Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tariquidar-ondansetron-kombinasjon ved nevropatisk smerte

6. november 2023 oppdatert av: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Administrering av ondansetron med P-glykoproteinhemmer Tariquidar hos pasienter med nevropatiske smerter

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over proof of concept-studie.

For å bestemme farmakokinetikken og toleransen ved samtidig administrering av 5-HT3R-antagonist ondansetron med en P-glykoproteinhemmer tariquidar, hos pasienter med nevropatisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at samtidig administrering av en 5-HT3-reseptorantagonist ondansetron (enkeltdose på 16 mg) med p-glykoproteinhemmer tariquidar (enkeltdose på 4 mg/kg) kontra placebo i en cross-over prospektiv randomisert studie vil:

  1. Vær tolerabel hos pasienter med nevropatisk smerte.
  2. Øk cerebrospinalvæsken (CSF) til plasmaforholdet mellom ondansetron etter intravenøs administrering, sammenlignet med ondansetron alene
  3. Resulterer i en større reduksjon i smerteintensitet enn med ondansetron alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Dokumentert diagnose av nevropatisk smerte på grunn av skade eller sykdom som påvirker det perifere nervesystemet;
  3. Minst Sannsynlig nevropatisk smertegradering1;
  4. Smertevarighet >3 måneder;
  5. Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥4 på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming;
  2. Moderat alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon;
  3. Aktive hjertearytmier (ikke-sinusrytme), Langt QT-syndrom eller QTc-intervall >450 msek;
  4. Kongestiv hjertesvikt
  5. Unormale troponinverdier ved screeningbesøk;
  6. Nåværende behandling med MAO-hemmere, mirtazapin, SSRI-antidepressiva eller SNRI-medisiner duloksetin eller venlafaksin;
  7. Nåværende behandling med tapentadol, tramadol eller fentanyl;
  8. Nåværende behandling med P-glykoprotein-substratmedisiner med smalt terapeutisk vindu, f.eks. digoksin;
  9. Nåværende behandling med trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin, imipramin) i en dose >25 mg/dag;
  10. Pågående bruk av noen av følgende medisiner med kjent effekt på Pgp-funksjonen: karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ciklosporin, klaritromycin, erytromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, johannesurt;
  11. Nåværende behandling med QT-forlengende legemidler og legemidler som er kjent for å ha en signifikant interaksjon med ondansetron eller andre P-glykoproteinsubstrater (se pkt. 2.3.3.);
  12. Nåværende behandling med antikoagulerende legemidler;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron + Tariquidar
Legemiddel: Ondansetron 16 mg med Tariquidar
I randomisert rekkefølge vil hver deltaker motta to IV-infusjoner av ondansetron med 3 ukers mellomrom; en med placebo (D5W), og en med tariquidar (4mg/kg dose i D5W) administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 500 ml D5W.
Placebo komparator: Ondansetron + Placebo
Legemiddel: Ondansetron 16 mg med placebo
I randomisert rekkefølge vil hver deltaker motta to IV-infusjoner av ondansetron med 3 ukers mellomrom; en med placebo (D5W), og en med tariquidar (4mg/kg dose i D5W) administrert IV over 60 minutter. Ondansetron vil bli fortynnet i 100 ml 0,9 % vanlig saltvann, og tariquidar vil bli fortynnet i 500 ml D5W.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konserteringstidsprofil for Ondansetron i plasma
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Venøs blodprøvetaking for plasmakonsentrasjoner av ondansetron vil bli tatt: ved 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter fra begynnelsen av ondansetroninfusjon, og sammenlignet mellom de to øktene (med placebo vs. tariquidar)
inntil 8 uker etter samtykke
Cerebrospinalvæske til plasmakonsentrasjonsforhold for Ondansetron
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Cerebrospinalvæske til plasmakonsentrasjonsforhold for ondansetron, sammenlignet mellom de to øktene, med placebo vs. tariquidar
inntil 8 uker etter samtykke
Cerebrospinalvæskepenetrasjon av ondansetron - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Cerebrospinalvæskepenetrasjon av intravenøs ondansetron vil bli bestemt som AUCCSF0-∞ av ondansetron, og sammenlignet mellom de to øktene, med placebo vs tariquidar
inntil 8 uker etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Endring i spontan smerteintensitet (målt på 0-10 numerisk vurderingsskala; 0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte) fra baseline til 60-120 minutter etter ondansetron IV-infusjon, sammenlignet mellom to økter med og uten tariquidar.
inntil 8 uker etter samtykke
Betinget smertemodulering (CPM) Magnitude (ΔCPM)
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Forskjellen mellom selvrapporteringsintensitet av smerte (skala 0-100) som en respons på en standard kontaktvarmestimulus, sammenlignet med det samme eksperimentet utført med isvannskondisjonering påført den kontralaterale ekstremiteten. En større negativ verdi av CPM representerer mer effektiv smertemodulering.
inntil 8 uker etter samtykke
Korrelasjon mellom CPM Magnitude (ΔCPM) og endring i smerteintensitet
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Assosiasjonen mellom baseline Conditioned Pain Modulation (CPM) størrelse (ΔCPM) og % smertereduksjon fra baseline vil bli bestemt ved bivariat regresjon.
inntil 8 uker etter samtykke
Endring i nevropatisk smerte symptomscore
Tidsramme: inntil 8 uker etter samtykke
Endringer i total poengsum og sub-score (brennende smerte, paroksysmal smerte, parestesi/dysestesi-score) vil bli sammenlignet mellom behandlingsøktene. Hver delpoeng scores på en skala fra 0-10: 0=ingen symptom, 10=verst tenkelig symptom
inntil 8 uker etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202008183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Ondansetron 16 mg med Tariquidar

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere