건강한 인구의 에멀젼 제품에서 CBD 및 THC의 생체 이용률을 조사하는 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
2. 스크리닝 시 18세에서 45세 사이
3. 간헐적 대마초 사용자: 지난 6개월 동안 최소 1회, 평생 동안 최소 4회 대마초 제품을 섭취했으며 의료 개입이 필요한 심각한 부작용(단기 편집증, 호전성, 극심한 환각) 없이 향정신성 효과를 경험했습니다. 적격성은 QI에 의해 사례별로 결정됩니다.
4. 기준선 이전에 대마초 제품의 30일 휴약에 동의해야 합니다.
5. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하려는 의지
6. 기준선에서 체질량 지수(BMI)가 19.0~29.9kg/m2 범위여야 합니다.
7. 정맥(IV) 카테터를 통해 12시간 동안 기꺼이 혈액을 제공합니다.
8. 선별검사 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 140mmHg 및 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
9. 전자 담배 및 기화기를 포함한 담배 제품 흡연을 자제하거나 기본 방문 24시간 전부터 연구 기간이 완료될 때까지 알코올을 섭취하는 데 동의합니다.
10. 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 연구 기간 동안과 연구 종료 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 모든 임신을 보고해야 합니다. 피험자의 파트너가 연구 참여 중 또는 마지막 약물 투여를 완료한 후 30일 이내에 임신한 경우 즉시 QI에 알려야 합니다.

11. 여성 참가자는 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 자연 폐경(혈청 FSH ≥ 40 IU/측정으로 확인된 바와 같이 > 1년 동안 월경이 없었음)을 받은 여성으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다. 스크리닝 방문 시 L) 또는,

    가임 여성은 첫 치료 전 30일과 마지막 치료 후 30일 동안 이성간 성교를 금하거나 두 가지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 스크리닝, 기준선 및 방문 5에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
    • 더블 배리어 방식
    • 자궁 내 장치
    • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
    • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술(정관 수술을 받은 파트너의 여성 피험자는 이전 정액 샘플 평가를 통해 파트너의 정관 절제술이 성공적인 것으로 확인되었음을 구두로 확인해야 함)
12. 방문 2, 방문 3, 방문 4 및 방문 5 이후 30일 이내에 헌혈하지 않기로 동의
13. 연구 기간 동안 섹션 5.3.2의 보충제 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
14. 약물 투여 후 어지럽거나 졸리면 치료 방문 후 정신이 완전히 깨어날 때까지 운전하거나 중장비를 작동하지 않는 데 동의합니다.
15. 연구 방문 후 클리닉에서 집까지 교통편이 필요한 경우 연락할 성인 연락처 2명의 정보를 제공하는 데 동의합니다.
16. 다음 기준에 의해 결정된 건강함: 실험실 결과, 병력, 신체 검사, 모든 포함 기준 충족, 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않음 및 섹션 5.3에 나열된 병용 약물 없음. 위의 내용을 기준으로 QI에서 자격을 평가합니다.

제외 기준:

1. 임상시험 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
2. QI에 의해 결정된 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과.
3. 간 또는 췌장 기능 장애의 구두 확인
4. 지난 1개월 동안 CBD/THC를 함유한 의약 또는 레크리에이션 제품 사용에 대한 구두 확인, 1개월 전에 CBD 또는 THC 함유 제품을 소비한 참가자의 경우 자격은 빈도에 따라 사례별로 QI에서 평가합니다. 금액.
5. 지난 1개월 동안 대마 종자 또는 대마 오일 사용에 대한 구두 확인, 1개월 이전에 대마 종자 또는 대마 오일을 섭취한 참가자의 경우 자격은 빈도 및 양에 따라 사례별로 QI에서 평가합니다.
6. 의료 또는 오락 목적으로 대마초를 습관적으로 사용했다는 구두 확인: 한 달에 4회 이상. 대마초 제품을 한 달에 4회 이하로 섭취한 참가자의 경우, 복용량과 사용 빈도 및 자가 보고된 부작용에 따라 QI에서 자격을 평가합니다.
7. 혀 피어싱 및/또는 입 장신구
8. 암, 화학 요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부암을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암이 있는 지원자는 QI의 평가 후 허용됩니다.
9. 물질 의존의 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV) 진단의 과거력(지난 5년 이내) 또는 현재. 5년 이상 전에 약물 의존 이력이 있는 참가자의 경우 QI에서 사례별로 적격성을 평가합니다.
10. 현재 물질 관련 장애에 대한 치료를 찾고 있거나 참여하고 있습니다.
11. 지난 5년 이내에 성공적인 치료 완료를 포함하여 물질 관련 장애 치료에 참여한 이력. 5년 이상 전에 약물 남용 치료를 받은 참가자의 경우 QI에서 사례별로 적격성을 평가합니다.
12. 임상적으로 중요한 구강 또는 위장관 병리(예: 구강궤양, 만성설사, 염증성 장질환), 미해결 위장관 증상(예. 설사, 구토) 또는 기준선(방문 2) 및 방문 5 이전 7일 이내에 경험한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
13. QI의 의견에 따라 피험자의 연구 결과 또는 안전을 방해할 처방약 또는 비처방약의 사용. 섹션 5.3.1 및 5.3.2를 참조하십시오.
14. 출혈 장애의 현재 또는 병력에 대한 구두 확인. 장애에 따라 사례별로 QI에서 평가합니다.
15. 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 연구 시험에 참여
16. 연구 제품 및 MCT 희석 대마초 오일 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
17. 당뇨병의 구두 확인 및 당뇨병 약물 사용. 그러나 적격성은 투약 용량과 빈도에 따라 사례별로 QI에서 평가합니다.
18. 자격을 갖춘 조사관(QI)의 의견에 따라 임상적으로 진단된 신경 정신 장애의 현재 또는 이전 병력
19. 약물의 존재: 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 니코틴(코티닌), 알코올 및 THC, 선별검사, 기준선 및 방문 5(방문 5가 적용되는 경우) 시 소변 내 대사산물.
20. 정신병의 개인 또는 가족력(직계 가족): 정신분열증 및 정동 정신병 포함
21. 자살 생각 시도 및/또는 행동의 역사
22. 인지 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인 23. 자가면역 질환 또는 면역 저하(예: 항거부반응제 사용, 류마티스 관절염,)

24. 스크리닝 시 평가된 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 실험실 결과.

25. 연구 목표에 잠재적으로 영향을 미치거나 QI에 따라 피험자의 연구 또는 안전을 완료할 수 있는 참가자의 능력에 악영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 활동적이고 불안정한 의학적 상태