronniveauer vil blive målt 12 timer efter den første dosis af GnRHa og ægopsamlingsdagen. Transvaginal ultralydsstyret oocytopsamling (OPU) vil blive udført 35 timer efter den første dosis under intravenøs sedation med enkelt-lumen oocytudhentningsnål. Efter afhentning på dag 4 og 7, vil en vurdering for symptomer og tegn på OHSS og patienter blive tilrådet at fremvise til enhver tid inden for 2 uger efter GnRHa-administration.

I alle emner vil IVF eller ICSI blive udført i henhold til standard operationsprocedure. Befrugtningen vil blive vurderet 18 timer efter ICSI eller IVF ved fremkomsten af ​​to pronuclei. Alle embryoner vil blive kryokonserveret ved forglasning i form af blastocyst. De frosne embryooverførselscyklusser (FET) vil blive udført efter forbehandling med p-piller i en kunstig cyklus med en daglig dosis af oralt administreret 6 mg østradiol. Når endometriet vurderet af TVS var >8 mm med tre-lags morfologi, anses det for at være modent. Dette vil blive efterfulgt af endometriepriming med 5 dages injicerbar progesteron til blastocyster. Overførslen vil blive udført med Sure-Pro Ultra kateter. Lutealfasetilskud fortsættes med vaginalt progesteron og østradiol i 14 dage, og når graviditet opnås indtil 10 ugers graviditet.

Det primære resultat vil være modenhedsgraden af ​​oocytterne (forholdet mellem MII oocytter og det samlede antal udvundne oocytter) og oocytudbytte. De sekundære resultater er befrugtningshastighed, antal og kvalitet af blastocystembryoner, OHSS-forekomst og post-trigger serum LH (IU/L) og P4 (ng/mL) niveauer. Derudover vil implantations- og kliniske graviditetsrater også blive evalueret. Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskemaer, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 20 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle PCOS-patienter defineret i henhold til ESHE/ASRM Rotterdam-kriterierne, der gennemgår ovariestimulering til IVF/ICSI ved hjælp af GnRH-antagonistprotokol:

  1. Forventet høj ovarierespons (serum E2> 3000 på triggerdagen)
  2. Body mass index (BMI) >18 og <35 kg/m2
  3. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær mandlig faktor infertilitet
  2. Patienter med svær endometriose
  3. Donor cykler
  4. Indikation for præimplantations genetisk diagnose
  5. Uterin abnormitet eller eksisterende myom større end 5 cm
  6. parrets stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny ægudløser
Den endelige oocytmodning vil blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c triptorelin (decapeptyl), og derudover vil en gentagen dosis på 0,1 mg s.c triptorelin (decapeptyl) ordineres 12 timer efter den første dosis.
0,2 mg triptorelin plus en gentagen dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis.
ANDET: Rutinemæssig oocytudløsning
Den endelige oocytmodning vil blive udløst med en enkelt dosis på 0,2 mg s.c. triptorelin (decapeptyl), 35 timer før oocytudtagning.
0,2 mg triptorelin plus en gentagen dosis på 0,1 mg 12 timer efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægmodningshastighed
Tidsramme: 24 timer efter oocytudtagningsdag
Oocytmodenhed blev defineret som forholdet mellem metafase II (MII) oocytter og antallet af indsamlede oocytter hos patienter, der gennemgår ICSI.
24 timer efter oocytudtagningsdag
Oocytudbytte
Tidsramme: 34 til 36 timer efter den første trigger med GnRHa
Oocytudbytte blev defineret som forholdet mellem det samlede antal opsamlede oocytter og antallet af follikler, der målte ≥10 mm på dagen for oocytudtagning.
34 til 36 timer efter den første trigger med GnRHa

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 48 timer efter IVF/ICSI
Befrugtningshastighed blev defineret som forholdet mellem normale befrugtede oocytter (2PNs) og antallet af oocytter, der blev brugt til befrugtning.
48 timer efter IVF/ICSI
Implantationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter embryooverførsel
Antallet af svangerskabssække observeret ved transvaginal ultralydsscreening ved 6 ugers graviditet divideret med antallet af overførte embryoner.
1 måned efter embryooverførsel
Antal og gradering af blastocyster
Tidsramme: 1 uge efter oocytudtagning
Antallet og klassificeringen af ​​blastocyster egnet til biopsi og frysning
1 uge efter oocytudtagning
Post-trigger serum luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: 12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
Serum LH niveau 12 timer efter første injektion af GnRHa
12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
Post-trigger serum progesteron (P4)
Tidsramme: 12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
Serum P4 niveau 12 timer efter første injektion af GnRHa
12 timer efter trigger med den første injektion af GnRHa
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers graviditet
Klinisk graviditetsrate pr. overførsel som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk med hjerteslag på ultralyd ved 6-8 ugers graviditet.
6-8 ugers graviditet
OHSS-forekomst
Tidsramme: 16 dage efter udløsning
Forekomst af ovariehyperstimuleringssyndrom
16 dage efter udløsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Gentagen dosis af GnRH-agonist

Abonner