Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel sucrase-mangel hos patienter med kort tarmsyndrom med tarmsvigt

31. oktober 2023 opdateret af: Amanda Fifi, University of Miami

Kort tarmsyndrom med patienter med tarmsvigt kan have nedsat produktion af disaccharidaser, såsom sucrase, et enzym, der er ansvarligt for at fordøje sukker i fødevarer. Dette kan ske på grund af tab af tarmlængde fra kirurgi eller tab af cellulær funktion i tarmene på grund af brug af parenteral ernæring intravenøst. Derfor er patienter med disse tilstande muligvis ikke i stand til at fordøje saccharose (sukker) fuldt ud. Patienter kan opleve udspilet mave/smerte, opkastning og diarré, når sukker indtages oralt eller gennem g-sonden, hvilket kan begrænse patienters evne til at øge oral- eller g-sonde-tilførsel hos patienter med kort tarmsyndrom med tarmsvigt.

Hos patienter med kort tarmsyndrom og tarmsvigt kan administration af eksogen sucrase (enzym) forbedre fordøjelsen af ​​saccharose (sukker) og dermed evnen til at tolerere mere oralt eller g-sonde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AMANDA FIFI, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • AMANDA FIFI, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kort tarmsyndrom, i alle aldre, med afhængighed af forældrenes støtte for at give mindst 50 % af væske- eller kaloriebehovet.
  • Skal være på diæt indeholdende saccharose.
  • Skal være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Voksne og pædiatriske patienter (alle aldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende IV-antibiotika-administration for bekræftet anfald af bakteriæmi.
  • Ingen enteral ernæring
  • Enhver tilstand, sygdom, sygdom eller omstændighed, som efter efterforskerens mening sætter forsøgspersonen i enhver unødig risiko, forhindrer færdiggørelsen af ​​undersøgelsen eller forstyrrer analysen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sucrase-intervention efterfulgt af placebo
Deltagerne i denne arm vil modtage sucrase i 4 uger efterfulgt af udvaskning i 1 uge uden medicin, derefter 4 ugers placebo.
Medicin: Sucrase
1 mL (8.500 I.U.) (en hel måleske eller 28 dråber) pr. måltid eller snack til patienter op til 15 kg i kropsvægt. 2 ml (17.000 I.U.) til patienter over 15 kg i kropsvægt. Dosis er 1 eller 2 ml (8.500 til 17.000 I.U.) indtaget oralt eller med g-rør med hvert måltid eller snack fortyndet i vand, mælk eller modermælkserstatning.
Andet: Placebo
1 ml placebo pr. måltid eller snack til patienter op til 15 kg i kropsvægt. 2 ml placebo pr. måltid snack til patienter over 15 kg i kropsvægt. Dosering er 1 eller 2 ml placebo indtaget oralt eller i g-rør med hvert måltid eller snack fortyndet i vand, mælk eller modermælkserstatning.
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af sucrase-intervention
Deltagerne i denne arm vil modtage placebo i 4 uger efterfulgt af udvaskning i 1 uge uden medicin, derefter 4 uger med sucrase.
Medicin: Sucrase
1 mL (8.500 I.U.) (en hel måleske eller 28 dråber) pr. måltid eller snack til patienter op til 15 kg i kropsvægt. 2 ml (17.000 I.U.) til patienter over 15 kg i kropsvægt. Dosis er 1 eller 2 ml (8.500 til 17.000 I.U.) indtaget oralt eller med g-rør med hvert måltid eller snack fortyndet i vand, mælk eller modermælkserstatning.
Andet: Placebo
1 ml placebo pr. måltid eller snack til patienter op til 15 kg i kropsvægt. 2 ml placebo pr. måltid snack til patienter over 15 kg i kropsvægt. Dosering er 1 eller 2 ml placebo indtaget oralt eller i g-rør med hvert måltid eller snack fortyndet i vand, mælk eller modermælkserstatning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulhydratmalabsorption
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Graden af ​​kulhydratmalabsorption vil blive vurderet ved fald i antal afføringer pr. dag.
baseline, op til 9 uger
Ændring i kulhydratmalabsorption som målt ved patientsymptomundersøgelse
Tidsramme: baseline, op til 9 uger

Graden af ​​kulhydratmalabsorption vil blive vurderet ved ændring i patientsymptomatologi ved ændring i score på patientsymptomundersøgelse.

Undersøgelsen har spænding fra 0-52, hvor højere score er værre symptomer og lavere er bedre.
baseline, op til 9 uger
Ændring i kulhydratmalabsorption målt ved væksthastighed
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Kulhydratmalabsorption vil blive målt ved stigning i væksthastighed i kg/uge
baseline, op til 9 uger
Ændring i kulhydratmalabsorption målt ved enteral ernæringstolerance
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Kulhydratmalabsorption vil blive målt ved evnen til at fremme enteral ernæring i ml/dag
baseline, op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fordøjelsen
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Ændring i fordøjelsen vil blive målt ved ændring i abdominal udspilning/omkreds målt i cm
baseline, op til 9 uger
Ændring i fordøjelsen målt ved mængden af ​​emesis
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Ændring i fordøjelsen vil blive vurderet efter antal opkastninger pr. dag
baseline, op til 9 uger
Ændring i fordøjelsen målt ved afføringens konsistens
Tidsramme: baseline, op til 9 uger
Ændring i fordøjelsen vil blive vurderet som en ændring i afføringens konsistens fra flydende (7) til fast (1) ved brug af Bristol afføringsdiagram
baseline, op til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

QOL Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Short Gut Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner