Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvat GnRH-agonistin annokset munasolun laukaisevana antagonistiprotokollassa potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Royan Institute

GnRH-agonistin toistuvien annosten vaikutus munasolujen laukeamiseen antagonistiprotokollassa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, konseptin todistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla IVF-tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS), joka on määritelty ESHRE/ASRM Rotterdam -kriteerien (2003) mukaisesti ja joille tehdään in vitro -hedelmöitys/sytoplasmansisäinen siittiö. injektio (IVF/ICSI) antagonistiprotokollassa. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään. Ryhmä A: kerta-annos GnRHa:ta 0,2 mg, 35 tuntia ennen munasolun talteenottoa, ja ryhmä B: 0,2 mg GnRHa:ta 35 tuntia ennen munasolun ottamista + toistuva annos 0,1 mg 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. 12 tuntia laukaisun jälkeen arvioidaan luteinisoivan hormonin (LH) ja progesteronin (P4) arvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, optimoiko toinen GnRHa-annos 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen syklin lopputuloksen munasolujen kypsyyden suhteen naisilla, joilla on aasialaista alkuperää oleva PCOS.

Tutkimuksen hyväksyi instituutin arviointilautakunta, ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Hedelmättömät naiset, joilla on PCOS-diagnoosi ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-syklin, jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Satunnainen menetelmä on se, että tilastotieteilijälle toimitetaan estetty satunnaistuslista potilaiden lukumäärästä, ja aina kun kelpoinen potilas lähetetään, kliiniselle lääkärille toimitetaan sinetöity kirjekuori. Satunnainen jako on piilotettu IVF/ICSI-hoitosykliä suorittavalta lääkäriltä. Kaikki potilaat saavat antagonistikontrolloidun munasarjojen stimulaatioprotokollan samalla gonadotropiinin aloitusannoksella. Liipaisupäivänä seerumin E2-, LH- ja P4-pitoisuudet mitataan. Kun kolme lyijyrakkulaa saavuttavat 17 mm:n halkaisijan ryhmässä A, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapepyyli), 35 tuntia ennen munasolun talteenottoa sekä ryhmissä että ryhmässä B. toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Post-trigger-, LH- ja progesteronitasot mitataan 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-annoksen ja munasolun poimimispäivän jälkeen. Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttipoiminta (OPU) suoritetaan 35 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen laskimonsisäisessä sedaatiossa yhden luumenin munasolun hakuneulalla. Noudon jälkeen päivinä 4 ja 7 OHSS:n oireiden ja merkkien arviointi, ja potilaita kehotetaan esittämään milloin tahansa 2 viikon sisällä GnRHa:n antamisesta.

Kaikissa oppiaineissa IVF tai ICSI suoritetaan normaalin toimintatavan mukaisesti. Hedelmöitys arvioidaan 18 tuntia ICSI:n tai IVF:n jälkeen kahden esituman ilmaantuessa. Kaikki alkiot kylmäsäilytetään lasittamalla blastokystin muodossa. FET-syklit suoritetaan oraalisilla ehkäisypillereillä suoritetun esikäsittelyn jälkeen keinotekoisessa syklissä, jossa päivittäinen annos suun kautta annetaan 6 mg estradiolia. Kun TVS:n arvioima kohdun limakalvo oli >8 mm kolmikerroksisella morfologialla, sitä pidetään kypsänä. Tätä seuraa kohdun limakalvon esikäsittely 5 päivän injektoitavalla progesteronilla blastokystia varten. Siirto suoritetaan Sure-Pro Ultra -katetrilla. Luteaalivaiheen lisäravintoa jatketaan emättimen progesteronilla ja estradiolilla 14 päivän ajan ja kun raskaus saavutetaan, 10 raskausviikkoon asti.

Ensisijainen tulos on oosyyttien kypsyysaste (MII-oosyyttien suhde kerättyjen munasolujen kokonaismäärään) ja munasolujen saanto. Toissijaisia ​​seurauksia ovat hedelmöitysaste, blastokystialkioiden lukumäärä ja laatu, OHSS:n esiintyminen sekä seerumin LH- (IU/L) ja P4 (ng/ml) -tasot. Lisäksi arvioidaan implantaatio- ja kliininen raskausaste. Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeilla, jotka täytetään käytettävissä olevien asiakirjojen ja laboratoriotulosten mukaan. Tietojen analysointi tehdään kuvailevilla ja havainnollisilla tilastollisilla menetelmillä käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 20 for windows.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki ESHE/ASRM Rotterdamin kriteerien mukaisesti määritellyt PCOS-potilaat, joille tehdään munasarjojen stimulaatio IVF/ICSI:tä varten GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen:

  1. Odotettu korkea munasarjojen vaste (seerumi E2> 3000 laukaisupäivänä)
  2. Painoindeksi (BMI) >18 ja <35 kg/m2
  3. Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
  2. Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi
  3. Luovuttajien syklit
  4. Indikaatio preimplantaatiogeeniseen diagnoosiin
  5. Kohdun poikkeavuus tai olemassa oleva myooma yli 5 cm
  6. pariskunnan huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uusi munasolun laukaisu
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapeptyyli) ja lisäksi määrätään toistuva annos 0,1 mg s.c triptoreliinia (dekapepyyli) 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
0,2 mg triptoreliinia plus toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
MUUTA: Rutiini munasolujen laukaiseminen
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan ​​kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapeptyyli), 35 tuntia ennen munasolun talteenottoa.
0,2 mg triptoreliinia plus toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen kypsyysaste
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen
Munasolujen kypsyys määriteltiin metafaasin II (MII) munasolujen suhteeksi kerättyjen munasolujen määrään potilailla, joille tehtiin ICSI.
24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ensimmäisen GnRHa-laukaisun jälkeen
Oosyyttisaanto määriteltiin kerättyjen munasolujen kokonaismäärän suhteeksi munasolujen talteenottopäivänä ≥ 10 mm olevien follikkelien lukumäärään.
34-36 tuntia ensimmäisen GnRHa-laukaisun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
Hedelmöitysaste määritettiin normaalien hedelmöittyneiden munasolujen (2PN) suhteeksi hedelmöitykseen käytettyjen munasolujen määrään.
48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
Trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa havaittu raskauspussien määrä 6 raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
Blastokystien lukumäärä ja luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
Biopsiaan ja pakastukseen soveltuvien blastokystien lukumäärä ja luokitus
1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
Post-trigger seerumin luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
Seerumin LH-taso 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-injektion jälkeen
12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
Triggerin jälkeinen seerumin progesteroni (P4)
Aikaikkuna: 12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
Seerumin P4-taso 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-injektion jälkeen
12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikkoa
Kliininen raskausaste siirtoa kohti määritettynä raskauspussin läsnäololla sydämen sykkeellä ultraäänellä 6-8 raskausviikolla.
6-8 raskausviikkoa
OHSS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 16 päivää käynnistyksen jälkeen
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen
16 päivää käynnistyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa