Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van CBD en THC in een emulsieproduct bij een gezonde bevolking

Inclusiecriteria:

1. Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
2. Tussen 18 en 45 jaar bij screening
3. Incidentele gebruikers van cannabis: Hebben in de afgelopen 6 maanden minstens één keer cannabis gebruikt en minstens 4 keer in hun leven en hebben psychotrope effecten ervaren zonder ernstige bijwerkingen (kortdurende paranoia, strijdlust, extreme hallucinaties) waarvoor medische interventies nodig waren. De geschiktheid wordt geval per geval bepaald door de QI.
4. Moet akkoord gaan met een 30-daagse wash-out van cannabisproducten voorafgaand aan de baseline.
5. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen
6. Een Body Mass Index (BMI) hebben in het bereik van 19,0 tot 29,9 kg/m2 bij baseline
7. Bereid zijn om bloed te geven gedurende een periode van 12 uur via een intraveneuze (IV) katheter
8. De bloeddruk bij screening is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 140 mmHg en een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
9. Ga akkoord om 24 uur voorafgaand aan hun basisbezoek en tot voltooiing van de onderzoeksperiode geen tabaksproducten te roken, inclusief e-sigaretten en verdampers, of alcohol te consumeren.
10. Mannen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na het einde van het onderzoek en moeten eventuele zwangerschappen melden. Als de partner van een proefpersoon zwanger wordt tijdens zijn deelname aan het onderzoek of binnen 30 dagen nadat hij zijn laatste medicijntoediening heeft voltooid, moet hij de QI hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen

11. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, wat wordt gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders of natuurlijke menopauze hebben ondergaan (> 1 jaar geen menstruatie hebben gehad, zoals bevestigd door meting van serum FSH ≥ 40 IE/ L bij screeningsbezoek) Of,

    Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang of twee anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling en gedurende 30 dagen na de laatste behandeling. Proefpersonen moeten een negatief urine-zwangerschapstestresultaat hebben bij screening, baseline en bezoek 5. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
    • Methode met dubbele barrière
    • Intra-uteriene apparaten
    • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
    • Vasectomie van de partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening (vrouwelijke proefpersonen van wie de partner die een vasectomie heeft ondergaan, mondeling moeten bevestigen dat de vasectomie van hun partner succesvol is bevonden door eerdere beoordeling van spermamonsters)
12. Spreek af om geen bloed te doneren binnen 30 dagen na bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5
13. Stemt ermee in af te zien van het gebruik van supplementen in sectie 5.3.2 tijdens het onderzoek
14. Stemt ermee in om niet te rijden of zware machines te bedienen als u zich duizelig of slaperig voelt na toediening van het geneesmiddel totdat volledige mentale alertheid is herwonnen na behandelingsbezoeken
15. Stemt ermee in informatie te verstrekken over twee volwassen contacten die na de studiebezoeken kunnen worden bereikt in het geval van vervoer van de kliniek naar hun huis
16. Gezond zoals bepaald aan de hand van de volgende criteria: laboratoriumresultaten, medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, voldoen aan alle inclusiecriteria, niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria en geen gelijktijdige medicatie gebruiken die vermeld staan ​​in rubriek 5.3. Geschiktheid wordt beoordeeld door de QI op basis van het bovenstaande.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
2. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals bepaald door de QI.
3. Verbale bevestiging van lever- of pancreasstoornissen
4. Mondelinge bevestiging van het gebruik van medicinale of recreatieve producten die CBD/THC bevatten in de afgelopen 1 maand, voor deelnemers die CBD- of THC-bevattende producten hebben gebruikt vóór 1 maand, wordt de geschiktheid per geval beoordeeld door de QI, afhankelijk van de frequentie en bedrag.
5. Mondelinge bevestiging van het gebruik van hennepzaden of hennepolie in de afgelopen 1 maand, voor deelnemers die hennepzaden of hennepolie vóór 1 maand hebben geconsumeerd, wordt de geschiktheid per geval beoordeeld door de QI, afhankelijk van de frequentie en hoeveelheid.
6. Mondelinge bevestiging van gewoonlijk gebruik van cannabis voor medische of recreatieve doeleinden: >4 keer per maand. Voor deelnemers die ≤4 keer per maand cannabisproducten hebben gebruikt, wordt de geschiktheid beoordeeld door de QI, afhankelijk van de dosis en gebruiksfrequentie en zelfgerapporteerde bijwerkingen
7. Tongpiercings en/of mondsieraden
8. Kanker, behalve huidkanker volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn acceptabel na een beoordeling door QI
9. Geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van of huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) diagnose van middelenafhankelijkheid. Voor deelnemers die meer dan 5 jaar geleden een geschiedenis van middelenafhankelijkheid hebben, wordt de geschiktheid per geval beoordeeld door de QI.
10. Momenteel op zoek naar of deelname aan een behandeling voor aan middelen gerelateerde aandoeningen
11. Geschiedenis van deelname aan behandeling voor middelengerelateerde stoornissen, inclusief succesvolle afronding van een dergelijke behandeling in de afgelopen 5 jaar. Voor deelnemers die meer dan 5 jaar geleden een behandeling voor middelenmisbruik hebben gezocht, wordt de geschiktheid per geval beoordeeld door de QI.
12. Klinisch significante voorgeschiedenis van of aanwezigheid van enige klinisch significante orale of gastro-intestinale pathologie (bijv. mondzweren, chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel, ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2) en bezoek 5.
13. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie die naar de mening van QI de studieresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zal verstoren. Zie paragraaf 5.3.1 en 5.3.2.
14. Mondelinge bevestiging van huidige of voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen. Zal per geval worden beoordeeld door QI, afhankelijk van de aandoening
15. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
16. Allergie of gevoeligheid voor onderzoeksproduct en MCT-verdunde cannabisolie-ingrediënten
17. Mondelinge bevestiging van diabetes en gebruik van diabetesmedicatie. De geschiktheid wordt echter geval per geval beoordeeld door de QI op basis van dosis en frequentie van medicatie.
18. Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde neuropsychiatrische stoornissen volgens de mening van de gekwalificeerde onderzoeker (QI).
19. Aanwezigheid van drugs: amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen), nicotine (cotinine), alcohol en THC en metabolieten in urine, bij screening, baseline en bezoek 5 (indien bezoek 5 van toepassing is).
20. Persoonlijke of familiegeschiedenis (directe familie) van psychose: inclusief schizofrenie en affectieve psychose
21. Geschiedenis van pogingen tot zelfmoordgedachten en/of -gedrag
22. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven 23. Mondelinge bevestiging van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd (d.w.z. gebruik van anti-afstotingsmedicatie, reumatoïde artritis,)

24. Positieve laboratoriumresultaten voor HIV, Hepatitis B of C zoals beoordeeld bij screening.

25. Elke huidige of recente actieve en onstabiele medische aandoening die mogelijk het onderzoeksdoel kan beïnvloeden of een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek te voltooien of op de veiligheid van de proefpersoon volgens de QI