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Tariquidar-Ondansetron-Kombination bei neuropathischen Schmerzen

6. November 2023 aktualisiert von: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Verabreichung von Ondansetron mit P-Glykoprotein-Inhibitor Tariquidar bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Proof-of-Concept-Studie.

Bestimmung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung des 5-HT3R-Antagonisten Ondansetron mit einem P-Glykoprotein-Inhibitor Tariquidar bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die gleichzeitige Verabreichung eines 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron (Einzeldosis von 16 mg) mit dem p-Glykoprotein-Inhibitor Tariquidar (Einzeldosis von 4 mg/kg) im Vergleich zu Placebo in einer prospektiven randomisierten Cross-Over-Studie:

  1. Erträglich sein bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen.
  2. Erhöhung des Verhältnisses von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Plasma von Ondansetron nach intravenöser Verabreichung im Vergleich zu Ondansetron allein
  3. Dies führt zu einer stärkeren Verringerung der Schmerzintensität als mit Ondansetron allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65;
  2. Dokumentierte Diagnose von neuropathischen Schmerzen aufgrund von Schäden oder Erkrankungen des peripheren Nervensystems;
  3. Mindestens wahrscheinliche neuropathische Schmerzeinstufung1;
  4. Schmerzdauer > 3 Monate;
  5. Durchschnittliche Schmerzintensität ≥4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 (NRS).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit;
  2. Mittelschwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  3. Aktive Herzrhythmusstörungen (Nicht-Sinusrhythmus), Long-QT-Syndrom oder QTc-Intervall >450 ms;
  4. Herzinsuffizienz
  5. Abnorme Troponinwerte beim Screening-Besuch;
  6. Aktuelle Behandlung mit MAO-Hemmern, Mirtazapin, SSRI-Antidepressiva oder SNRI-Medikamenten Duloxetin oder Venlafaxin;
  7. Aktuelle Behandlung mit Tapentadol, Tramadol oder Fentanyl;
  8. Gegenwärtige Behandlung mit P-Glykoprotein-Substrat-Medikamenten mit enger therapeutischer Breite, z. Digoxin;
  9. Aktuelle Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (z. Amitriptylin, Desipramin, Imipramin) in einer Dosis >25 mg/Tag;
  10. Fortlaufende Anwendung eines der folgenden Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf die Pgp-Funktion: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Cyclosporin, Clarithromycin, Erythromycin, Ritonavir, Verapamil, Rifampicin, Johanniskraut;
  11. Aktuelle Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine signifikante Wechselwirkung mit Ondansetron oder anderen P-Glykoprotein-Substraten haben (siehe Abschnitt 2.3.3.);
  12. Aktuelle Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron + Tariquidar
Arzneimittel: Ondansetron 16 mg mit Tariquidar
In randomisierter Reihenfolge erhält jeder Teilnehmer zwei intravenöse Ondansetron-Infusionen im Abstand von 3 Wochen; eine mit Placebo (D5W) und eine mit Tariquidar (Dosis von 4 mg/kg in D5W), intravenös über 60 Minuten verabreicht. Ondansetron wird in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt und Tariquidar wird in 500 ml D5W verdünnt.
Placebo-Komparator: Ondansetron + Placebo
Arzneimittel: Ondansetron 16 mg mit Placebo
In randomisierter Reihenfolge erhält jeder Teilnehmer zwei intravenöse Ondansetron-Infusionen im Abstand von 3 Wochen; eine mit Placebo (D5W) und eine mit Tariquidar (Dosis von 4 mg/kg in D5W), intravenös über 60 Minuten verabreicht. Ondansetron wird in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verdünnt und Tariquidar wird in 500 ml D5W verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzertierungszeitprofil von Ondansetron in Plasma
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Venöse Blutproben für Plasmakonzentrationen von Ondansetron werden entnommen: bei 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach Beginn der Ondansetron-Infusion und zwischen den beiden Sitzungen verglichen (mit Placebo vs. Tariquidar)
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Konzentrationsverhältnis von Cerebrospinalflüssigkeit zu Plasma von Ondansetron
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Liquor-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis von Ondansetron, verglichen zwischen den beiden Sitzungen, mit Placebo vs. Tariquidar
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Liquorpenetration von Ondansetron – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Die Zerebrospinalflüssigkeitspenetration von intravenösem Ondansetron wird als AUCCSF0-∞ von Ondansetron bestimmt und zwischen den beiden Sitzungen mit Placebo vs. Tariquidar verglichen
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Veränderung der spontanen Schmerzintensität (gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) vom Ausgangswert bis 60–120 Minuten nach der IV-Infusion von Ondansetron, verglichen zwischen zwei Sitzungen mit und ohne Tariquidar.
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Größe der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) (ΔCPM)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Der Unterschied zwischen der selbstberichteten Schmerzintensität (0-100-Skala) als Reaktion auf einen Standard-Kontaktwärmereiz im Vergleich zu demselben Experiment, das mit Eiswasserkonditionierung an der kontralateralen Extremität durchgeführt wurde. Ein größerer negativer CPM-Wert steht für eine effizientere Schmerzmodulation.
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Korrelation zwischen CPM-Größe (ΔCPM) und Änderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Der Zusammenhang zwischen der Stärke der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) (ΔCPM) und der prozentualen Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert wird durch bivariate Regression bestimmt.
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Änderung des Symptomscores für neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Zustimmung
Änderungen des Gesamtscores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) und der Subscores (brennender Schmerz, paroxysmaler Schmerz, Parästhesie/Dysästhesie-Score) werden zwischen den Behandlungssitzungen verglichen. Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet: 0 = kein Symptom, 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom
bis zu 8 Wochen nach Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202008183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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