Eine Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von CBD und THC in einem Emulsionsprodukt bei einer gesunden Bevölkerung

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellen einer freiwilligen, schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
2. Zwischen 18 und 45 Jahren zum Screening
3. Gelegentliche Cannabiskonsumenten: Haben Cannabisprodukte in den letzten 6 Monaten mindestens einmal und mindestens 4 Mal in ihrem Leben konsumiert und psychotrope Wirkungen ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (kurzfristige Paranoia, Streitlust, extreme Halluzinationen) erfahren, die medizinische Eingriffe erforderten. Die Berechtigung wird von Fall zu Fall vom QI bestimmt.
4. Muss einer 30-tägigen Auswaschung von Cannabisprodukten vor der Baseline zustimmen.
5. Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebüchern im Zusammenhang mit der Studie
6. Haben Sie zu Beginn einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19,0 bis 29,9 kg/m2
7. Seien Sie bereit, Blut über einen Zeitraum von 12 Stunden über einen intravenösen (IV) Katheter bereitzustellen
8. Der Blutdruck beim Screening überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 140 mmHg und einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
9. Stimmen Sie zu, 24 Stunden vor dem Basisbesuch und bis zum Abschluss des Studienzeitraums keine Tabakprodukte, einschließlich E-Zigaretten und Verdampfer, zu rauchen oder Alkohol zu konsumieren.
10. Männer, die Kinder zeugen können, müssen sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach Ende der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, und jede Schwangerschaft melden. Wird die Partnerin eines Probanden während seiner Teilnahme an der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss seiner letzten Medikamenteneinnahme schwanger, muss er das QI unverzüglich informieren

11. Die weibliche Teilnehmerin ist nicht gebärfähig, d. h. Frauen, die eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, eine bilaterale Tubenligatur oder eine natürliche Menopause hatten (keine Menstruation seit > 1 Jahr, bestätigt durch Messung von Serum-FSH ≥ 40 IE/ L beim Screening-Besuch) Oder,

    Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 30 Tage vor der ersten Behandlung und 30 Tage nach der letzten Behandlung auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Die Probanden müssen bei Screening, Baseline und Besuch 5 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
    • Doppelbarrieren-Methode
    • Intrauterine Vorrichtungen
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
    • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening (weibliche Probanden, deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen haben, müssen mündlich bestätigen, dass die Vasektomie ihres Partners durch vorherige Beurteilung von Samenproben als erfolgreich bestätigt wurde)
12. Stimmen Sie zu, innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5 kein Blut zu spenden
13. Stimmt zu, während der Studie auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in Abschnitt 5.3.2 zu verzichten
14. Stimmt zu, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, wenn er sich nach der Arzneimittelverabreichung schwindelig oder schläfrig fühlt, bis die volle geistige Wachheit nach den Behandlungsbesuchen wiedererlangt ist
15. Stimmt zu, Informationen über zwei erwachsene Kontakte bereitzustellen, die im Falle von Transportanforderungen von der Klinik zu ihrem Haus nach den Studienbesuchen erreicht werden können
16. Gesund gemäß den folgenden Kriterien: Laborergebnisse, Anamnese, körperliche Untersuchung, Erfüllung aller Einschlusskriterien, Erfüllung keiner der Ausschlusskriterien und keine Begleitmedikation gemäß Abschnitt 5.3. Die Berechtigung wird vom QI auf der Grundlage des oben Gesagten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bestimmt.
3. Mündliche Bestätigung von Leber- oder Pankreasfunktionsstörungen
4. Mündliche Bestätigung der Verwendung von CBD/THC-haltigen Arzneimitteln oder Freizeitprodukten im letzten Monat. Für Teilnehmer, die CBD- oder THC-haltige Produkte vor dem 1. Monat konsumiert haben, wird die Berechtigung vom QI von Fall zu Fall je nach Häufigkeit beurteilt und Menge.
5. Mündliche Bestätigung der Verwendung von Hanfsamen oder Hanföl im letzten 1 Monat, für Teilnehmer, die Hanfsamen oder Hanföl vor 1 Monat konsumiert haben, wird die Berechtigung vom QI von Fall zu Fall je nach Häufigkeit und Menge beurteilt.
6. Mündliche Bestätigung des gewohnheitsmäßigen Konsums von Cannabis für medizinische oder Freizeitzwecke: >4 Mal im Monat. Für Teilnehmer, die Cannabisprodukte ≤ 4 Mal im Monat konsumiert haben, wird die Eignung vom QI in Abhängigkeit von Dosis und Häufigkeit des Konsums und selbst berichteten unerwünschten Ereignissen beurteilt
7. Zungenpiercings und/oder Mundschmuck
8. Krebs, mit Ausnahme von Hautkrebs, der ohne Chemotherapie oder Bestrahlung vollständig entfernt wurde und dessen Nachsorge negativ ist. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind nach einer Bewertung durch QI akzeptabel
9. Vorgeschichte (innerhalb der letzten 5 Jahre) der Diagnose einer Substanzabhängigkeit oder aktuelle Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, vierte Ausgabe (DSM-IV). Bei Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Substanzabhängigkeit, die länger als 5 Jahre zurückliegt, wird die Eignung von Fall zu Fall vom QI beurteilt.
10. Derzeit auf der Suche nach oder Teilnahme an einer Behandlung für substanzbezogene Störungen
11. Vorgeschichte der Teilnahme an der Behandlung von substanzbezogenen Störungen, einschließlich erfolgreicher Beendigung einer solchen Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre. Für Teilnehmer, die vor mehr als 5 Jahren eine gesuchte Behandlung wegen Drogenmissbrauchs hatten, wird die Eignung von Fall zu Fall vom QI beurteilt.
12. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten oralen oder gastrointestinalen Pathologie (z. Geschwüre im Mund, chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen) oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Besuch 2) und Besuch 5 aufgetreten sind.
13. Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten, die nach Ansicht von QI die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen. Siehe Abschnitt 5.3.1 und 5.3.2.
14. Mündliche Bestätigung aktueller oder anamnestisch bekannter Blutgerinnungsstörungen. Wird je nach Erkrankung von Fall zu Fall von QI beurteilt
15. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
16. Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt und MCT-verdünnten Cannabisölbestandteilen
17. Mündliche Bestätigung des Diabetes und Verwendung von Diabetes-Medikamenten. Die Eignung wird jedoch vom QI von Fall zu Fall basierend auf Dosis und Häufigkeit der Medikation beurteilt.
18. Aktuelle oder Vorgeschichte klinisch diagnostizierter neuropsychiatrischer Störungen gemäß der Meinung eines qualifizierten Prüfers (QI).
19. Vorhandensein von Drogen: Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Nikotin (Cotinin), Alkohol und THC und Metaboliten im Urin, bei Screening, Baseline und Visite 5 (falls Visite 5 zutreffend ist).
20. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte (unmittelbare Familie) von Psychosen: einschließlich Schizophrenie und affektiver Psychose
21. Vorgeschichte von Suizidversuchen und/oder -verhalten
22. Personen, die kognitiv beeinträchtigt sind und/oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben 23. Mündliche Bestätigung einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche (d. h. Anwendung von Anti-Abstoßungs-Medikamenten, rheumatoider Arthritis)

24. Positive Laborergebnisse für HIV, Hepatitis B oder C, wie beim Screening festgestellt.

25. Jeder aktuelle oder kürzlich aufgetretene aktive und instabile medizinische Zustand, der das Studienziel beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, oder die Sicherheit des Probanden gemäß QI beeinträchtigen könnte