Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональный дефицит сахаразы у пациентов с синдромом короткой кишки и кишечной недостаточностью

10 сентября 2025 г. обновлено: University of Miami

У пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью может быть снижена выработка дисахаридаз, таких как сахараза, фермент, ответственный за переваривание сахара в пищевых продуктах. Это может произойти из-за потери длины кишечника в результате операции или из-за потери клеточной функции в кишечнике из-за использования парентерального питания внутривенно. Следовательно, пациенты с этими состояниями могут быть не в состоянии полностью переваривать сахарозу (сахар). Пациенты могут испытывать вздутие/боль в животе, рвоту и диарею, когда сахар принимается перорально или через желудочно-кишечный тракт, что может ограничивать способность пациентов увеличить количество перорального или гастроэнтерологического питания у пациентов с синдромом короткой кишки и кишечной недостаточностью.

У пациентов с синдромом короткой кишки и кишечной недостаточностью введение экзогенной сахаразы (фермента) может улучшить переваривание сахарозы (сахара) и, таким образом, способность переносить большее количество перорального питания или кормления через желудочно-кишечный тракт.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Синдром короткой кишки, в любом возрасте, с зависимостью от родительской поддержки для обеспечения не менее 50% потребности в жидкости или калориях.
  • Должен быть на диете, содержащей сахарозу.
  • Должен быть готов и способен подписать информированное согласие
  • Взрослые и педиатрические пациенты (всех возрастов)

Критерий исключения:

  • Текущее внутривенное введение антибиотиков при подтвержденном приступе бактериемии.
  • Без энтерального питания
  • Любое состояние, заболевание, заболевание или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неоправданному риску, препятствует завершению исследования или мешает анализу результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство сахарозы с последующим применением плацебо
Участники этой группы будут получать сукразу в течение 4 недель с последующим вымыванием в течение 1 недели без приема препарата, а затем 4 недели плацебо.
Лекарство: Сахароза
1 мл (8500 МЕ) (одна полная мерная ложка или 28 капель) на прием пищи или перекус для пациентов с массой тела до 15 кг. 2 мл (17 000 МЕ) для пациентов с массой тела более 15 кг. Дозировка составляет 1 или 2 мл (от 8 500 до 17 000 МЕ), принимаемых перорально или через желудочно-кишечный тракт с каждым приемом пищи или закуской, разведенных в воде, молоке или детской смеси.
Другой: Плацебо
1 мл плацебо на прием пищи или закуску для пациентов с массой тела до 15 кг. 2 мл плацебо на один прием пищи для пациентов с массой тела более 15 кг. Дозировка составляет 1 или 2 мл плацебо, принимаемого перорально или с помощью желудочно-кишечного зонда с каждым приемом пищи или закуской, разведенного в воде, молоке или детской смеси.
Экспериментальный: Плацебо с последующим вмешательством сахарозы
Участники этой группы будут получать плацебо в течение 4 недель с последующим вымыванием в течение 1 недели без приема препарата, а затем в течение 4 недель сахаразы.
Лекарство: Сахароза
1 мл (8500 МЕ) (одна полная мерная ложка или 28 капель) на прием пищи или перекус для пациентов с массой тела до 15 кг. 2 мл (17 000 МЕ) для пациентов с массой тела более 15 кг. Дозировка составляет 1 или 2 мл (от 8 500 до 17 000 МЕ), принимаемых перорально или через желудочно-кишечный тракт с каждым приемом пищи или закуской, разведенных в воде, молоке или детской смеси.
Другой: Плацебо
1 мл плацебо на прием пищи или закуску для пациентов с массой тела до 15 кг. 2 мл плацебо на один прием пищи для пациентов с массой тела более 15 кг. Дозировка составляет 1 или 2 мл плацебо, принимаемого перорально или с помощью желудочно-кишечного зонда с каждым приемом пищи или закуской, разведенного в воде, молоке или детской смеси.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение углеводов в Malabsprition
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Степень углеводной киоскости будет оцениваться путем уменьшения количества стула в день.
Базовая линия, 9 недель
Изменение углеводов в нарушении сути, измеренное с помощью обследования симптомов пациента
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель

Степень углеводной киоскости по уходу за углеводом будет оцениваться путем изменения симптоматологии пациента путем изменения оценки по обследованию симптомов пациента.

Обследование содержит от 0 до 52, а более высокий балл-худшие симптомы, а ниже-лучше.
Базовая линия, 9 недель
Изменение углеводов в нарушении судей
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Углеводная мультиноземкация будет измерена путем увеличения скорости роста в кг/неделю
Базовая линия, 9 недель
Изменение углеводной мультинологии, измеряемое с помощью энтерального питания толерантности
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Углеводная мультиноземкация будет измеряться способностью продвигать энтеральное питание в мл/день
Базовая линия, 9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в пищеварении
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Изменение в пищеварении будет измерено с помощью изменения в брюшном растяжении/обхвате, измеренном в CM
Базовая линия, 9 недель
Изменение пищеварения, измеренное по количеству рвоты
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Изменение пищеварения будет оцениваться по количеству рвоты в день
Базовая линия, 9 недель
Изменение пищеварения, измеренное по согласованности стула
Временное ограничение: Базовая линия, 9 недель
Изменение в пищеварении будет оцениваться как изменение консистенции стула от жидкости (7) на твердое вещество (1) с использованием таблицы табурета Bristol
Базовая линия, 9 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

QOL Medical, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191253

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться