Un estudio que investiga la biodisponibilidad de CBD y THC en un producto de emulsión en una población sana

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
2. Entre 18 y 45 años de edad en la selección
3. Usuarios ocasionales de Cannabis: Han consumido productos de cannabis al menos una vez en los últimos 6 meses y al menos 4 veces en su vida y han experimentado efectos psicotrópicos sin eventos adversos graves (paranoia a corto plazo, beligerancia, alucinaciones extremas) que requieran intervenciones médicas. El QI determinará la elegibilidad caso por caso.
4. Debe aceptar un lavado de productos de cannabis de 30 días antes de la línea de base.
5. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio.
6. Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19,0 a 29,9 kg/m2 al inicio
7. Estar dispuesto a proporcionar sangre durante un período de 12 h a través de un catéter intravenoso (IV)
8. La presión arterial en la selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg y una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
9. Aceptar abstenerse de fumar productos de tabaco, incluidos cigarrillos electrónicos y vaporizadores, o consumir alcohol 24 horas antes de su visita inicial y hasta la finalización del período de estudio.
10. Los hombres que pueden engendrar hijos deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio e informar cualquier embarazo. Si la pareja de un sujeto queda embarazada durante su participación en el estudio o dentro de los 30 días posteriores a haber completado su última administración de medicamentos, debe informar al QI de inmediato.

11. La participante femenina no está en edad fértil, lo que se define como mujeres que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral o menopausia natural (no han tenido menstruaciones durante > 1 año, según lo confirmado por la medición de FSH sérica ≥ 40 UI/ L en la visita de selección) O,

    Las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar dos métodos anticonceptivos durante 30 días antes del primer tratamiento y durante 30 días después del último tratamiento. Los sujetos deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la selección, al inicio y en la visita 5. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

    • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
    • Método de doble barrera
    • Dispositivos intrauterinos
    • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
    • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección (las mujeres cuyas parejas a las que se les haya practicado una vasectomía deben confirmar verbalmente que la vasectomía de su pareja fue exitosa mediante una evaluación previa de las muestras de semen)
12. Aceptar no donar sangre dentro de los 30 días posteriores a la visita 2, la visita 3, la visita 4 y la visita 5
13. Acepta abstenerse de consumir suplementos en la sección 5.3.2 durante el estudio
14. Acepta no conducir ni operar maquinaria pesada si se siente mareado o somnoliento después de la administración del fármaco hasta que se recupere el estado de alerta mental completo después de las visitas de tratamiento.
15. Está de acuerdo en proporcionar información de dos contactos adultos a los que contactar en caso de que se requiera transporte de la clínica a su hogar después de las visitas del estudio.
16. Saludable según lo determinado por los siguientes criterios: resultados de laboratorio, historial médico, examen físico, cumplir con todos los criterios de inclusión, no cumplir con ninguno de los criterios de exclusión y no tomar ningún medicamento concomitante enumerado en la Sección 5.3. La elegibilidad será evaluada por QI en base a lo anterior.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
2. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo determinado por el QI.
3. Confirmación verbal de mal funcionamiento hepático o pancreático
4. Confirmación verbal del uso de productos medicinales o recreativos que contienen CBD/THC en el último mes, para los participantes que hayan consumido productos que contienen CBD o THC antes de 1 mes, el QI evaluará la elegibilidad caso por caso según la frecuencia y cantidad
5. Confirmación verbal del uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en el último mes, para los participantes que hayan consumido semillas de cáñamo o aceite de cáñamo antes de 1 mes, el QI evaluará la elegibilidad caso por caso según la frecuencia y la cantidad.
6. Confirmación verbal de uso habitual de cannabis con fines médicos o recreativos: >4 veces al mes. Para los participantes que han consumido productos de cannabis ≤4 veces al mes, el QI evaluará la elegibilidad según la dosis y la frecuencia de uso y los eventos adversos autoinformados.
7. Perforaciones en la lengua y/o joyas en la boca
8. Cáncer, excepto los cánceres de piel completamente extirpados sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Los voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico son aceptables después de una evaluación de QI
9. Antecedentes (dentro de los últimos 5 años) o diagnóstico actual de dependencia de sustancias del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV). Para los participantes que tienen un historial de dependencia de sustancias hace más de 5 años, QI evaluará la elegibilidad caso por caso.
10. Actualmente buscando o participando en tratamiento para trastornos relacionados con sustancias
11. Historial de participación en el tratamiento de trastornos relacionados con sustancias, incluida la finalización exitosa de dicho tratamiento en los últimos 5 años. Para los participantes que buscaron tratamiento por abuso de sustancias hace más de 5 años, el QI evaluará la elegibilidad caso por caso.
12. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología oral o gastrointestinal clínicamente significativa (p. úlceras bucales, diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos) u otras condiciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentadas dentro de los 7 días anteriores a la visita inicial (visita 2) y la visita 5.
13. Uso de medicamentos recetados o de venta libre que, en opinión de QI, interferirán con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto. Consulte la Sección 5.3.1 y 5.3.2.
14. Confirmación verbal de antecedentes o actuales de trastornos hemorrágicos. QI evaluará caso por caso según el trastorno
15. Participación en un ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
16. Alergia o sensibilidad al producto en investigación y a los ingredientes del aceite de cannabis diluido con MCT
17. Confirmación verbal de diabetes y uso de medicamentos para la diabetes. Sin embargo, QI evaluará la elegibilidad caso por caso según la dosis y la frecuencia del medicamento.
18. Antecedentes actuales o previos de trastornos neuropsiquiátricos clínicamente diagnosticados según la opinión del investigador calificado (QI)
19. Presencia de drogas: anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), nicotina (cotinina), alcohol y THC y metabolitos en orina, en la selección, al inicio y en la visita 5 (si corresponde).
20. Antecedentes personales o familiares (familia inmediata) de psicosis: incluida la esquizofrenia y la psicosis afectiva
21. Antecedentes de intentos de ideación y/o comportamiento suicida
22. Individuos con deterioro cognitivo y/o que no pueden dar su consentimiento informado 23. Confirmación verbal de cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeprimido (es decir, uso de medicación anti-rechazo, artritis reumatoide)

24. Resultados de laboratorio positivos para VIH, Hepatitis B o C evaluados en la selección.

25. Cualquier condición médica activa e inestable actual o reciente que podría afectar potencialmente el objetivo del estudio o afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o la seguridad del sujeto según el QI