Studie zkoumající biologickou dostupnost CBD a THC v emulzním produktu u zdravé populace

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
2. Mezi 18 a 45 lety věku při screeningu
3. Příležitostní uživatelé konopí: Užili konopný produkt alespoň jednou za posledních 6 měsíců a alespoň 4krát za život a zažili psychotropní účinky bez závažných nežádoucích příhod (krátkodobá paranoia, agrese, extrémní halucinace) vyžadující lékařskou intervenci. Způsobilost bude případ od případu stanovena IK.
4. Musí souhlasit s 30denním vymýváním produktů z konopí před výchozí hodnotou.
5. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studiem
6. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 29,9 kg/m2 na začátku
7. Buďte ochotni poskytnout krev po dobu 12 hodin pomocí intravenózního (IV) katetru
8. Krevní tlak při screeningu nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 140 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
9. Souhlasíte s tím, že se zdržíte kouření tabákových výrobků, včetně e-cigaret a vaporizérů, nebo konzumace alkoholu 24 hodin před jejich základní návštěvou a do ukončení období studie.
10. Muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie a hlásit všechna těhotenství. Pokud partnerka subjektu otěhotní během své účasti ve studii nebo do 30 dnů poté, co dokončil poslední aplikaci léku, musí o tom okamžitě informovat QI

11. Účastnice není v plodném věku, což je definováno jako ženy, které prodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci nebo přirozenou menopauzu (neměly menstruaci déle než 1 rok, jak bylo potvrzeno měřením sérového FSH ≥ 40 IU/ L při screeningové návštěvě) Nebo,

    Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat dvě metody antikoncepce po dobu 30 dnů před první léčbou a po dobu 30 dnů po poslední léčbě. Subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu, výchozím stavu a návštěvě 5. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vasektomie partnera alespoň 6 měsíců před screeningem (Subjekty, jejichž partneři podstoupili vazektomii, musí ústně potvrdit, že vazektomie jejich partnera byla potvrzena jako úspěšná předchozím hodnocením vzorků spermatu)
12. Souhlaste, že nebudete darovat krev do 30 dnů po návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a návštěvě 5
13. Souhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace doplňků uvedených v části 5.3.2
14. Souhlasí s tím, že nebude řídit nebo obsluhovat těžké stroje, pokud se po podání léku bude cítit závratě nebo ospalost, dokud se po návštěvách léčby neobnoví plná duševní bdělost
15. Souhlasí s poskytnutím informací o dvou dospělých kontaktech, které je třeba kontaktovat v případě požadavků na přepravu z kliniky domů po studijních návštěvách
16. Zdravý podle následujících kritérií: laboratorní výsledky, anamnéza, fyzikální vyšetření, splňující všechna zařazovací kritéria, nesplňující žádné z vylučovacích kritérií a neužívající žádné souběžné léky uvedené v části 5.3. Způsobilost posoudí IK na základě výše uvedeného.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
2. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu podle QI.
3. Verbální potvrzení jaterních nebo pankreatických poruch
4. Ústní potvrzení o užívání léčivých nebo rekreačních produktů obsahujících CBD/THC za poslední 1 měsíc, u účastníků, kteří konzumovali produkty obsahující CBD nebo THC před 1 měsícem, bude způsobilost posuzovat QI případ od případu v závislosti na frekvenci. a množství.
5. Ústní potvrzení použití konopných semen nebo konopného oleje za poslední 1 měsíc, u účastníků, kteří konzumovali konopná semena nebo konopný olej před 1 měsícem, bude způsobilost posouzena QI případ od případu v závislosti na frekvenci a množství.
6. Ústní potvrzení obvyklého užívání konopí pro léčebné nebo rekreační účely: >4krát měsíčně. U účastníků, kteří konzumovali konopné produkty ≤4krát za měsíc, bude způsobilost posouzena QI v závislosti na dávce a frekvenci užívání a nežádoucích účincích, které si sami nahlásili.
7. Piercing do jazyka a/nebo šperky do úst
8. Rakovina, s výjimkou rakoviny kůže zcela odstraněné bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní po posouzení QI
9. Anamnéza (za posledních 5 let) nebo aktuální Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) diagnostiky látkové závislosti. U účastníků, kteří mají v anamnéze látkovou závislost před více než 5 lety, bude způsobilost posuzovat případ od případu QI.
10. V současné době hledá nebo se účastní léčby poruch souvisejících s látkami
11. Historie účasti na léčbě poruch souvisejících s návykovými látkami, včetně úspěšného dokončení takové léčby během posledních 5 let. U účastníků, kteří vyhledali léčbu kvůli zneužívání návykových látek před více než 5 lety, bude způsobilost posuzovat případ od případu QI.
12. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné orální nebo gastrointestinální patologie (např. vředy v ústech, chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterým došlo během 7 dnů před výchozím stavem (návštěva 2) a návštěva 5.
13. Použití předepsané nebo volně prodejné medikace, která podle názoru QI bude interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu. Viz část 5.3.1 a 5.3.2.
14. Verbální potvrzení současných nebo anamnézových poruch krvácení. Bude posouzeno QI případ od případu v závislosti na poruše
15. Účast na klinickém výzkumu během 30 dnů před randomizací
16. Alergie nebo citlivost na zkoumaný produkt a složky konopného oleje zředěného MCT
17. Ústní potvrzení diabetu a užívání léků na cukrovku. Způsobilost však bude posuzovat QI případ od případu na základě dávky a frekvence medikace.
18. Současná nebo předchozí historie klinicky diagnostikovaných neuropsychiatrických poruch podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího (QI).
19. Přítomnost drog: amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny), nikotin (kotinin), alkohol a THC a metabolity v moči, při screeningu, na začátku a na návštěvě 5 (pokud je vhodná návštěva 5).
20. Osobní nebo rodinná anamnéza (bezprostřední rodina) psychózy: včetně schizofrenie a afektivní psychózy
21. Historie pokusů o sebevražedné myšlenky a/nebo chování
22. Jedinci s kognitivní poruchou a/nebo kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas 23. Ústní potvrzení jakéhokoli autoimunitního onemocnění nebo oslabené imunity (tj. užívání léků proti rejekci, revmatoidní artritida,)

24. Pozitivní laboratorní výsledky na HIV, hepatitidu B nebo C hodnocené při screeningu.

25. Jakýkoli současný nebo nedávný aktivní a nestabilní zdravotní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit cíl studie nebo nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo bezpečnost subjektu podle QI