- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04600986
Doses repetidas de agonista de GnRH como desencadeamento de oócitos em protocolo antagonista para pacientes com síndrome dos ovários policísticos
O efeito de doses repetidas de um agonista de GnRH no desencadeamento de oócitos no protocolo antagonista para pacientes com síndrome do ovário policístico: um ensaio clínico randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi estabelecer se uma segunda dose de GnRHa repetida 12 horas após a dose inicial otimiza o resultado do ciclo em termos de maturidade oocitária em mulheres com SOP de origem asiática.
O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional e o consentimento informado por escrito será obtido de cada participante. Mulheres inférteis com diagnóstico de SOP, submetidas ao ciclo FIV/ICSI, são divididas aleatoriamente em dois grupos. O método aleatório é que o estatístico receberá uma lista de randomização bloqueada para o número de pacientes e, sempre que um paciente elegível for encaminhado, um envelope lacrado será entregue ao médico clínico. A alocação aleatória é ocultada ao médico que realiza o ciclo de tratamento de FIV/ICSI. Todas as pacientes receberão protocolo de estimulação ovariana controlada por antagonista com a mesma dose inicial de gonadotrofina. No dia do início, as concentrações séricas de E2, LH e P4 serão medidas. Quando três folículos de chumbo atingirem 17 mm de diâmetro, no grupo A, a maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl), 35 h antes da coleta do oócito em ambos os grupos e no Grupo B, uma dose repetida de 0,1 mg 12 h após a primeira dose. Os níveis pós-desencadeamento, LH e progesterona serão medidos 12 h após a primeira dose de GnRHa e no dia da coleta do óvulo. A captação de oócitos (OPU) guiada por ultrassom transvaginal será realizada 35 h após a primeira dose sob sedação intravenosa com agulha de captação de oócitos de lúmen único. Após a coleta nos dias 4 e 7, uma avaliação dos sintomas e sinais de OHSS e os pacientes serão aconselhados a apresentar a qualquer momento dentro de 2 semanas após a administração de GnRHa.
Em todas as disciplinas, a FIV ou ICSI será realizada de acordo com o procedimento operacional padrão. A fertilização será avaliada 18 h após ICSI ou FIV pelo aparecimento de dois pronúcleos. Todos os embriões serão criopreservados por vitrificação na forma de blastocisto. Os ciclos de transferência de embriões congelados (FET) serão realizados após pré-tratamento com pílulas anticoncepcionais orais em ciclo artificial com dose diária de 6 mg de estradiol administrado por via oral. Quando o endométrio avaliado pelo TVS foi >8 mm com morfologia de camada tripla, é considerado maduro. Isso será seguido por priming endometrial com 5 dias de progesterona injetável para blastocistos. A transferência será realizada utilizando o cateter Sure-Pro Ultra. A suplementação da fase lútea será continuada com progesterona vaginal e estradiol por 14 dias e quando a gravidez for alcançada até 10 semanas de gestação.
O resultado primário será a taxa de maturidade dos oócitos (a proporção de oócitos MII para o número total de oócitos recuperados) e a produção de oócitos. Os desfechos secundários são taxa de fertilização, número e qualidade de embriões de blastocisto, ocorrência de OHSS e níveis séricos pós-desencadeamento de LH (IU/L) e P4 (ng/mL). Além disso, as taxas de implantação e gravidez clínica também serão avaliadas. A coleta de dados será realizada por meio de questionários a serem preenchidos de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 20 para windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as pacientes com SOP definidas de acordo com os critérios ESHE/ASRM Rotterdam submetidas à estimulação ovariana para fertilização in vitro/ICSI usando protocolo antagonista de GnRH:
- Resposta ovariana alta antecipada (E2 sérico > 3.000 no dia do gatilho)
- Índice de massa corporal (IMC) >18 e <35 kg/m2
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Infertilidade severa por fator masculino
- Pacientes com endometriose grave
- Ciclos de doação
- Indicação para diagnóstico genético pré-implantacional
- Anormalidade uterina ou mioma existente maior que 5 cm
- drogadição do casal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ativação de novo oócito
A maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl) e, além disso, uma dose repetida de 0,1 mg s.c de triptorrelina (decapeptyl) será prescrita 12 h após a primeira dose.
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0,2 mg de triptorrelina mais uma dose repetida de 0,1 mg 12 horas após a primeira dose.
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OUTRO: Triagem de ovócitos de rotina
A maturação final do oócito será desencadeada com uma dose única de 0,2 mg s.c de triptorelina (decapeptyl), 35 h antes da captação do oócito.
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0,2 mg de triptorrelina mais uma dose repetida de 0,1 mg 12 horas após a primeira dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de maturidade do oócito
Prazo: 24 horas após o dia de recuperação do oócito
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A maturidade oocitária foi definida como a razão entre oócitos em metáfase II (MII) e o número de oócitos coletados nas pacientes submetidas à ICSI.
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24 horas após o dia de recuperação do oócito
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Rendimento de ovócitos
Prazo: 34 a 36 horas após o primeiro gatilho com GnRHa
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A produção oocitária foi definida como a razão entre o número total de oócitos coletados e o número de folículos medindo ≥10 mm no dia da coleta oocitária.
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34 a 36 horas após o primeiro gatilho com GnRHa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fertilização
Prazo: 48 horas após FIV/ICSI
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A taxa de fertilização foi definida como a proporção de oócitos fertilizados normais (2PNs) para o número de oócitos usados para fertilização.
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48 horas após FIV/ICSI
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Taxa de implantação
Prazo: 1 mês após a transferência do embrião
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O número de sacos gestacionais observados na ultrassonografia transvaginal às 6 semanas de gravidez dividido pelo número de embriões transferidos.
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1 mês após a transferência do embrião
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Número e classificação de blastocistos
Prazo: 1 semana após a coleta do oócito
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O número e classificação de blastocistos adequados para biópsia e congelamento
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1 semana após a coleta do oócito
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Hormônio luteinizante (LH) sérico pós-desencadeador
Prazo: 12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
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Nível sérico de LH 12 horas após a primeira injeção de GnRHa
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12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
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Progesterona sérica pós-desencadeamento (P4)
Prazo: 12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
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Nível sérico de P4 12 horas após a primeira injeção de GnRHa
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12 horas após o gatilho com a primeira injeção de GnRHa
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6-8 semanas de gestação
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Taxa de gravidez clínica por transferência definida pela presença de saco gestacional com batimento cardíaco na ultrassonografia em 6-8 semanas de gestação.
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6-8 semanas de gestação
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Ocorrência de OHSS
Prazo: 16 dias após o desencadeamento
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Ocorrência de síndrome de hiperestimulação ovariana
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16 dias após o desencadeamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoora Hashemi, MD., Department of Endocrinology and Female Infertility, Royan Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Female infertility (97000253)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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