Um estudo investigando a biodisponibilidade de CBD e THC em um produto de emulsão em uma população saudável

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo
2. Entre 18 e 45 anos de idade na triagem
3. Usuários ocasionais de Cannabis: consumiram produtos de cannabis pelo menos uma vez nos últimos 6 meses e pelo menos 4 vezes na vida e experimentaram efeitos psicotrópicos sem eventos adversos graves (paranóia de curto prazo, beligerância, alucinações extremas) que requerem intervenções médicas. A elegibilidade será determinada caso a caso pelo QI.
4. Deve concordar com uma lavagem de 30 dias de produtos de cannabis antes da linha de base.
5. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo
6. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 29,9 kg/m2 na linha de base
7. Estar disposto a fornecer sangue durante um período de 12 horas por meio de um cateter intravenoso (IV)
8. A pressão arterial na triagem não excede uma pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mmHg e uma pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
9. Concordar em abster-se de fumar produtos de tabaco, incluindo cigarros eletrônicos e vaporizadores ou consumir álcool 24 horas antes de sua visita inicial e até a conclusão do período de estudo.
10. Os homens que são capazes de gerar filhos devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 30 dias após o final do estudo e relatar qualquer gravidez. Se a parceira de um sujeito ficar grávida durante sua participação no estudo ou dentro de 30 dias após ele ter completado sua última administração de medicamento, ele deve informar o QI imediatamente

11. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, o que é definido como mulheres que fizeram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral ou menopausa natural (não tiveram menstruação por > 1 ano, conforme confirmado pela medição de FSH sérico ≥ 40 UI/ L na visita de triagem) Ou,

    Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em se abster de relações sexuais heterossexuais ou usar dois métodos contraceptivos por 30 dias antes do primeiro tratamento e por 30 dias após o último tratamento. Os indivíduos devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na triagem, consulta inicial e visita 5. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

    • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
    • Método de barreira dupla
    • dispositivos intrauterinos
    • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
    • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem (Indivíduos do sexo feminino cujos parceiros que fizeram vasectomia devem confirmar verbalmente que a vasectomia de seu parceiro foi confirmada como bem-sucedida por avaliação prévia de amostras de sêmen)
12. Concordar em não doar sangue dentro de 30 dias após a visita 2, visita 3, visita 4 e visita 5
13. Concorda em abster-se de consumir suplementos na seção 5.3.2 durante o estudo
14. Concorda em não dirigir ou operar máquinas pesadas se sentir tontura ou sonolência após a administração do medicamento até que o estado de alerta mental seja recuperado após as visitas de tratamento
15. Concorda em fornecer informações de dois contatos adultos a serem contatados em caso de necessidade de transporte da clínica para sua casa após as visitas do estudo
16. Saudável conforme determinado pelos seguintes critérios: resultados laboratoriais, histórico médico, exame físico, atendimento a todos os critérios de inclusão, não atendimento a nenhum dos critérios de exclusão e não uso de nenhum medicamento concomitante listado na Seção 5.3. A elegibilidade será avaliada pelo QI com base no exposto acima.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme determinado pelo QI.
3. Confirmação verbal de disfunções hepáticas ou pancreáticas
4. Confirmação verbal do uso de produtos medicinais ou recreativos contendo CBD/THC no último 1 mês, para participantes que consumiram produtos contendo CBD ou THC antes de 1 mês, a elegibilidade será avaliada pelo QI caso a caso, dependendo da frequência e quantidade.
5. Confirmação verbal do uso de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo no último 1 mês, para participantes que consumiram sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo antes de 1 mês, a elegibilidade será avaliada pelo QI caso a caso, dependendo da frequência e quantidade.
6. Confirmação verbal do uso habitual de cannabis para fins médicos ou recreativos: >4 vezes por mês. Para participantes que consumiram produtos de cannabis ≤4 vezes por mês, a elegibilidade será avaliada pelo QI, dependendo da dose e frequência de uso e eventos adversos autorrelatados
7. Piercings na língua e/ou joias na boca
8. Câncer, exceto câncer de pele completamente extirpado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis ​​após uma avaliação por QI
9. Histórico (nos últimos 5 anos) ou diagnóstico atual de dependência de substâncias do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV). Para participantes com histórico de dependência de substâncias há mais de 5 anos, a elegibilidade será avaliada caso a caso pelo QI.
10. Atualmente buscando ou participando de tratamento para transtornos relacionados a substâncias
11. Histórico de participação em tratamento para transtornos relacionados a substâncias, incluindo conclusão bem-sucedida de tal tratamento nos últimos 5 anos. Para os participantes que procuraram tratamento para abuso de substâncias há mais de 5 anos, a elegibilidade será avaliada caso a caso pelo QI.
12. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia oral ou gastrointestinal clinicamente significativa (p. úlceras na boca, diarreia crónica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentadas dentro de 7 dias antes da linha de base (visita 2) e visita 5.
13. Uso de medicação prescrita ou de venda livre que, na opinião do QI, irá interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito. Consulte a Seção 5.3.1 e 5.3.2.
14. Confirmação verbal de distúrbios hemorrágicos atuais ou históricos. Será avaliado pelo QI caso a caso, dependendo do distúrbio
15. Participação em um estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias antes da randomização
16. Alergia ou sensibilidade a produtos sob investigação e ingredientes de óleo de cannabis diluídos em MCT
17. Confirmação verbal de diabetes e uso de medicamentos para diabetes. No entanto, a elegibilidade será avaliada pelo QI caso a caso com base na dose e frequência da medicação.
18. Histórico atual ou anterior de distúrbios neuropsiquiátricos diagnosticados clinicamente de acordo com a opinião do investigador qualificado (QI)
19. Presença de drogas: anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos), nicotina (cotinina), álcool e THC e metabólitos na urina, na triagem, linha de base e visita 5 (se a visita 5 for aplicável).
20. História pessoal ou familiar (família imediata) de psicose: incluindo esquizofrenia e psicose afetiva
21. Histórico de tentativas e/ou comportamento de ideação suicida
22. Indivíduos com deficiência cognitiva e/ou incapazes de dar consentimento informado 23. Confirmação verbal de qualquer doença autoimune ou imunocomprometida (ou seja, uso de medicação anti-rejeição, artrite reumatóide,)

24. Resultados laboratoriais positivos para HIV, Hepatite B ou C avaliados na triagem.

25. Qualquer condição médica ativa e instável atual ou recente que possa afetar potencialmente o objetivo do estudo ou afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou a segurança do sujeito de acordo com o QI