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Deficiência Funcional de Sucrase em Pacientes com Síndrome do Intestino Curto com Insuficiência Intestinal

31 de outubro de 2023 atualizado por: Amanda Fifi, University of Miami

Pacientes com síndrome do intestino curto com insuficiência intestinal podem apresentar diminuição da produção de dissacaridases, como a sacarase, enzima responsável pela digestão do açúcar dos alimentos. Isso pode acontecer devido à perda do comprimento do intestino devido à cirurgia ou à perda da função celular nos intestinos devido ao uso de nutrição parenteral por via intravenosa. Portanto, pacientes com essas condições podem não conseguir digerir totalmente a sacarose (açúcar). Os pacientes podem sentir distensão/dor abdominal, vômitos e diarreia quando o açúcar é ingerido por via oral ou através do tubo g, o que pode limitar a capacidade dos pacientes de aumentar a alimentação oral ou do tubo g em pacientes com síndrome do intestino curto com insuficiência intestinal.

Em pacientes com síndrome do intestino curto e insuficiência intestinal, a administração de sacarase exógena (enzima) pode melhorar a digestão da sacarose (açúcar) e, portanto, a capacidade de tolerar mais alimentos orais ou por sonda g.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AMANDA FIFI, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • AMANDA FIFI, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome do intestino curto, de todas as idades, com dependência do apoio dos pais para fornecer pelo menos 50% das necessidades hídricas ou calóricas.
  • Deve estar em dieta contendo sacarose.
  • Deve estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado
  • Pacientes adultos e pediátricos (todas as idades)

Critério de exclusão:

  • Administração atual de antibiótico IV para surto confirmado de bacteremia.
  • Sem nutrição enteral
  • Qualquer condição, doença, doença ou circunstância que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco indevido, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Sucrase seguida de placebo
Os participantes neste braço receberão sacarase por 4 semanas, seguida de lavagem por 1 semana sem administração de medicamento e depois 4 semanas de placebo.
Medicamento: Sucrase
1 mL (8.500 UI) (uma colher medidora cheia ou 28 gotas) por refeição ou lanche para pacientes com até 15 kg de peso corporal. 2 mL (17.000 UI) para pacientes com mais de 15kg de peso corporal. A dosagem é de 1 ou 2 mL (8.500 a 17.000 UI) por via oral ou por sonda-g com cada refeição ou lanche diluído em água, leite ou fórmula infantil.
Outro: Placebo
1 mL de placebo por refeição ou lanche para pacientes com até 15 kg de peso corporal. 2 mL de placebo por refeição ou lanche para pacientes acima de 15kg de peso corporal. A dosagem é de 1 ou 2 mL de placebo por via oral ou por tubo-g com cada refeição ou lanche diluído em água, leite ou fórmula infantil.
Experimental: Placebo seguido de intervenção com sacarase
Os participantes neste braço receberão placebo por 4 semanas seguido de lavagem de 1 semana sem administração de medicamento e depois 4 semanas de sacarase.
Medicamento: Sucrase
1 mL (8.500 UI) (uma colher medidora cheia ou 28 gotas) por refeição ou lanche para pacientes com até 15 kg de peso corporal. 2 mL (17.000 UI) para pacientes com mais de 15kg de peso corporal. A dosagem é de 1 ou 2 mL (8.500 a 17.000 UI) por via oral ou por sonda-g com cada refeição ou lanche diluído em água, leite ou fórmula infantil.
Outro: Placebo
1 mL de placebo por refeição ou lanche para pacientes com até 15 kg de peso corporal. 2 mL de placebo por refeição ou lanche para pacientes acima de 15kg de peso corporal. A dosagem é de 1 ou 2 mL de placebo por via oral ou por tubo-g com cada refeição ou lanche diluído em água, leite ou fórmula infantil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na má absorção de carboidratos
Prazo: linha de base, até 9 semanas
O grau de má absorção de carboidratos será avaliado pela diminuição do número de evacuações por dia.
linha de base, até 9 semanas
Mudança na má absorção de carboidratos conforme medido pela pesquisa de sintomas do paciente
Prazo: linha de base, até 9 semanas

O grau de má absorção de carboidratos será avaliado pela alteração na sintomatologia do paciente por alteração na pontuação na pesquisa de sintomas do paciente.

A pesquisa varia de 0 a 52, com a pontuação mais alta representando sintomas piores e a pontuação mais baixa, melhores.
linha de base, até 9 semanas
Alteração na má absorção de carboidratos medida pela velocidade de crescimento
Prazo: linha de base, até 9 semanas
A má absorção de carboidratos será medida pelo aumento da velocidade de crescimento em kg/semana
linha de base, até 9 semanas
Alteração na má absorção de carboidratos medida pela tolerância à nutrição enteral
Prazo: linha de base, até 9 semanas
A má absorção de carboidratos será medida pela capacidade de avançar a nutrição enteral em ml/dia
linha de base, até 9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na digestão
Prazo: linha de base, até 9 semanas
A mudança na digestão será medida pela mudança na distensão abdominal/perímetro medido em cm
linha de base, até 9 semanas
Mudança na digestão medida pela quantidade de êmese
Prazo: linha de base, até 9 semanas
A alteração na digestão será avaliada pelo número de êmese por dia
linha de base, até 9 semanas
Mudança na digestão medida pela consistência das fezes
Prazo: linha de base, até 9 semanas
A alteração na digestão será avaliada como uma alteração na consistência das fezes de líquido (7) para sólido (1) usando o gráfico de fezes de Bristol
linha de base, até 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

QOL Medical, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20191253

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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