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Doses repetidas de agonista de GnRH como desencadeamento de oócitos em protocolo antagonista para pacientes com síndrome dos ovários policísticos

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Royan Institute

O efeito de doses repetidas de um agonista de GnRH no desencadeamento de oócitos no protocolo antagonista para pacientes com síndrome do ovário policístico: um ensaio clínico randomizado)

Este é um estudo prospectivo, randomizado, de prova de conceito, projetado para comparar os resultados da fertilização in vitro em pacientes com diagnóstico de síndrome dos ovários policísticos (SOP) definida de acordo com os critérios ESHRE/ASRM Rotterdam (2003) submetidas a fertilização in vitro/ espermatozoides intracitoplasmáticos injeção (FIV/ICSI) no protocolo do antagonista. Os pacientes foram randomizados em dois grupos. Grupo A: dose única de GnRHa 0,2 mg, 35 h antes da captação do oócito e Grupo B: 0,2 mg de GnRHa 35 h antes da captação do oócito + dose repetida de 0,1 mg 12 h após a 1ª dose. 12 h pós-disparo, serão estimados os valores de hormônio luteinizante (LH), progesterona (P4).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi estabelecer se uma segunda dose de GnRHa repetida 12 horas após a dose inicial otimiza o resultado do ciclo em termos de maturidade oocitária em mulheres com SOP de origem asiática.

O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional e o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. Mulheres inférteis com diagnóstico de SOP, submetidas ao ciclo FIV/ICSI, são divididas aleatoriamente em dois grupos. O método aleatório é que o estatístico receberá uma lista de randomização bloqueada para o número de pacientes e, sempre que um paciente elegível for encaminhado, um envelope lacrado será entregue ao médico clínico. A alocação aleatória é ocultada ao médico que realiza o ciclo de tratamento de FIV/ICSI. Todas as pacientes receberão protocolo de estimulação ovariana controlada por antagonista com a mesma dose inicial de gonadotrofina. No dia do início, as concentrações séricas de E2, LH e P4 serão medidas. Quando três folículos de chumbo atingirem 17 mm de diâmetro, no grupo A, a maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl), 35 h antes da coleta do oócito em ambos os grupos e no Grupo B, uma dose repetida de 0,1 mg 12 h após a primeira dose. Os níveis pós-desencadeamento, LH e progesterona serão medidos 12 h após a primeira dose de GnRHa e no dia da coleta do óvulo. A captação de oócitos (OPU) guiada por ultrassom transvaginal será realizada 35 h após a primeira dose sob sedação intravenosa com agulha de captação de oócitos de lúmen único. Após a coleta nos dias 4 e 7, uma avaliação dos sintomas e sinais de OHSS e os pacientes serão aconselhados a apresentar a qualquer momento dentro de 2 semanas após a administração de GnRHa.

Em todas as disciplinas, a FIV ou ICSI será realizada de acordo com o procedimento operacional padrão. A fertilização será avaliada 18 h após ICSI ou FIV pelo aparecimento de dois pronúcleos. Todos os embriões serão criopreservados por vitrificação na forma de blastocisto. Os ciclos de transferência de embriões congelados (FET) serão realizados após pré-tratamento com pílulas anticoncepcionais orais em ciclo artificial com dose diária de 6 mg de estradiol administrado por via oral. Quando o endométrio avaliado pelo TVS foi >8 mm com morfologia de camada tripla, é considerado maduro. Isso será seguido por priming endometrial com 5 dias de progesterona injetável para blastocistos. A transferência será realizada utilizando o cateter Sure-Pro Ultra. A suplementação da fase lútea será continuada com progesterona vaginal e estradiol por 14 dias e quando a gravidez for alcançada até 10 semanas de gestação.

O resultado primário será a taxa de maturidade dos oócitos (a proporção de oócitos MII para o número total de oócitos recuperados) e a produção de oócitos. Os desfechos secundários são taxa de fertilização, número e qualidade de embriões de blastocisto, ocorrência de OHSS e níveis séricos pós-desencadeamento de LH (IU/L) e P4 (ng/mL). Além disso, as taxas de implantação e gravidez clínica também serão avaliadas. A coleta de dados será realizada por meio de questionários a serem preenchidos de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 20 para windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as pacientes com SOP definidas de acordo com os critérios ESHE/ASRM Rotterdam submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro/ICSI usando protocolo antagonista de GnRH:

  1. Resposta ovariana alta antecipada (E2 sérico > 3.000 no dia do gatilho)
  2. Índice de massa corporal (IMC) >18 e <35 kg/m2
  3. Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Infertilidade severa por fator masculino
  2. Pacientes com endometriose grave
  3. Ciclos de doação
  4. Indicação para diagnóstico genético pré-implantacional
  5. Anormalidade uterina ou mioma existente maior que 5 cm
  6. drogadição do casal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ativação de novo oócito
A maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl) e, além disso, uma dose repetida de 0,1 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl) será prescrita 12 h após a primeira dose.
0,2 mg de triptorrelina mais uma dose repetida de 0,1 mg 12 horas após a primeira dose.
OUTRO: Triagem de ovócitos de rotina
A maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes da captação do oócito.
0,2 mg de triptorrelina mais uma dose repetida de 0,1 mg 12 horas após a primeira dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de maturidade do oócito
Prazo: 24 horas após o dia de recuperação do oócito
A maturidade oocitária foi definida como a razão entre oócitos em metáfase II (MII) e o número de oócitos coletados nas pacientes submetidas à ICSI.
24 horas após o dia de recuperação do oócito
Rendimento de ovócitos
Prazo: 34 a 36 horas após o primeiro gatilho com GnRHa
A produção oocitária foi definida como a razão entre o número total de oócitos coletados e o número de folículos medindo ≥10 mm no dia da coleta oocitária.
34 a 36 horas após o primeiro gatilho com GnRHa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 48 horas após FIV/ICSI
A taxa de fertilização foi definida como a proporção de oócitos fertilizados normais (2PNs) para o número de oócitos usados ​​para fertilização.
48 horas após FIV/ICSI
Taxa de implantação
Prazo: 1 mês após a transferência do embrião
O número de sacos gestacionais observados na ultrassonografia transvaginal às 6 semanas de gravidez dividido pelo número de embriões transferidos.
1 mês após a transferência do embrião
Número e classificação de blastocistos
Prazo: 1 semana após a coleta do oócito
O número e classificação de blastocistos adequados para biópsia e congelamento
1 semana após a coleta do oócito
Hormônio luteinizante (LH) sérico pós-desencadeador
Prazo: 12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
Nível sérico de LH 12 horas após a primeira injeção de GnRHa
12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
Progesterona sérica pós-desencadeamento (P4)
Prazo: 12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
Nível sérico de P4 12 horas após a primeira injeção de GnRHa
12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de gestação
Taxa de gravidez clínica por transferência definida pela presença de saco gestacional com batimento cardíaco na ultrassonografia em 6-8 semanas de gestação.
6-8 semanas de gestação
Ocorrência de OHSS
Prazo: 16 dias após o desencadeamento
Ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana
16 dias após o desencadeamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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