- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04600986
Toistuvat GnRH-agonistin annokset munasolun laukaisevana antagonistiprotokollassa potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
GnRH-agonistin toistuvien annosten vaikutus munasolujen laukeamiseen antagonistiprotokollassa potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, optimoiko toinen GnRHa-annos 12 tuntia aloitusannoksen jälkeen syklin lopputuloksen munasolujen kypsyyden suhteen naisilla, joilla on aasialaista alkuperää oleva PCOS.
Tutkimuksen hyväksyi instituutin arviointilautakunta, ja jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Hedelmättömät naiset, joilla on PCOS-diagnoosi ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-syklin, jaetaan kahteen ryhmään satunnaisesti. Satunnainen menetelmä on se, että tilastotieteilijälle toimitetaan estetty satunnaistuslista potilaiden lukumäärästä, ja aina kun kelpoinen potilas lähetetään, kliiniselle lääkärille toimitetaan sinetöity kirjekuori. Satunnainen jako on piilotettu IVF/ICSI-hoitosykliä suorittavalta lääkäriltä. Kaikki potilaat saavat antagonistikontrolloidun munasarjojen stimulaatioprotokollan samalla gonadotropiinin aloitusannoksella. Liipaisupäivänä seerumin E2-, LH- ja P4-pitoisuudet mitataan. Kun kolme lyijyrakkulaa saavuttavat 17 mm:n halkaisijan ryhmässä A, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapepyyli), 35 tuntia ennen munasolun talteenottoa sekä ryhmissä että ryhmässä B. toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen. Post-trigger-, LH- ja progesteronitasot mitataan 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-annoksen ja munasolun poimimispäivän jälkeen. Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttipoiminta (OPU) suoritetaan 35 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen laskimonsisäisessä sedaatiossa yhden luumenin munasolun hakuneulalla. Noudon jälkeen päivinä 4 ja 7 OHSS:n oireiden ja merkkien arviointi, ja potilaita kehotetaan esittämään milloin tahansa 2 viikon sisällä GnRHa:n antamisesta.
Kaikissa oppiaineissa IVF tai ICSI suoritetaan normaalin toimintatavan mukaisesti. Hedelmöitys arvioidaan 18 tuntia ICSI:n tai IVF:n jälkeen kahden esituman ilmaantuessa. Kaikki alkiot kylmäsäilytetään lasittamalla blastokystin muodossa. FET-syklit suoritetaan oraalisilla ehkäisypillereillä suoritetun esikäsittelyn jälkeen keinotekoisessa syklissä, jossa päivittäinen annos suun kautta annetaan 6 mg estradiolia. Kun TVS:n arvioima kohdun limakalvo oli >8 mm kolmikerroksisella morfologialla, sitä pidetään kypsänä. Tätä seuraa kohdun limakalvon esikäsittely 5 päivän injektoitavalla progesteronilla blastokystia varten. Siirto suoritetaan Sure-Pro Ultra -katetrilla. Luteaalivaiheen lisäravintoa jatketaan emättimen progesteronilla ja estradiolilla 14 päivän ajan ja kun raskaus saavutetaan, 10 raskausviikkoon asti.
Ensisijainen tulos on oosyyttien kypsyysaste (MII-oosyyttien suhde kerättyjen munasolujen kokonaismäärään) ja munasolujen saanto. Toissijaisia seurauksia ovat hedelmöitysaste, blastokystialkioiden lukumäärä ja laatu, OHSS:n esiintyminen sekä seerumin LH- (IU/L) ja P4 (ng/ml) -tasot. Lisäksi arvioidaan implantaatio- ja kliininen raskausaste. Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeilla, jotka täytetään käytettävissä olevien asiakirjojen ja laboratoriotulosten mukaan. Tietojen analysointi tehdään kuvailevilla ja havainnollisilla tilastollisilla menetelmillä käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 20 for windows.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki ESHE/ASRM Rotterdamin kriteerien mukaisesti määritellyt PCOS-potilaat, joille tehdään munasarjojen stimulaatio IVF/ICSI:tä varten GnRH-antagonistiprotokollaa käyttäen:
- Odotettu korkea munasarjojen vaste (seerumi E2> 3000 laukaisupäivänä)
- Painoindeksi (BMI) >18 ja <35 kg/m2
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miesten tekijän hedelmättömyys
- Potilaat, joilla on vaikea endometrioosi
- Luovuttajien syklit
- Indikaatio preimplantaatiogeeniseen diagnoosiin
- Kohdun poikkeavuus tai olemassa oleva myooma yli 5 cm
- pariskunnan huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Uusi munasolun laukaisu
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapeptyyli) ja lisäksi määrätään toistuva annos 0,1 mg s.c triptoreliinia (dekapepyyli) 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
0,2 mg triptoreliinia plus toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
MUUTA: Rutiini munasolujen laukaiseminen
Lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan kerta-annoksella 0,2 mg s.c. triptoreliinia (dekapeptyyli), 35 tuntia ennen munasolun talteenottoa.
|
0,2 mg triptoreliinia plus toistuva 0,1 mg:n annos 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolujen kypsyysaste
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen
|
Munasolujen kypsyys määriteltiin metafaasin II (MII) munasolujen suhteeksi kerättyjen munasolujen määrään potilailla, joille tehtiin ICSI.
|
24 tuntia munasolun hakupäivän jälkeen
|
|
Oosyyttisaanto
Aikaikkuna: 34-36 tuntia ensimmäisen GnRHa-laukaisun jälkeen
|
Oosyyttisaanto määriteltiin kerättyjen munasolujen kokonaismäärän suhteeksi munasolujen talteenottopäivänä ≥ 10 mm olevien follikkelien lukumäärään.
|
34-36 tuntia ensimmäisen GnRHa-laukaisun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
|
Hedelmöitysaste määritettiin normaalien hedelmöittyneiden munasolujen (2PN) suhteeksi hedelmöitykseen käytettyjen munasolujen määrään.
|
48 tuntia IVF/ICSI:n jälkeen
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
Trans-emättimen ultraäänitutkimuksessa havaittu raskauspussien määrä 6 raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
|
1 kuukausi alkionsiirron jälkeen
|
|
Blastokystien lukumäärä ja luokitus
Aikaikkuna: 1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
|
Biopsiaan ja pakastukseen soveltuvien blastokystien lukumäärä ja luokitus
|
1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Post-trigger seerumin luteinisoiva hormoni (LH)
Aikaikkuna: 12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
|
Seerumin LH-taso 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-injektion jälkeen
|
12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
|
|
Triggerin jälkeinen seerumin progesteroni (P4)
Aikaikkuna: 12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
|
Seerumin P4-taso 12 tuntia ensimmäisen GnRHa-injektion jälkeen
|
12 tuntia laukaisun jälkeen ensimmäisellä GnRHa-injektiolla
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6-8 raskausviikkoa
|
Kliininen raskausaste siirtoa kohti määritettynä raskauspussin läsnäololla sydämen sykkeellä ultraäänellä 6-8 raskausviikolla.
|
6-8 raskausviikkoa
|
|
OHSS:n esiintyminen
Aikaikkuna: 16 päivää käynnistyksen jälkeen
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän esiintyminen
|
16 päivää käynnistyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Female infertility (97000253)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .