Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tariquidar-ondansetronin yhdistelmä neuropaattisessa kivussa

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: simon.haroutounian, Washington University School of Medicine

Ondansetroni P-glykoproteiini-inhibiittori Tariquidarin kanssa potilaille, joilla on neuropaattista kipua

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, käsitteen ristiin todistettu tutkimus.

5-HT3R-antagonistin ondansetronin ja P-glykoproteiini-inhibiittorin tariquidarin yhteisantamisen farmakokinetiikka ja siedettävyys potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että 5-HT3-reseptorin antagonistin ondansetroni (kerta-annos 16 mg) ja p-glykoproteiini-inhibiittori tariquidarin (kerta-annos 4 mg/kg) ja lumelääkkeen anto rinnakkaisessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa:

  1. Ole siedettävä potilailla, joilla on neuropaattista kipua.
  2. Lisää aivo-selkäydinnesteen (CSF) ja plasman suhdetta ondansetroniin suonensisäisen annon jälkeen verrattuna pelkkään ondansetroniin
  3. Seurauksena on suurempi kivun voimakkuuden väheneminen kuin pelkällä ondansetronilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karen Frey
  • Puhelinnumero: 314 454-5980
  • Sähköposti: freyk@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65;
  2. Dokumentoitu neuropaattisen kivun diagnoosi, joka johtuu ääreishermostoon vaikuttavasta vauriosta tai sairaudesta;
  3. Vähintään todennäköinen neuropaattisen kivun luokitus1;
  4. Kivun kesto > 3 kuukautta;
  5. Keskimääräinen kivun intensiteetti ≥4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen raskaus tai imetys;
  2. Keskivaikea-vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö;
  3. Aktiiviset sydämen rytmihäiriöt (ei-sinusrytmi), pitkä QT-oireyhtymä tai QTc-aika >450 ms;
  4. Sydämen vajaatoiminta
  5. Epänormaalit troponiiniarvot seulontakäynnillä;
  6. Nykyinen hoito MAO-estäjillä, mirtatsapiinilla, SSRI-masennuslääkkeillä tai SNRI-lääkkeillä duloksetiinilla tai venlafaksiinilla;
  7. Nykyinen hoito tapentadolilla, tramadolilla tai fentanyylillä;
  8. Nykyinen hoito P-glykoproteiinisubstraattilääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, esim. digoksiini;
  9. Nykyinen hoito trisyklisillä masennuslääkkeillä (esim. amitriptyliini, desipramiini, imipramiini) annoksella > 25 mg/vrk;
  10. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä, joiden tiedetään vaikuttavan Pgp:n toimintaan, jatkuva käyttö: karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, syklosporiini, klaritromysiini, erytromysiini, ritonaviiri, verapamiili, rifampisiini, mäkikuisma;
  11. Nykyinen hoito QT-aikaa pidentävillä lääkkeillä ja lääkkeillä, joilla tiedetään olevan merkittävä yhteisvaikutus ondansetronin tai muiden P-glykoproteiinisubstraattien kanssa (ks. kohta 2.3.3).
  12. Nykyinen hoito antikoagulanttilääkkeillä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetron + Tariquidar
Lääke: Ondansetron 16 mg Tariquidarin kanssa
Satunnaistetussa järjestyksessä jokainen osallistuja saa kaksi IV-infuusiota ondansetronia 3 viikon välein; yksi lumelääke (D5W) ja toinen tariquidar (4 mg/kg annos D5W) laskimoon 60 minuutin aikana. Ondansetron laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja tariquidar laimennetaan 500 ml:aan D5W.
Placebo Comparator: Ondansetroni + lumelääke
Lääke: Ondansetroni 16 mg lumelääkkeen kanssa
Satunnaistetussa järjestyksessä jokainen osallistuja saa kaksi IV-infuusiota ondansetronia 3 viikon välein; yksi lumelääke (D5W) ja toinen tariquidar (4 mg/kg annos D5W) laskimoon 60 minuutin aikana. Ondansetron laimennetaan 100 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta ja tariquidar laimennetaan 500 ml:aan D5W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ondansetronin konserttiaikaprofiili plasmassa
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Laskimoverinäytteet plasman ondansetronipitoisuuksien selvittämiseksi otetaan: 0, 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuutin kuluttua ondansetroni-infuusion alusta, ja niitä verrataan näiden kahden istunnon välillä (plasebo vs. tariquidar)
enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Ondansetronin aivo-selkäydinnesteen ja plasman pitoisuuden suhde
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Aivo-selkäydinnesteen ja plasman ondansetronipitoisuuden suhde verrattuna kahden istunnon välillä, lumelääke vs tariquidar
enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Ondansetronin aivo-selkäydinnesteen tunkeutuminen - Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Laskimonsisäisen ondanseronin aivo-selkäydinnesteen tunkeutuminen määritetään ondanseronin AUCCSF0-∞:na ja sitä verrataan näiden kahden istunnon välillä lumelääkkeeseen vs. tariquidariin.
enintään 8 viikkoa suostumuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Muutos spontaanin kivun voimakkuudessa (mitattuna numeerisella luokitusasteikolla; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) lähtötasosta 60 - 120 minuuttiin ondansetronin IV-infuusion jälkeen verrattuna kahteen hoitokertaan tariquidarin kanssa ja ilman.
enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Ehdollisen kivun modulaation (CPM) suuruus (ΔCPM)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Ero itseraportoidun kivun intensiteetin välillä (0-100 asteikko) vasteena tavalliselle kosketuslämpöärsykkeelle verrattuna samaan kokeeseen, joka suoritettiin jäävesikäsittelyllä kontralateraaliseen raajaan. Suurempi negatiivinen CPM-arvo edustaa tehokkaampaa kivun modulaatiota.
enintään 8 viikkoa suostumuksesta
CPM-suuruuden (ΔCPM) ja kivun intensiteetin muutoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Perustason ehdollisen kivun modulaation (CPM) suuruuden (ΔCPM) ja kivun prosentuaalisen vähenemisen välinen yhteys lähtötasosta määritetään kaksimuuttujaregressiolla.
enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Muutos neuropaattisen kivun oirepisteissä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa suostumuksesta
Neuropaattisten kipuoireiden luettelon (NPSI) kokonaispistemäärän ja alapisteiden (polttava kipu, kohtauskipu, parestesia/dysestesiapistemäärä) muutoksia verrataan hoitokertojen välillä. Jokainen alapistemäärä pisteytetään asteikolla 0-10: 0 = ei oireita, 10 = pahin kuviteltavissa oleva oire
enintään 8 viikkoa suostumuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Haroutounian, PhD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 21. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202008183

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ondansetron 16 mg Tariquidarin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa