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重复给药 GnRH 激动剂作为多囊卵巢综合征患者拮抗剂方案中的卵母细胞触发

2023年2月6日 更新者:Royan Institute

重复给药 GnRH 激动剂对多囊卵巢综合征患者拮抗剂方案中卵母细胞触发的影响:一项随机临床试验)

这是一项前瞻性、随机、概念验证研究,旨在比较根据 ESHRE/ASRM 鹿特丹标准 (2003) 诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 并接受体外受精/胞浆内精子的患者的 IVF 结果拮抗剂方案中的注射 (IVF/ICSI)。 患者被随机分为两组。 A 组:取卵前 35 小时单次服用 GnRHa 0.2 mg,B 组:取卵前 35 小时服用 0.2 mg GnRHa + 第 1 剂后 12 小时重复服用 0.1 mg GnRHa。 触发后 12 小时,将估计黄体生成素 (LH)、黄体酮 (P4) 值。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定在初始剂量后 12 小时重复第二次 GnRHa 剂量是否优化了亚裔 PCOS 女性的卵母细胞成熟周期结果。

该研究得到了机构审查委员会的批准,并将获得每位参与者的书面知情同意书。 诊断为 PCOS 并接受 IVF / ICSI 周期的不孕女性被随机分配到两组。 随机方法是向统计学家提供患者数量的随机分组列表,每当转诊符合条件的患者时,都会将密封的信封交给临床医生。 随机分配对执行 IVF/ICSI 治疗周期的医生是隐瞒的。 所有患者将接受具有相同起始剂量的促性腺激素的拮抗剂控制的卵巢刺激方案。 在触发当天,将测量血清 E2、LH 和 P4 浓度。 当三个铅卵泡达到 17 毫米直径时,在 A 组中,最终的卵母细胞成熟将被单剂量 0.2 mg s.c 曲普瑞林(decapeptyl)触发,在这两个组和 B 组取卵前 35 小时,a第一次给药后 12 小时重复给药 0.1 mg。 在 GnRHa 第一次剂量和取卵日后 12 小时,将测量触发后、LH 和孕酮水平。 经阴道超声引导取卵 (OPU) 将在第一次给药后 35 小时在使用单腔取卵针进行静脉镇静的情况下进行。 在第 4 天和第 7 天取货后,将建议在 GnRHa 给药后 2 周内的任何时间对 OHSS 和患者的症状和体征进行评估。

在所有科目中,IVF 或 ICSI 将根据标准操作程序进行。 受精将在 ICSI 或 IVF 后 18 小时通过两个原核的出现进行评估。 所有胚胎都将以囊胚的形式通过玻璃化冷冻保存。 冷冻胚胎移植 (FET) 周期将在人工周期中用口服避孕药预处理后进行,每天口服 6 毫克雌二醇。 TVS评估子宫内膜>8mm,呈三层形态时,视为成熟。 随后将使用 5 天用于胚泡的可注射黄体酮进行子宫内膜启动。 转移将使用 Sure-Pro Ultra 导管进行。 黄体期补充将继续阴道黄体酮和雌二醇 14 天,直到怀孕 10 周。

主要结果将是卵母细胞的成熟率(MII 卵母细胞与回收的卵母细胞总数的比率)和卵母细胞产量。 次要结果是受精率、胚泡胚胎的数量和质量、OHSS 发生率以及触发后血清 LH (IU/L) 和 P4 (ng/mL) 水平。 此外,还将评估植入率和临床妊娠率。 数据收集将通过根据可用记录和实验室结果填写的问卷进行。 数据分析将使用 SPSS 软件版本 20 for windows 通过描述性和感知性统计方法进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

根据 ESHE/ASRM 鹿特丹标准定义的所有 PCOS 患者使用 GnRH 拮抗剂方案进行 IVF/ICSI 卵巢刺激:

  1. 预期的高卵巢反应(触发日血清 E2> 3000)
  2. 体重指数 (BMI) >18 且 <35 kg/m2
  3. 愿意参与研究

排除标准:

  1. 严重男性不育
  2. 严重子宫内膜异位症患者
  3. 供体周期
  4. 植入前基因诊断的指征
  5. 子宫异常或现有肌瘤大于 5cm
  6. 夫妻吸毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新的卵母细胞触发
单剂量 0.2 mg s.c 曲普瑞林(decapeptyl)将触发最终卵母细胞成熟,此外,在第一次给药后 12 小时将规定重复剂量 0.1 mg s.c 曲普瑞林(decapeptyl)。
0.2 mg 曲普瑞林加上第一次给药后 12 小时重复给药 0.1 mg。
其他:常规卵母细胞触发
在取卵前 35 小时,单剂量 0.2 mg s.c 曲普瑞林(decapeptyl)将触发最终的卵母细胞成熟。
0.2 mg 曲普瑞林加上第一次给药后 12 小时重复给药 0.1 mg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
卵母细胞成熟率
大体时间:取卵日后 24 小时
卵母细胞成熟度定义为接受 ICSI 的患者中中期 II (MII) 卵母细胞与收集的卵母细胞数量的比率。
取卵日后 24 小时
卵母细胞产量
大体时间:GnRHa 首次触发后 34 至 36 小时
卵母细胞产量定义为收集的卵母细胞总数与取卵当天测量≥10 mm 的卵泡数的比率。
GnRHa 首次触发后 34 至 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间:IVF/ICSI 后 48 小时
受精率定义为正常受精卵母细胞(2PN)与用于受精的卵母细胞数量的比率。
IVF/ICSI 后 48 小时
着床率
大体时间:胚胎移植后1个月
妊娠 6 周经阴道超声筛查观察到的妊娠囊数除以移植的胚胎数。
胚胎移植后1个月
胚泡的数量和分级
大体时间:取卵后 1 周
适合活检冷冻的囊胚数量及分级
取卵后 1 周
触发后血清黄体生成素 (LH)
大体时间:第一次注射 GnRHa 触发后 12 小时
首次注射 GnRHa 后 12 小时的血清 LH 水平
第一次注射 GnRHa 触发后 12 小时
触发后血清黄体酮 (P4)
大体时间:第一次注射 GnRHa 触发后 12 小时
首次注射 GnRHa 后 12 小时的血清 P4 水平
第一次注射 GnRHa 触发后 12 小时
临床妊娠率
大体时间:妊娠 6-8 周
每次转移的临床妊娠率定义为在妊娠 6-8 周时超声检查是否存在伴有心跳的妊娠囊。
妊娠 6-8 周
OHSS发生
大体时间:触发后 16 天
卵巢过度刺激综合征的发生
触发后 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hoora Hashemi, MD.、Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月19日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Female infertility (97000253)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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