Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tariquidar-ondansetron-kombination ved neuropatisk smerte

6. november 2023 opdateret af: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Administration af Ondansetron med P-glykoproteinhæmmer Tariquidar hos patienter med neuropatiske smerter

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, cross-over proof of concept-undersøgelse.

At bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​samtidig administration af 5-HT3R-antagonist ondansetron med en P-glykoproteinhæmmer tariquidar hos patienter med neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at samtidig administration af en 5-HT3-receptorantagonist ondansetron (enkelt dosis på 16 mg) med p-glycoprotein-hæmmer tariquidar (enkelt dosis på 4 mg/kg) versus placebo i en cross-over prospektiv, randomiseret undersøgelse, vil:

  1. Vær tolerabel hos patienter med neuropatisk smerte.
  2. Øg cerebrospinalvæsken (CSF) til plasma-forholdet mellem ondansetron efter intravenøs administration, sammenlignet med ondansetron alene
  3. Resulterer i en større reduktion i smerteintensitet end med ondansetron alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65;
  2. Dokumenteret diagnose af neuropatisk smerte på grund af skade eller sygdom, der påvirker det perifere nervesystem;
  3. Mindst Sandsynlig neuropatisk smertegradering1;
  4. Smertevarighed >3 måneder;
  5. Gennemsnitlig smerteintensitet ≥4 på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende graviditet eller amning;
  2. Moderat-svær nyre- eller leverdysfunktion;
  3. Aktive hjertearytmier (ikke-sinusrytme), Langt QT-syndrom eller QTc-interval >450ms;
  4. Kongestiv hjertesvigt
  5. Unormale troponinværdier ved screeningsbesøg;
  6. Nuværende behandling med MAO-hæmmere, mirtazapin, SSRI-antidepressiva eller SNRI-medicin duloxetin eller venlafaxin;
  7. Nuværende behandling med tapentadol, tramadol eller fentanyl;
  8. Nuværende behandling med P-glycoprotein-substratlægemidler med snævert terapeutisk vindue, f.eks. digoxin;
  9. Nuværende behandling med tricyklisk antidepressiv medicin (f. amitriptylin, desipramin, imipramin) i en dosis >25 mg/dag;
  10. Fortsat brug af en eller flere af følgende lægemidler med kendt effekt på Pgp-funktionen: carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, cyclosporin, clarithromycin, erythromycin, ritonavir, verapamil, rifampicin, perikon;
  11. Nuværende behandling med QT-forlængende lægemidler og lægemidler, der vides at have en signifikant interaktion med ondansetron eller andre P-glykoproteinsubstrater (se afsnit 2.3.3.);
  12. Nuværende behandling med antikoagulerende lægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron + Tariquidar
Medicin: Ondansetron 16 mg med Tariquidar
I randomiseret rækkefølge vil hver deltager modtage to IV-infusioner af ondansetron med 3 ugers mellemrum; en med placebo (D5W) og en med tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 500 ml D5W.
Placebo komparator: Ondansetron + Placebo
Medicin: Ondansetron 16 mg med placebo
I randomiseret rækkefølge vil hver deltager modtage to IV-infusioner af ondansetron med 3 ugers mellemrum; en med placebo (D5W) og en med tariquidar (4mg/kg dosis i D5W) administreret IV over 60 minutter. Ondansetron vil blive fortyndet i 100 ml 0,9 % normalt saltvand, og tariquidar vil blive fortyndet i 500 ml D5W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncerttidsprofil af Ondansetron i Plasma
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Venøse blodprøver for plasmakoncentrationer af ondansetron vil blive taget: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter fra begyndelsen af ​​ondansetron-infusion og sammenlignet mellem de to sessioner (med placebo vs. tariquidar)
op til 8 uger efter samtykke
Cerebrospinalvæske til plasmakoncentrationsforhold for Ondansetron
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Cerebrospinalvæske i forhold til plasmakoncentration af ondansetron sammenlignet mellem de to sessioner med placebo vs. tariquidar
op til 8 uger efter samtykke
Cerebrospinalvæskegennemtrængning af ondansetron - Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Cerebrospinalvæskepenetration af intravenøs ondansetron vil blive bestemt som AUCCSF0-∞ af ondansetron og sammenlignet mellem de to sessioner med placebo vs. tariquidar
op til 8 uger efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Ændring i spontan smerteintensitet (målt på 0-10 numerisk vurderingsskala; 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte) fra baseline til 60-120 minutter efter ondansetron IV-infusion sammenlignet mellem to sessioner med og uden tariquidar.
op til 8 uger efter samtykke
Conditioned Pain Modulation (CPM) Magnitude (ΔCPM)
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Forskellen mellem selvrapporteringsintensitet af smerte (0-100 skala) som en reaktion på en standard kontaktvarmestimulus sammenlignet med det samme eksperiment udført med isvandskonditionering påført den kontralaterale ekstremitet. En større negativ værdi af CPM repræsenterer mere effektiv smertemodulering.
op til 8 uger efter samtykke
Korrelation mellem CPM-størrelse (ΔCPM) og ændring i smerteintensitet
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Forbindelsen mellem baseline Conditioned Pain Modulation (CPM) størrelse (ΔCPM) og % smertereduktion fra baseline vil blive bestemt ved bivariat regression.
op til 8 uger efter samtykke
Ændring i Neuropatisk Smerte Symptom Score
Tidsramme: op til 8 uger efter samtykke
Ændringer i Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) totalscore og sub-scores (brændende smerte, paroxysmal smerte, paræstesi/dysæstesi-score) vil blive sammenlignet mellem behandlingssessioner. Hver delscore bedømmes på en 0-10 skala: 0=intet symptom, 10=værst tænkelige symptom
op til 8 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202008183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Ondansetron 16 mg med Tariquidar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner