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Association tariquidar-ondansétron dans la douleur neuropathique

6 novembre 2023 mis à jour par: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Administration d'ondansétron avec l'inhibiteur de la glycoprotéine P Tariquidar chez les patients souffrant de douleur neuropathique

Étude de preuve de concept prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée.

Déterminer la pharmacocinétique et la tolérabilité de la co-administration de l'ondansétron antagoniste 5-HT3R avec un tariquidar inhibiteur de la glycoprotéine P, chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la co-administration d'un ondansétron antagoniste des récepteurs 5-HT3 (dose unique de 16 mg) avec l'inhibiteur de la glycoprotéine p tariquidar (dose unique de 4 mg/kg) par rapport à un placebo dans une étude prospective randomisée croisée :

  1. Être tolérable chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques.
  2. Augmenter le rapport entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma de l'ondansétron après administration intraveineuse, par rapport à l'ondansétron seul
  3. Entraîne une plus grande réduction de l'intensité de la douleur qu'avec l'ondansétron seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Karen Frey
  • Numéro de téléphone: 314 454-5980
  • E-mail: freyk@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans ;
  2. Diagnostic documenté de douleur neuropathique due à une lésion ou à une maladie affectant le système nerveux périphérique ;
  3. Niveau de douleur neuropathique au moins probable1 ;
  4. Durée de la douleur > 3 mois ;
  5. Intensité moyenne de la douleur ≥ 4 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement en cours ;
  2. Dysfonctionnement rénal ou hépatique modéré à sévère ;
  3. Arythmies cardiaques actives (rythme non sinusal), syndrome du QT long ou intervalle QTc > 450 ms ;
  4. Insuffisance cardiaque congestive
  5. Valeurs de troponine anormales lors de la visite de dépistage ;
  6. Traitement actuel avec des inhibiteurs de la MAO, de la mirtazapine, des antidépresseurs ISRS ou des médicaments IRSN duloxétine ou venlafaxine ;
  7. Traitement en cours par tapentadol, tramadol ou fentanyl ;
  8. Traitement actuel avec des médicaments substrats de la glycoprotéine P avec une fenêtre thérapeutique étroite, par ex. digoxine;
  9. Traitement actuel avec des antidépresseurs tricycliques (par ex. amitriptyline, désipramine, imipramine) à une dose > 25 mg/jour ;
  10. Utilisation continue de l'un des médicaments suivants ayant des effets connus sur la fonction Pgp : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, cyclosporine, clarithromycine, érythromycine, ritonavir, vérapamil, rifampicine, millepertuis ;
  11. Traitement en cours avec des médicaments allongeant l'intervalle QT et des médicaments connus pour avoir une interaction significative avec l'ondansétron ou d'autres substrats de la glycoprotéine P (voir rubrique 2.3.3.) ;
  12. Traitement actuel avec des médicaments anticoagulants ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron + Tariquidar
Médicament: Ondansétron 16 mg avec Tariquidar
Dans un ordre aléatoire, chaque participant recevra deux perfusions IV d'ondansétron, à 3 semaines d'intervalle ; un avec placebo (J5S) et un avec tariquidar (dose de 4mg/kg en J5S) administré IV en 60 minutes. L'ondansétron sera dilué dans 100 mL de solution saline normale à 0,9 % et le tariquidar sera dilué dans 500 mL de D5W.
Comparateur placebo: Ondansétron + Placebo
Médicament: Ondansétron 16 mg avec placebo
Dans un ordre aléatoire, chaque participant recevra deux perfusions IV d'ondansétron, à 3 semaines d'intervalle ; un avec placebo (J5S) et un avec tariquidar (dose de 4mg/kg en J5S) administré IV en 60 minutes. L'ondansétron sera dilué dans 100 mL de solution saline normale à 0,9 % et le tariquidar sera dilué dans 500 mL de D5W.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de temps de concertation de l'ondansétron dans le plasma
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
Un prélèvement de sang veineux pour les concentrations plasmatiques d'ondansétron sera obtenu : à 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le début de la perfusion d'ondansétron, et comparé entre les deux sessions (avec placebo vs tariquidar)
jusqu'à 8 semaines après le consentement
Rapport de concentration du liquide céphalo-rachidien sur le plasma de l'ondansétron
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
Rapport de concentration liquide céphalo-rachidien/concentration plasmatique d'ondansétron, comparé entre les deux séances, avec placebo vs tariquidar
jusqu'à 8 semaines après le consentement
Pénétration de l'ondansétron dans le liquide céphalo-rachidien - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien de l'ondansétron intraveineux sera déterminée comme AUCCSF0-∞ de l'ondansétron, et comparée entre les deux sessions, avec placebo vs tariquidar
jusqu'à 8 semaines après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
Changement de l'intensité de la douleur spontanée (mesurée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) entre le départ et 60 à 120 minutes après la perfusion d'ondansétron IV, comparée entre deux séances avec et sans tariquidar.
jusqu'à 8 semaines après le consentement
Amplitude de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) (ΔCPM)
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
La différence entre l'intensité auto-déclarée de la douleur (échelle de 0 à 100) en réponse à un stimulus thermique de contact standard, par rapport à la même expérience réalisée avec un conditionnement à l'eau glacée appliqué à l'extrémité controlatérale. Une valeur négative plus grande de CPM représente une modulation de la douleur plus efficace.
jusqu'à 8 semaines après le consentement
Corrélation entre la magnitude CPM (ΔCPM) et la variation de l'intensité de la douleur
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
L'association entre l'amplitude de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) de base (ΔCPM) et le % de réduction de la douleur par rapport à la ligne de base sera déterminée par régression bivariée.
jusqu'à 8 semaines après le consentement
Modification du score des symptômes de la douleur neuropathique
Délai: jusqu'à 8 semaines après le consentement
Les modifications du score total et des sous-scores du Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (douleur brûlante, douleur paroxystique, score de paresthésie/dysesthésie) seront comparées entre les séances de traitement. Chaque sous-score est noté sur une échelle de 0 à 10 : 0 = aucun symptôme, 10 = pire symptôme imaginable
jusqu'à 8 semaines après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202008183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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