신경병성 통증에서의 Tariquidar-ondansetron 조합
신경병성 통증 환자에서 P-glycoprotein 억제제 Tariquidar와 함께 온단세트론 투여
전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 개념 증명 연구.
신경병증성 통증이 있는 환자에서 5-HT3R 길항제 온단세트론과 P-당단백질 억제제 타리퀴다르의 병용 투여에 대한 약동학 및 내약성을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 크로스오버 전향적 무작위 연구에서 5-HT3 수용체 길항제 온단세트론(단일 16mg 용량)과 p-당단백 억제제 타리퀴다르(단일 4mg/kg 용량) 대 위약의 병용 투여가 다음과 같은 결과를 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
- 신경병성 통증 환자의 경우 견딜 수 있어야 합니다.
- 정맥 투여 후 온단세트론의 혈장 비율에 대한 뇌척수액(CSF) 증가, 온단세트론 단독 투여와 비교
- 온단세트론 단독 사용보다 통증 강도가 더 크게 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 말초 신경계에 영향을 미치는 손상 또는 질병으로 인한 신경병성 통증의 문서화된 진단
- 최소 예상 신경병성 통증 등급1;
- 통증 기간 > 3개월;
- 0-10 숫자 등급 척도(NRS)에서 평균 통증 강도 ≥4.
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유
- 중등도-심각한 신장 또는 간 기능 장애;
- 활동성 심장 부정맥(비동리듬), 긴 QT 증후군 또는 QTc 간격 >450msec;
- 울혈 성 심부전증
- 스크리닝 방문 시 비정상적인 트로포닌 값;
- MAO 억제제, 미르타자핀, SSRI 항우울제 또는 SNRI 약물 둘록세틴 또는 벤라팍신을 사용한 현재 치료;
- 타펜타돌, 트라마돌 또는 펜타닐을 사용한 현재 치료;
- 치료 범위가 좁은 P-당단백질 기질 약물을 사용한 현재 치료, 예를 들어 디곡신;
- 삼환계 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 이미프라민) 용량 >25mg/일;
- Pgp 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 다음 약물의 지속적인 사용: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 사이클로스포린, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 리토나비르, 베라파밀, 리팜피신, 세인트 존스 워트;
- QT 연장 약물 및 온단세트론 또는 기타 P-당단백 기질과 상당한 상호작용을 하는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료(섹션 2.3.3. 참조);
- 항응고제를 사용한 현재 치료;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: Ondansetron/위약 먼저, Ondansetron/Tariquidar
환자가 방문 1 동안 위약을 사용하여 온단세트론을받은 연구 그룹, 그리고 3 주간의 세척 기간 후에 무작위 화 일정에 따라 방문 2에서 타리 퀴 다르와 함께 온단세트론. Ondansetron 16 mg을 위약 (D5W) 또는 Tariquidar (D5W에서 4mg/kg 용량)로 60 분에 걸쳐 IV를 투여 하였다. Ondansetron을 100ml 0.9% 정상 식염수로 희석하고, Tariquidar를 500ml D5W에 희석시켰다. |
무작위 순서로 각 참가자는 3주 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받게 됩니다. 하나는 위약(D5W), 다른 하나는 tariquidar(D5W에서 4mg/kg 용량)를 60분 동안 IV 투여했습니다.
온단세트론은 0.9% 생리식염수 100mL에 희석하고 타리퀴다르는 D5W 500mL에 희석합니다.
다른 이름들:
무작위 순서로 각 참가자는 3주 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받게 됩니다. 하나는 위약(D5W), 다른 하나는 tariquidar(D5W에서 4mg/kg 용량)를 60분 동안 IV 투여했습니다.
온단세트론은 0.9% 생리식염수 100mL에 희석하고 타리퀴다르는 D5W 500mL에 희석합니다.
다른 이름들:
|
|
다른: Ondansetron/Tariquidar 먼저, 온단세트론/위약
환자가 방문 1 동안 타 퀴시 다르와 함께 온단세트론을 받았으며, 3 주간의 세척 기간 후 온단세트론이 무작위 화 일정에 따라 방문 2에서 위약을 가진 연구 그룹. Ondansetron 16 mg을 Tariquidar (D5W에서 4mg/kg 용량) 또는 위약 (D5W)으로 60 분에 걸쳐 IV를 투여 하였다. Ondansetron을 100ml 0.9% 정상 식염수로 희석하고, Tariquidar를 500ml D5W에 희석시켰다. |
무작위 순서로 각 참가자는 3주 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받게 됩니다. 하나는 위약(D5W), 다른 하나는 tariquidar(D5W에서 4mg/kg 용량)를 60분 동안 IV 투여했습니다.
온단세트론은 0.9% 생리식염수 100mL에 희석하고 타리퀴다르는 D5W 500mL에 희석합니다.
다른 이름들:
무작위 순서로 각 참가자는 3주 간격으로 2회의 온단세트론 IV 주입을 받게 됩니다. 하나는 위약(D5W), 다른 하나는 tariquidar(D5W에서 4mg/kg 용량)를 60분 동안 IV 투여했습니다.
온단세트론은 0.9% 생리식염수 100mL에 희석하고 타리퀴다르는 D5W 500mL에 희석합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
농도 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역에 의해 측정 된 혈장에서 Ondansetron의 콘서트 타임 프로파일
기간: 240 분에 걸친 측정, 무한대에 외삽했습니다
|
온단세트론 주입의 시작부터 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 및 240 분에 수득 된 온단세트론의 혈장 농도에 대한 정맥 혈액 샘플링에 기초한 혈장에서 온단세트론 농도에 대한 AUCINF.
|
240 분에 걸친 측정, 무한대에 외삽했습니다
|
|
Ondansetron의 뇌척수액 대 혈장 농도 비율
기간: 0-240 분 사이
|
혈장 및 CSF (뇌척수액)에서의 온단세트론 수준은 동시에 측정되었으며, 두 값의 비율을 계산 하였다.
Ondansetron 의이 비율 (파티션 계수, KP)은 두 세션과 비교하여 위약 대 Tariquidar
|
0-240 분 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 % 변화
기간: 온단세트론 IV 주입 후 90 분까지 기준선
|
자발적인 통증 강도의 변화 (0-10 수치 등급 척도; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 상상할 수있는 통증) Ondansetron IV 주입 후 90 분까지 Tariquidar가 있거나없는 두 세션간에 비교됩니다.
값은 기준선의 백분율 변화로 제시됩니다.
|
온단세트론 IV 주입 후 90 분까지 기준선
|
|
조건부 통증 조절 (CPM) 크기 (ΔCPM)
기간: 기준선 및 온단세트론 주입 종료 후 90 분
|
조건부 통증 조절 (CPM)은 하강 통증 억제의 효율을 평가하기위한 심리 물리학 적 검사입니다. CPM은 통증 컨디셔닝 유무에 관계없이 열 통증 임계 값의 차이, 즉 냉수에 손의 침수로 계산됩니다. 조건부 통증 조절 (CPM) 음성 CPM 값은 효율적인 통증 조절/억제를 나타냅니다. 이 시험은 기준선에서, 그리고 온단세트론 주입이 끝나고 90 분 동안 투여되었다. CPM 값은 -100 ~ 100, CPM <0입니다 (즉, 즉 컨디셔닝 후 열 자극에 대한 통증 감소)는 하강하는 통증 억제를 의미합니다. CPM 크기 (ΔCPM)는 중재 후 90 분 후 CPM의 측정에서 [CPM 점수 0-100의 가능한 범위의 CPM 점수 범위]에서 CPM의 측정을 빼서 계산된다 [CPM 점수 0-100]. 더 큰 음성 ΔCPM 값은 치료 후 증가 된 통증 조절 효율을 나타내므로, 따라서 원하는 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 온단세트론 주입 종료 후 90 분
|
|
CPM 크기 (ΔCPM)와 통증 강도 변화 사이의 상관 관계
기간: 주입으로부터 0-240 분
|
기준선 조절 통증 변조 (CPM) 크기 (ΔCPM)와 기준선으로부터의 % 통증 감소 사이의 연관성은 이변 량 회귀에 의해 결정될 것이다.
|
주입으로부터 0-240 분
|
|
신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI) 점수의 변화
기간: 주입 후 기준선 70 분
|
신경 병증 통증 증상 인벤토리 (NPSI) 총 점수의 변화는 치료 세션간에 비교됩니다. NPSI는 환자에게 0 ~ 10의 규모로 다른 통증 감각의 심각성을 평가하도록 요청함으로써 신경 병증 통증을 평가하고 정량화하는 데 사용되는 설문지입니다. 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다. 이 연구에서 관리되는 버전은 7 가지 질문으로 구성되며 각각은 0에서 10까지의 척도로 평가되며 총 점수는 모든 등급의 합입니다. 연구에서 투여 된 버전의 NPSI 점수의 가능한 범위는 70이며, 점수의 차이를 측정하기 때문에 연구에서 투여 된 버전의 NPSI 점수의 변화는 -70 ~ 70입니다. 더 높은 NPSI 점수는 더 심각한 신경 병증 통증 증상을 나타냅니다. 기준선으로부터의 NPSI 점수의 변화에 대한 분석이 수행되기 때문에, 더 부정적인 값은 치료 후 신경 병증 통증 증상의 더 큰 감소에 해당한다. |
주입 후 기준선 70 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finnerup NB, Haroutounian S, Kamerman P, Baron R, Bennett DLH, Bouhassira D, Cruccu G, Freeman R, Hansson P, Nurmikko T, Raja SN, Rice ASC, Serra J, Smith BH, Treede RD, Jensen TS. Neuropathic pain: an updated grading system for research and clinical practice. Pain. 2016 Aug;157(8):1599-1606. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000492.
- Smith BH, Torrance N. Epidemiology of neuropathic pain and its impact on quality of life. Curr Pain Headache Rep. 2012 Jun;16(3):191-8. doi: 10.1007/s11916-012-0256-0.
- Yawn BP, Wollan PC, Weingarten TN, Watson JC, Hooten WM, Melton LJ 3rd. The prevalence of neuropathic pain: clinical evaluation compared with screening tools in a community population. Pain Med. 2009 Apr;10(3):586-93. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00588.x. Epub 2009 Mar 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .