En undersøgelse, der undersøger biotilgængeligheden af ​​CBD og THC i et emulsionsprodukt i en sund befolkning

Inklusionskriterier:

1. Giv frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
2. Mellem 18 og 45 år ved screening
3. Lejlighedsvis brugere af cannabis: Har indtaget cannabisprodukt mindst én gang inden for de seneste 6 måneder og mindst 4 gange i løbet af deres liv og har oplevet psykotrope virkninger uden alvorlige bivirkninger (kortvarig paranoia, stridbarhed, ekstreme hallucinationer), der kræver medicinske indgreb. Berettigelse vil blive afgjort fra sag til sag af QI.
4. Skal acceptere en 30-dages udvaskning af cannabisprodukter før baseline.
5. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen
6. Har et Body Mass Index (BMI) i intervallet 19,0 til 29,9 kg/m2 ved baseline
7. Vær villig til at give blod over en 12 timers periode via et intravenøst ​​(IV) kateter
8. Blodtrykket ved screening overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 140 mmHg og et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
9. Accepter at afstå fra at ryge tobaksprodukter, herunder e-cigaretter og vaporizers eller indtage alkohol 24 timer før deres baseline besøg og indtil afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
10. Mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning og indberette eventuelle graviditeter. Hvis en forsøgspersons partner bliver gravid under hans deltagelse i undersøgelsen eller inden for 30 dage efter, at han har afsluttet sin sidste lægemiddeladministration, skal han straks informere QI

11. Kvindelig deltager er ikke i den fødedygtige alder, hvilket er defineret som kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering eller naturlig overgangsalder (ikke har haft menstruation i > 1 år, som bekræftet ved måling af serum FSH ≥ 40 IE/ L ved screeningsbesøg) Eller,

    Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller bruge to præventionsmetoder i 30 dage før første behandling og i 30 dage efter sidste behandling. Forsøgspersoner skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening, baseline og besøg 5. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

    • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbeltbarriere metode
    • Intrauterine anordninger
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
    • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening (Kvindelige forsøgspersoner, hvis partnere, der har fået foretaget en vasektomi, skal mundtligt bekræfte, at deres partners vasektomi blev bekræftet som vellykket ved tidligere vurdering af sædprøver)
12. Aftal ikke at donere blod inden for 30 dage efter besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5
13. Indvilliger i at undlade at indtage kosttilskud i afsnit 5.3.2 under undersøgelsen
14. Indvilliger i ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner, hvis du føler dig svimmel eller døsig efter medicinindgivelse, indtil fuld mental årvågenhed er genvundet efter behandlingsbesøg
15. Indvilliger i at give oplysninger om to voksne kontakter, der skal nås i tilfælde af transportbehov fra klinikken til deres hjem efter studiebesøgene
16. Sund som bestemt af følgende kriterier: laboratorieresultater, sygehistorie, fysisk undersøgelse, opfyldelse af alle inklusionskriterierne, ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne og ikke på nogen samtidig medicin anført i afsnit 5.3. Berettigelse vil blive vurderet af QI baseret på ovenstående.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
2. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som bestemt af QI.
3. Verbal bekræftelse af lever- eller bugspytkirtelfejl
4. Mundtlig bekræftelse af brugen af ​​lægemidler eller rekreative produkter, der indeholder CBD/THC inden for den seneste 1 måned, for deltagere, der har indtaget CBD eller THC-holdige produkter inden 1 måned, vil berettigelsen blive vurderet af QI fra sag til sag afhængig af hyppighed og beløb.
5. Verbal bekræftelse af brug af hampefrø eller hampolie inden for den seneste 1 måned, for deltagere, der har indtaget hampefrø eller hampolie inden 1 måned, vil berettigelsen blive vurderet af QI fra sag til sag afhængigt af hyppighed og mængde.
6. Verbal bekræftelse af sædvanlig brug af cannabis til medicinske eller rekreative formål: >4 gange om måneden. For deltagere, der har indtaget cannabisprodukter ≤4 gange om måneden, vil berettigelsen blive vurderet af QI afhængigt af dosis og hyppighed af brug og selvrapporterede bivirkninger
7. Tungepiercinger og/eller mundsmykker
8. Kræft, undtagen hudkræft, fuldstændig udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable efter en vurdering af QI
9. Anamnese (inden for de seneste 5 år) af eller nuværende Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) diagnosticering af stofafhængighed. For deltagere, der har en historie med stofafhængighed for mere end 5 år siden, vil berettigelsen blive vurderet fra sag til sag af QI.
10. Søger i øjeblikket eller deltager i behandling for stofrelaterede lidelser
11. Anamnese med deltagelse i behandling for stofrelaterede lidelser, herunder vellykket gennemførelse af en sådan behandling inden for de seneste 5 år. For deltagere, der har søgt behandling for stofmisbrug for mere end 5 år siden, vil berettigelsen blive vurderet fra sag til sag af QI.
12. Klinisk signifikant historie med eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant oral eller gastrointestinal patologi (f. mundsår, kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uafklarede gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet, som opleves inden for 7 dage før baseline (besøg 2) og besøg 5.
13. Brug af ordineret eller håndkøbsmedicin, som efter QI's mening vil forstyrre undersøgelsesresultater eller forsøgspersonens sikkerhed. Se venligst afsnit 5.3.1 og 5.3.2.
14. Verbal bekræftelse af nuværende eller historie med blødningsforstyrrelser. Vil blive vurderet af QI fra sag til sag afhængig af lidelsen
15. Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage før randomisering
16. Allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukt og MCT-fortyndede cannabisolieingredienser
17. Verbal bekræftelse af diabetes og brug af diabetesmedicin. Berettigelsen vil dog blive vurderet af QI fra sag til sag baseret på dosis og hyppighed af medicin.
18. Nuværende eller tidligere historie med klinisk diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser i henhold til kvalificeret investigators (QI) udtalelse
19. Tilstedeværelse af stoffer: amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), nikotin (kotinin), alkohol og THC og metabolitter i urinen, ved screening, baseline og besøg 5 (hvis besøg 5 er relevant).
20. Personlig eller familiehistorie (nærmeste familie) af psykose: inklusive skizofreni og affektiv psykose
21. Anamnese med forsøg på selvmordstanker og/eller adfærd
22. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller som ikke er i stand til at give informeret samtykke 23. Verbal bekræftelse af enhver autoimmun sygdom eller immunkompromitteret (dvs. brug af anti-afstødningsmedicin, leddegigt,)

24. Positive laboratorieresultater for HIV, Hepatitis B eller C som vurderet ved screening.

25. Enhver aktuel eller nylig aktiv og ustabil medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke undersøgelsens mål eller negativt påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed i henhold til QI