Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční deficit sacharázy u pacientů se syndromem krátkého střeva se střevním selháním

10. září 2025 aktualizováno: University of Miami

Pacienti se syndromem krátkého střeva se selháním střev mohou mít sníženou produkci disacharidáz, jako je sacharáza, enzym zodpovědný za trávení cukru v potravinách. To se může stát v důsledku ztráty délky střeva z chirurgického zákroku nebo ze ztráty buněčné funkce ve střevech v důsledku použití parenterální výživy intravenózně. Proto pacienti s těmito stavy nemusí být schopni plně strávit sacharózu (cukr). Pacienti mohou pociťovat distenzi/bolest břicha, zvracení a průjem, když je cukr užíván perorálně nebo pomocí g-tuby, což může omezit schopnost pacientů zvýšit příjem perorální nebo g-trubice u pacientů se syndromem krátkého střeva se střevním selháním.

U pacientů se syndromem krátkého střeva a střevním selháním může podávání exogenní sacharázy (enzymu) zlepšit trávení sacharózy (cukru) a tím i schopnost tolerovat více perorálních krmiv nebo krmiv s g-tubou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom krátkého střeva, všech věkových kategorií, se závislostí na podpoře rodičů zajišťující alespoň 50 % potřeb tekutin nebo kalorií.
  • Musí být na dietě obsahující sacharózu.
  • Musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Dospělí a dětští pacienti (všech věkových kategorií)

Kritéria vyloučení:

  • Současné IV podávání antibiotik pro potvrzený záchvat bakteriémie.
  • Žádná enterální výživa
  • Jakýkoli stav, nemoc, nemoc nebo okolnost, která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt jakémukoli nepřiměřenému riziku, brání dokončení studie nebo narušuje analýzu výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence sacharázy následovaná placebem
Účastníci v této větvi budou dostávat sacharázu po dobu 4 týdnů, po které bude následovat vymývání po dobu 1 týdne bez podávání léku a poté 4 týdny placebo.
Lék: Sacharóza
1 ml (8 500 I.U.) (jedna plná odměrka nebo 28 kapek) na jídlo nebo svačinu pro pacienty do 15 kg tělesné hmotnosti. 2 ml (17 000 I.U.) pro pacienty s tělesnou hmotností nad 15 kg. Dávkování je 1 nebo 2 ml (8 500 až 17 000 I.U.) užívané perorálně nebo g-tubou s každým jídlem nebo svačinou zředěné ve vodě, mléce nebo kojenecké výživě.
Jiný: Placebo
1 ml placeba na jídlo nebo svačinu pro pacienty do 15 kg tělesné hmotnosti. 2 ml placeba na jedno jídlo svačiny pro pacienty s tělesnou hmotností nad 15 kg. Dávkování je 1 nebo 2 ml placeba užívané perorálně nebo g-tubou s každým jídlem nebo svačinou zředěné ve vodě, mléce nebo kojenecké výživě.
Experimentální: Placebo následované intervencí sacharázy
Účastníci v této větvi budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů s následným vymytím po dobu 1 týdne bez podávání léku a poté 4 týdny sacharázy.
Lék: Sacharóza
1 ml (8 500 I.U.) (jedna plná odměrka nebo 28 kapek) na jídlo nebo svačinu pro pacienty do 15 kg tělesné hmotnosti. 2 ml (17 000 I.U.) pro pacienty s tělesnou hmotností nad 15 kg. Dávkování je 1 nebo 2 ml (8 500 až 17 000 I.U.) užívané perorálně nebo g-tubou s každým jídlem nebo svačinou zředěné ve vodě, mléce nebo kojenecké výživě.
Jiný: Placebo
1 ml placeba na jídlo nebo svačinu pro pacienty do 15 kg tělesné hmotnosti. 2 ml placeba na jedno jídlo svačiny pro pacienty s tělesnou hmotností nad 15 kg. Dávkování je 1 nebo 2 ml placeba užívané perorálně nebo g-tubou s každým jídlem nebo svačinou zředěné ve vodě, mléce nebo kojenecké výživě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna malabsorpce uhlohydrátů
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Stupeň malabsorpce uhlohydrátů bude hodnocen snížením počtu stolic za den.
Základní linie, 9 týdnů
Změna malabsorpce uhlohydrátů, měřená průzkumem symptomů pacienta
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů

Stupeň malabsorpce uhlohydrátů bude hodnocen změnou symptomatologie pacienta změnou skóre při průzkumu symptomů pacienta.

Průzkum se pohybuje od 0-52, přičemž vyšší skóre je horší příznaky a nižší lepší.
Základní linie, 9 týdnů
Změna malabsorpce uhlohydrátů měřená rychlostí růstu
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Malabsorpce uhlohydrátů bude měřena zvýšením růstové rychlosti v kg/týdnu
Základní linie, 9 týdnů
Změna malabsorpce uhlohydrátů měřená tolerancí enterální výživy
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Malabsorpce uhlohydrátů bude měřena schopností posílit enterální výživu v ML/den
Základní linie, 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trávení
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Změna trávení bude měřena změnou břišní distenze/obvodu měřeno v CM
Základní linie, 9 týdnů
Změna trávení měřená množstvím zvracení
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Změna trávení bude hodnocena podle počtu zvracení denně
Základní linie, 9 týdnů
Změna trávení měřená konzistencí stolice
Časové okno: Základní linie, 9 týdnů
Změna trávení bude hodnocena jako změna konzistence stolice z kapaliny (7) na pevnou (1) pomocí grafu Bristol Stool
Základní linie, 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

QOL Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit