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Combinazione Tariquidar-ondansetron nel dolore neuropatico

6 novembre 2023 aggiornato da: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Somministrazione di ondansetron con inibitore della glicoproteina P Tariquidar in pazienti con dolore neuropatico

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over proof of concept.

Determinare la farmacocinetica e la tollerabilità della co-somministrazione di ondansetrone antagonista del 5-HT3R con un inibitore della glicoproteina P tariquidar, in pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la co-somministrazione di un antagonista del recettore 5-HT3 ondansetron (dose singola da 16 mg) con un inibitore della glicoproteina p tariquidar (dose singola da 4 mg/kg) vs placebo in uno studio prospettico randomizzato cross-over:

  1. Essere tollerabile nei pazienti con dolore neuropatico.
  2. Aumentare il rapporto liquido cerebrospinale (CSF)/plasma di ondansetron dopo somministrazione endovenosa, rispetto al solo ondansetron
  3. Risultato in una maggiore riduzione dell'intensità del dolore rispetto al solo ondansetron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65;
  2. Diagnosi documentata di dolore neuropatico dovuto a danno o malattia che colpisce il sistema nervoso periferico;
  3. Gradazione del dolore neuropatico almeno probabile1;
  4. Durata del dolore >3 mesi;
  5. Intensità media del dolore ≥4 su scala di valutazione numerica 0-10 (NRS).

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento in corso;
  2. Disfunzione renale o epatica moderata-grave;
  3. Aritmie cardiache attive (ritmo non sinusale), sindrome del QT lungo o intervallo QTc >450 msec;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia
  5. Valori di troponina anormali alla visita di screening;
  6. Trattamento in corso con inibitori MAO, mirtazapina, antidepressivi SSRI o farmaci SNRI duloxetina o venlafaxina;
  7. Trattamento in corso con tapentadolo, tramadolo o fentanil;
  8. Attuale trattamento con farmaci substrato della glicoproteina P con finestra terapeutica ristretta, ad es. digossina;
  9. Attuale trattamento con farmaci antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina, desipramina, imipramina) a una dose >25 mg/giorno;
  10. Uso continuato di uno qualsiasi dei seguenti farmaci con effetti noti sulla funzione Pgp: carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ciclosporina, claritromicina, eritromicina, ritonavir, verapamil, rifampicina, erba di San Giovanni;
  11. Trattamento in corso con farmaci che prolungano l'intervallo QT e farmaci noti per avere un'interazione significativa con ondansetron o altri substrati della glicoproteina P (vedere paragrafo 2.3.3.);
  12. Trattamento in corso con farmaci anticoagulanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone + Tariquidar
Droga: Ondansetrone 16 mg con Tariquidar
In ordine casuale, ciascun partecipante riceverà due infusioni endovenose di ondansetron, a distanza di 3 settimane; uno con placebo (D5W) e uno con tariquidar (dose di 4 mg/kg in D5W) somministrato per via endovenosa in 60 minuti. L'ondansetron sarà diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e il tariquidar sarà diluito in 500 ml di D5W.
Comparatore placebo: Ondansetrone + Placebo
Droga: Ondansetrone 16 mg con Placebo
In ordine casuale, ciascun partecipante riceverà due infusioni endovenose di ondansetron, a distanza di 3 settimane; uno con placebo (D5W) e uno con tariquidar (dose di 4 mg/kg in D5W) somministrato per via endovenosa in 60 minuti. L'ondansetron sarà diluito in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% e il tariquidar sarà diluito in 500 ml di D5W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo in tempo di concertazione dell'ondansetron nel plasma
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
Il prelievo di sangue venoso per le concentrazioni plasmatiche di ondansetron sarà ottenuto: a 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dall'inizio dell'infusione di ondansetron e confrontato tra le due sessioni (con placebo vs tariquidar)
fino a 8 settimane dopo il consenso
Rapporto tra concentrazione di liquido cerebrospinale e plasma di ondansetron
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
Rapporto tra concentrazione di liquido cerebrospinale e plasma di ondansetron, confrontato tra le due sessioni, con placebo vs tariquidar
fino a 8 settimane dopo il consenso
Penetrazione nel liquido cerebrospinale dell'ondansetron - Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
La penetrazione nel liquido cerebrospinale dell'ondansetron per via endovenosa sarà determinata come AUCCSF0-∞ dell'ondansetron e confrontata tra le due sessioni, con placebo vs tariquidar
fino a 8 settimane dopo il consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
Variazione dell'intensità del dolore spontaneo (misurata su una scala di valutazione numerica 0-10; 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile) dal basale a 60-120 minuti dopo l'infusione di ondansetrone IV, rispetto a due sessioni con e senza tariquidar.
fino a 8 settimane dopo il consenso
Modulazione del dolore condizionato (CPM) Ampiezza (ΔCPM)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
La differenza tra l'intensità del dolore auto-riportata (scala 0-100) come risposta a uno stimolo di calore da contatto standard, rispetto allo stesso esperimento eseguito con il condizionamento dell'acqua ghiacciata applicato all'estremità controlaterale. Un valore negativo maggiore di CPM rappresenta una modulazione del dolore più efficiente.
fino a 8 settimane dopo il consenso
Correlazione tra magnitudo CPM (ΔCPM) e variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
L'associazione tra l'entità della modulazione del dolore condizionata (CPM) al basale (ΔCPM) e la % di riduzione del dolore rispetto al basale sarà determinata mediante regressione bivariata.
fino a 8 settimane dopo il consenso
Variazione del punteggio dei sintomi del dolore neuropatico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo il consenso
I cambiamenti nel punteggio totale e nei sotto-punteggi del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (dolore urente, dolore parossistico, punteggio di parestesia/disestesia) saranno confrontati tra le sessioni di trattamento. Ogni punteggio parziale è valutato su una scala da 0 a 10: 0=nessun sintomo, 10=peggior sintomo immaginabile
fino a 8 settimane dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202008183

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Ondansetrone 16 mg con Tariquidar

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