Tutkimus, joka tutkii CBD:n ja THC:n biologista hyötyosuutta emulsiotuotteessa terveessä väestössä
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailijaohjattu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan kannabidiolin ja Δ9-tetrahydrokannabinolin biologista hyötyosuutta emulsiotuotteessa terveessä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Marihuanan tai kannabiksen käyttö lääkinnällisiin tarkoituksiin on juurtunut syvälle historiaan, ja Cannabis indican ja C. sativan lääkevalmisteita on käytetty lähes 5000 vuoden ajan pahoinvoinnin, tulehduksen, oksentelun ja kivun hoitoon. Tärkeimmät lipofiiliset kannabinoidit yli 60 terpenofenoliyhdisteestä, jotka aiheuttavat näitä vaikutuksia, tunnistettiin kuitenkin vasta 1900-luvun alussa. Sativex, dronabinoli ja nabiloni (synteettiset tai samankaltaiset kuin kannabinoidit) ovat ainoat tällä hetkellä hyväksytyt kannabiksesta johdetut lääkkeet Yhdysvalloissa ja Kanadassa erilaisiin sairauksiin, kuten syöpään liittyvään pahoinvointiin ja oksenteluun, multippeliskleroosiin, vaikeaan syöpäkipuun jne. Kiistat Kannabiksen laillisen, lääkinnällisen ja eettisen käytön osalta tämä kasvi on tullut yhä enemmän huomion kohteeksi viime vuosina. Vaikka kannabiksen käyttö putosi suosiosta pelkoon 1900-luvun alussa, laaja kannatus sen käytölle lääkinnällisiin tarkoituksiin on ollut nousussa useissa maissa ympäri maailmaa.
Kannabidiolilla (CBD), kannabiskasvien kannabinoidiainesosalla, on anksiolyyttisiä, antipsykoottisia, antiemeettisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mutta sillä ei ole Δ9-tetrahydrokannabinolin (Δ9-THC) psykoaktiivisia vaikutuksia, joka on toinen samasta kasvista peräisin oleva suuri kannabinoidi Δ9-THC ja CBD:t biosyntetisoidaan Δ9-tetrahydrokannabinolihappona ja kannabidiolihappona tavallisesta olivetolin esiasteesta. Sekä Δ9-THC että CBD vaikuttavat vuorovaikutuksessa G-proteiiniin kytkettyjen kannabinoidireseptorien (GPCR), CB1:n ja CB2:n kanssa vaihtelevalla affiniteetilla. Vaikka CB1-reseptoreita ekspressoidaan suuria määriä aivoissa ja keskushermoston alueilla, ja pienempiä määriä ääreiskudoksissa; vähemmän tutkitut CB2-reseptorit on tunnistettu paikallisiksi immuunisoluihin, risoihin ja pernaan. CB1-reseptoreilla on havaittu olevan merkittävä rooli kivun havaitsemisessa, muistissa, motorisessa säätelyssä, ruokahalussa, mielialassa ja unessa, kun taas CB2-reseptorit on yhdistetty tulehduksen estoon, kivun vähentämiseen ja kudosvaurioiden vähentämiseen. Fysiologisesti endokannabinoidien, kuten anandamidin ja 2-arakidonyyliglyserolin (2-AG) (jotka ovat lyhytikäisiä), aktivoituessa CB1 ja CB2 laukaisevat alavirran tapahtumien sarjan, joka välittää homeostaasia ja tervettä toimintaa. Sitä vastoin fytokannabinoidit Δ9-THC ja CBD, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti vuorovaikutuksessa CB1:n ja CB2:n kanssa vaihtelevalla affiniteetilla, moduloivat näiden reseptorien aktiivisuutta pitkiä aikoja.
Δ9-THC on tärkein psykoaktiivinen kannabinoidi ja jäljittelee endogeenisten kannabinoidireseptoriligandien anandamidin ja 2-AG:n toimintaa aktivoimalla sekä CB1- että CB2-reseptoreita. Koska se sitoutuu CB1-reseptoreihin, joita esiintyy spesifisesti keskushermostossa kipuun liittyvillä alueilla (esim. Selkärangan kolmoishermosolu, amygdala, tyvigangliat ja periakveduktaalinen harmaa), Δ9-THC:llä on antinosiseptiivistä aktiivisuutta, ja siksi sitä käytetään analgeettisena aineena tietyissä kipulääkkeissä. Lisäksi Δ9-THC:n on myös osoitettu olevan tehokas glaukooman, pahoinvoinnin, kroonisen kivun, multippeliskleroosin, epilepsian ja tulehduksen hoidossa useissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Δ9-THC:n väärinkäyttö on kuitenkin maailmanlaajuinen huolenaihe, ja käyttäytymis- ja psykologisen riippuvuuden vuoksi Δ9-THC on edelleen kiistanalainen ja suurelta osin todistamaton terapia. Rajoitetut tutkimukset ovat osoittaneet sen hyöty-riskisuhteen, turvallisuuden ja tehokkuuden viitteitä.
CBD, joka on ei-psykoaktiivinen fytokannabinoidi ja voi siten olla lupaava terapeuttinen aine, on saanut viime aikoina yhä enemmän huomiota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD on lupaava potentiaalinen terapeuttinen lääke erilaisiin keskushermoston häiriöihin, mukaan lukien ahdistuneisuus, epilepsia, skitsofrenia, Parkinsonin tauti, Alzhiemerin tauti, multippeliskleroosi ja monet muut. Toisin kuin Δ9-THC, CBD ei aktivoi CB1:tä ja CB2:ta, vaan sen sijaan estää kannabinoideja, jotka aktivoivat näitä reseptoreita monimutkaisen mekanismin avulla. Useat ryhmät ovat ehdottaneet, että tämä aktiivisuus ei johda vain CBD:n ei-psykotrooppisiin vaikutuksiin, vaan se voi myös parantaa joidenkin Δ9-THC:n osoittamia psykotrooppisia vaikutuksia. Lisäksi alentamalla Δ9-THC:n psykoaktiivisuutta CBD voi myös vahvistaa joitain Δ9-THC:n etuja parantamalla sen siedettävyyttä ja laajentamalla sen terapeuttista ikkunaa. CBD voi myös estää tai viivyttää endokannabinoidien, kuten anandamidin ja adenosiinin, takaisinottoa ja hydrolyysiä. CBD:n on myös oletettu olevan vuorovaikutuksessa useiden muiden ei-endokannabinoidisignalointijärjestelmien kanssa, kuten serotoniinireseptorit, vanilloidireseptorit, GPR-55 (orporeseptorit), peroksisomiproliferaattorilla aktivoidut reseptorit (PPAR), mikä tekee siitä "monikohdelääkkeen". Näiden toimintojen lisäksi CBD:n polyfenolirengas johtaa myös siihen, että se on voimakas antioksidantti. Kaikki nämä tulokset ovat johtaneet CBD:n terapeuttisen potentiaalin tutkimiseen erilaisissa neuropsykiatrisissa ja tulehdussairauksissa.
Useat ryhmät ovat yrittäneet tutkia CBD:n ja A9-THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa. Lääketutkimuksessa on yleisesti hyväksyttyä, että lipofiilisyys edistää molekyylien kulkua soluesteiden läpi ja siksi lipofiilisimmillä yhdisteillä on suurin imeytyminen suolistosta. Kannabinoidien lipofiilisyyden vuoksi tupakointi johtaa CBD:n ja Δ9-THC:n nopeimpaan imeytymiseen, mutta CBD:n puoliintumisajan havaittiin olevan ihmisillä 18-33 tuntia suonensisäisen injektion jälkeen, 27-35 tuntia tupakoinnin jälkeen, ja 2-5 päivää suun kautta annettaessa. Suun kautta annetun ja savustetun CBD:n biologisen hyötyosuuden havaittiin olevan ihmisillä noin 6 % ja 31 %; ja oraalisen ja savustetun A9-THC:n biologisen hyötyosuuden on osoitettu olevan 4-12 % ja vastaavasti 10-27 %. Muut tutkimukset ovat aiemmin määrittäneet plasman huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan 1,5–4 tuntia eri CBD-annoksilla ja 1–2 tuntia eri Δ9-THC-annoksilla. Tämä yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailijakontrolloitu rinnakkaistutkimus tutkii CBD:n ja Δ9-THC:n biologista hyötyosuutta New Age Ventures LLC:n valmistamassa testituotteessa SolutechTM - TC10 terveellä väestöllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R8
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Seulonnassa 18-45-vuotiaat
- Satunnaiset kannabiksen käyttäjät: ovat käyttäneet kannabisvalmistetta vähintään kerran viimeisen 6 kuukauden aikana ja vähintään 4 kertaa elämänsä aikana ja heillä on ollut psykotrooppisia vaikutuksia ilman vakavia haittatapahtumia (lyhytaikainen vainoharhaisuus, sotaharhaisuus, äärimmäiset hallusinaatiot), jotka vaativat lääketieteellisiä toimenpiteitä. Kelpoisuus määritellään tapauskohtaisesti QI:n toimesta.
- Sinun on hyväksyttävä kannabistuotteiden 30 päivän pesu ennen lähtötasoa.
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat
- Kehon massaindeksi (BMI) on lähtötilanteessa välillä 19,0-29,9 kg/m2
- Ole valmis antamaan verta 12 tunnin ajan laskimonsisäisen (IV) katetrin kautta
- Verenpaine seulonnassa ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 140 mmHg ja diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Sitoudut olemaan polttamatta tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet ja höyrystimet, tai kuluttava alkoholia 24 tuntia ennen lähtökohtaista käyntiään ja tutkimusjakson päättymiseen asti.
- Miesten, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen ja raportoitava kaikista raskauksista. Jos koehenkilön kumppani tulee raskaaksi hänen osallistumisensa aikana tutkimukseen tai 30 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut viimeisen lääkeannoksen, hänen on ilmoitettava siitä QI:lle välittömästi
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohtimien sidonta tai luonnolliset vaihdevuodet (ei ole ollut kuukautisia yli 1 vuoteen, mikä vahvistetaan seerumin FSH-mittauksella ≥ 40 IU/ L seulontakäynnillä) Tai,
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä hoitoa ja 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos seulonnassa, lähtötilanteessa ja käynnillä 5. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa (Naispuolisten koehenkilöiden, joiden kumppanien, joille on tehty vasektomia, on vahvistettava suullisesti, että heidän kumppaninsa vasektomia on vahvistettu onnistuneeksi aikaisemmalla siemennestenäytteiden arvioinnilla)
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta 30 päivän kuluessa käynnin 2, käynnin 3, käynnin 4 ja käynnin 5 jälkeen
- Suostuu olemaan käyttämättä lisäravinteita kohdassa 5.3.2 tutkimuksen aikana
- suostuu olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä raskaita koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta lääkkeen antamisen jälkeen, kunnes täysi henkinen vireys on palautunut hoitokäyntien jälkeen
- suostuu antamaan tiedot kahdesta aikuisesta yhteyshenkilöstä, joihin tavoitetaan kuljetustarpeita klinikalta kotiinsa opintokäyntien jälkeen
- Terve seuraavilla kriteereillä määritettynä: laboratoriotulokset, sairaushistoria, fyysinen tarkastus, täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit, ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä eikä ole käyttänyt samanaikaisesti kohdassa 5.3 lueteltuja lääkkeitä. Kelpoisuuden arvioi QI edellä olevan perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n määrittämänä.
- Maksan tai haiman toimintahäiriöiden sanallinen vahvistus
- Suullinen vahvistus CBD/THC:tä sisältävien lääke- tai virkistystuotteiden käytöstä viimeisen kuukauden aikana, osallistujien, jotka ovat nauttineet CBD:tä tai THC:tä sisältäviä tuotteita ennen 1 kuukautta, kelpoisuuden QI arvioi tapauskohtaisesti riippuen esiintymistiheydestä. ja määrä.
- Suullinen vahvistus hampunsiementen tai hamppuöljyn käytöstä viimeisen kuukauden aikana, osallistujien, jotka ovat käyttäneet hampunsiemeniä tai hamppuöljyä ennen 1 kuukautta, kelpoisuuden arvioi QI tapauskohtaisesti riippuen tiheydestä ja määrästä.
- Suullinen vahvistus kannabiksen tavanomaisesta käytöstä lääketieteellisiin tai virkistystarkoituksiin: >4 kertaa kuukaudessa. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet kannabistuotteita ≤4 kertaa kuukaudessa, kelpoisuus arvioidaan QI:llä annoksen ja käyttötiheyden sekä itse raportoimien haittatapahtumien mukaan.
- Kielen lävistykset ja/tai suukorut
- Syöpä, paitsi ihosyövät, jotka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään QI:n arvioinnin jälkeen
- Paineriippuvuuden diagnoosihistoria (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyinen mielialahäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fourth Edition (DSM-IV). Niiden osallistujien, joilla on ollut päihderiippuvuus yli 5 vuotta sitten, kelpoisuuden QI arvioi tapauskohtaisesti.
- Hakee parhaillaan päihteisiin liittyvien häiriöiden hoitoa tai osallistu siihen
- Osallistuminen päihteisiin liittyvien sairauksien hoitoon, mukaan lukien tällaisen hoidon onnistunut loppuun saattaminen viimeisen viiden vuoden aikana. Niiden osallistujien, jotka ovat hakeutuneet hoitoon päihteiden väärinkäytön vuoksi yli 5 vuotta sitten, kelpoisuusarvioinnin QI arvioi tapauskohtaisesti.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä suun tai ruoansulatuskanavan patologia (esim. suun haavaumat, krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu) tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ja jotka koettiin 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja käyntiä 5.
- Resepti- tai reseptilääkkeen käyttö, joka QI:n mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai potilaan turvallisuutta. Katso kohdat 5.3.1 ja 5.3.2.
- Verbaalinen vahvistus nykyisistä tai aiemmista verenvuotohäiriöistä. QI arvioi sen tapauskohtaisesti häiriöstä riippuen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle ja MCT:llä laimennetun kannabisöljyn ainesosille
- Diabeteksen suullinen vahvistus ja diabeteslääkkeiden käyttö. Kelpoisuuden kuitenkin arvioi QI tapauskohtaisesti lääkityksen annoksen ja tiheyden perusteella.
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti diagnosoitu neuropsykiatrinen häiriö pätevän tutkijan (QI) lausunnon mukaan
- Huumeiden esiintyminen: amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, fensyklidiini ja bentsodiatsepiinit, nikotiini (kotiniini), alkoholi ja THC sekä metaboliitit virtsassa, seulonnassa, lähtötilanteessa ja käynnillä 5 (jos käynti 5 on sovellettavissa).
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt psykoosi (välitön perhe): mukaan lukien skitsofrenia ja mielialapsykoosi
- Itsemurha-ajatteluyritysten ja/tai -käyttäytymisen historia
- Henkilöt, jotka ovat kognitiivisesti heikentyneet ja/tai jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta 23. Verbaalinen vahvistus mistä tahansa autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutteisesta (esim. hyljintälääkkeiden käyttö, nivelreuma)
24. Positiiviset laboratoriotulokset HIV:lle, B- tai C-hepatiittille seulonnassa arvioituna.
25. Mikä tahansa nykyinen tai äskettäinen aktiivinen ja epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tavoitteeseen tai vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai kohteen turvallisuuteen QI:n mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solutech™-TC10
10,0 mg THC, 12,2 mg CBD nestemäinen emulsiotuote annettuna suun kautta kerran klinikalla
|
Annostetaan kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MCT-laimennettu kannabistuote
10,0 mg THC, 12,2 mg CBD nestemäinen MCT-laimennettu öljytuote annettuna suun kautta kerran klinikalla
|
Annostetaan kerta-annoksena suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-48h)
Aikaikkuna: 48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-48h) CBD:lle, Δ9-THC:lle, 11-OH-THC:lle ja 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-THC:lle plasmassa tutkimustuotteen tai aktiivisen vertailutuotteen annon jälkeen.
|
48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax, 0-48h)
Aikaikkuna: 48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
CBD:n, Δ9-THC:n, 11-OH-THC:n ja 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-THC:n maksimipitoisuus (Cmax, 0-48h) plasmassa tutkimustuotteen tai aktiivisen vertailutuotteen antamisen jälkeen.
|
48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
Aika plasmassa CBD:n, Δ9-THC:n, 11-OH-THC:n ja 11-NOR-9-CARBOXY-Δ9-THC:n huippupitoisuuteen (Tmax, 0-48 h) saavutetaan tutkimustuotteen tai aktiivisen vertailutuotteen antamisen jälkeen.
|
48 tuntia (aikapisteet arvioitu AUC0-48 h: ennen annosta ja annoksen jälkeen 10, 20, 30, 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 minuuttia ja 48 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan CBD-pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia (Arvioidut aikapisteet ovat: 0 (ennen annosta), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen)
|
CBD-pitoisuudet virtsassa tutkimustuotteen ja aktiivisen vertailutuotteen akuutin annon jälkeen
|
48 tuntia (Arvioidut aikapisteet ovat: 0 (ennen annosta), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Virtsan Δ9-THC-pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia (Arvioidut aikapisteet ovat: 0 (ennen annosta), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Δ9-THC-pitoisuudet virtsassa tutkimustuotteen ja aktiivisen vertailutuotteen akuutin annon jälkeen
|
48 tuntia (Arvioidut aikapisteet ovat: 0 (ennen annosta), 0-4, 4-8, 8-12 tuntia, 12-24 tuntia ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi BrainCheck-kyselylomakkeella tutkimustuotteelle ja aktiiviselle vertailutuotteelle.
Se sisältää muistitestejä (välitön ja viivästetty palautus) sekä kognitiivisen prosessoinnin ja toimeenpanotoiminnan (numerosymbolien korvaaminen, jäljen tekeminen, Stroop Interference) testejä.
Kun potilas on suorittanut arvioinnit, BrainCheck-alusta antaa heti tutkijoille validoidut normipohjaiset pisteet.
Nämä pisteet on mukautettu iän mukaan, ja ne on johdettu normatiivisesta tietokannasta 10–99-vuotiaille.
Eri parametrien raakapisteet skaalataan ja luokitellaan prosenttipisteinä.
Pisteet, jotka ovat yhden keskihajonnan alueella keskiarvon yläpuolella (50. prosenttipiste), osoittavat "normaalia" kognitiivista toimintaa.
Joten 50. prosenttipisteen yläpuolella olevat kokonaispisteet luokitellaan normaaliksi kognitiiviseksi toiminnaksi, kun taas alle 50:nnet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen.
|
48 tuntia
|
|
Huumeiden vaikutusten subjektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tämä tehdään huumevaikutuskyselyllä (DEQ-5), joka on 5 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jossa arvioidaan tutkimustuotteen vaikutuksia.
Viisi kysymystä arvioi huumeiden vaikutuksia, havaintoa ja mieltymystä.
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus vastetta kohti esitetään kullekin ajankohdalle hoidon mukaan.
Ryhmien välisiä eroja arvioidaan käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia, jossa oletetaan järjestysvaste, jossa hoito, aikapisteet ja käsittely aikapisteiden mukaan ovat kiinteitä vaikutuksia ja kohde satunnaisina vaikutuksina. Tulokset kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla.
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pre-emergent ja post-emergent haittatapahtumat
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Ennen ikääntymistä ja ikääntymisen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen jälkeen.
Haittatapahtumat kirjataan tutkimuspäiväkirjaan.
|
72 tuntia
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus sykeen
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus alaniiniaminotransferaasiin (ALT)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus aspartaattiaminotransferaasiin (AST)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus bilirubiiniin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus kreatiniiniin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Natrium-ioni
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus natriumioneihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kaliumioni
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus kalium-ioneihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kloridi-ioni
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus kloridi-ioneihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kalsiumioni
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus kalsiumioniin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkittavan tuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus arvioituun glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkittavan tuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus valkosolujen määrään
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Neutrofiilit
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus neutrofiileihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Lymfosyytit
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus lymfosyytteihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Monosyytit
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus monosyytteihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eosinofiilit
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus eosinofiileihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Basofiilit
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus basofiileihin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus punasolujen määrään
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus hemoglobiiniin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hematokriitti
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus hematokriittiin
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus verihiutaleiden määrään
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus keskimääräiseen kudostilavuuteen (MCV)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Keskimääräinen verisolutilavuus (MCV)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus keskimääräiseen verisolujen hemoglobiiniin (MCH)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen kerta-annoksen vaikutus keskimääräiseen verisolujen hemoglobiinipitoisuuteen (MCHC)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Punasolujen jakeluleveys (RDW)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Tutkimustuotteen ja vertailutuotteen yhden annoksen vaikutus punasolujen jakautumisleveyteen (RDW)
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CBHN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen valmistus
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmis
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesRekrytointiKannabiksen käyttö | Nuorten käyttäytyminen | E-terveysEspanja
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrytointiDementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitäSveitsi
-
University Health Network, TorontoShoppers Drug Mart; integrated medhealth communicationRekrytointiMasennus | Epilepsia | Kipu | Nukkua | AhdistusKanada
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointiaKannabisriippuvuusYhdysvallat
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktiivinen, ei rekrytointiKannabiksen käyttö | Sairaanhoitajan rooli | Oireet ja merkit | Kannabiksen käyttö, määrittelemätön | Onkologinen kipuKanada
-
Bod AustraliaDrug Science, UKValmis
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrytointiAjovamma | Kannabiksen tupakointiYhdysvallat
-
Parc de Salut MarLopetettu
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiSatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kannabisuute x lumelääke kokaiiniriippuvaisilleKokaiiniriippuvuusBrasilia