短肠综合征肠衰竭患者的功能性蔗糖酶缺乏症
2025年9月10日 更新者：University of Miami
肠衰竭患者的短肠综合征可能会减少双糖酶的产生，如蔗糖酶，一种负责消化食物中糖分的酶。 发生这种情况的原因可能是手术导致肠管长度减少，或由于静脉内使用肠外营养导致肠内细胞功能丧失。 因此，患有这些病症的患者可能无法完全消化蔗糖（糖）。 当口服或通过 g 管摄入糖时，患者可能会出现腹胀/疼痛、呕吐和腹泻，这可能会限制患者在出现肠衰竭的短肠综合征患者中增加口服或 g 管喂养的能力。
对于患有短肠综合征和肠衰竭的患者，给予外源性蔗糖酶（酶）可能会改善蔗糖（糖）的消化，从而提高耐受更多口服或胃管喂养的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄段的短肠综合征都依赖父母的支持来提供至少 50% 的液体或热量需求。
- 必须食用含蔗糖的饮食。
- 必须愿意并能够签署知情同意书
- 成人和儿童患者（所有年龄段）
排除标准：
- 当前 IV 抗生素给药用于确认的菌血症发作。
- 无肠内营养
- 研究者认为会使受试者处于任何不当风险、妨碍完成研究或干扰研究结果分析的任何状况、疾病、疾病或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蔗糖酶干预后使用安慰剂
该组的参与者将接受蔗糖酶治疗 4 周，然后在 1 周内不给药，然后接受 4 周安慰剂。
|
对于体重不超过 15 公斤的患者，每餐或点心 1 毫升（8,500 国际单位）（一勺或 28 滴）。 2 mL (17,000 I.U.) 用于体重超过 15 公斤的患者。
剂量为 1 或 2 mL（8,500 至 17,000 I.U.）口服或通过 g 管服用，每餐或点心用水、牛奶或婴儿配方奶粉稀释。
对于体重不超过 15 公斤的患者，每餐或点心 1 毫升安慰剂。对于体重超过 15 公斤的患者，每顿零食加 2 毫升安慰剂。
剂量是口服或通过 g 管服用 1 或 2 mL 安慰剂，每餐或点心用水、牛奶或婴儿配方奶粉稀释。
|
|
实验性的：安慰剂后进行蔗糖酶干预
该组的参与者将接受 4 周的安慰剂治疗，然后在 1 周内不服用任何药物，然后接受 4 周的蔗糖酶治疗。
|
对于体重不超过 15 公斤的患者，每餐或点心 1 毫升（8,500 国际单位）（一勺或 28 滴）。 2 mL (17,000 I.U.) 用于体重超过 15 公斤的患者。
剂量为 1 或 2 mL（8,500 至 17,000 I.U.）口服或通过 g 管服用，每餐或点心用水、牛奶或婴儿配方奶粉稀释。
对于体重不超过 15 公斤的患者，每餐或点心 1 毫升安慰剂。对于体重超过 15 公斤的患者，每顿零食加 2 毫升安慰剂。
剂量是口服或通过 g 管服用 1 或 2 mL 安慰剂，每餐或点心用水、牛奶或婴儿配方奶粉稀释。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碳水化合物吸收不良的变化
大体时间：基线，9周
|
碳水化合物吸收不良程度将通过每天的粪便数量减少来评估。
|
基线，9周
|
|
通过患者症状调查测量的碳水化合物吸收不良的变化
大体时间：基线，9周
|
碳水化合物吸收不良程度将通过患者症状的变化来评估患者症状的变化。 该调查的范围从0-52不等，得分较高，症状较差，较低的症状更好。 |
基线，9周
|
|
通过生长速度测量的碳水化合物吸收不良的变化
大体时间：基线，9周
|
碳水化合物吸收不良将通过千克/周的生长速度增加来衡量
|
基线，9周
|
|
通过肠内营养耐受性测量的碳水化合物吸收不良的变化
大体时间：基线，9周
|
碳水化合物吸收不良将通过在ML/天进行肠内营养的能力来衡量
|
基线，9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
消化变化
大体时间：基线，9周
|
消化的变化将通过在CM中测得的腹部延伸/周长的变化来衡量
|
基线，9周
|
|
消化的变化是通过呕吐量来衡量的
大体时间：基线，9周
|
消化的变化将按每天的呕吐数进行评估
|
基线，9周
|
|
通过粪便一致性测量的消化变化
大体时间：基线，9周
|
消化的变化将被评估为使用Bristol凳子图的粪便一致性从液体（7）变为固体（1）
|
基线，9周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月31日
初级完成 (实际的)
2024年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.