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Funktioneller Sucrase-Mangel bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom und Darmversagen

10. September 2025 aktualisiert von: University of Miami

Bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen kann die Produktion von Disaccharidasen wie Sucrase, einem Enzym, das für die Verdauung von Zucker in Lebensmitteln verantwortlich ist, vermindert sein. Dies kann durch den Verlust der Darmlänge durch eine Operation oder durch den Verlust der Zellfunktion im Darm aufgrund der intravenösen Anwendung einer parenteralen Ernährung geschehen. Daher können Patienten mit diesen Erkrankungen Saccharose (Zucker) möglicherweise nicht vollständig verdauen. Patienten können unter Blähungen/Schmerzen, Erbrechen und Durchfall leiden, wenn Zucker oral oder über die g-Sonde eingenommen wird, was die Fähigkeit der Patienten einschränken kann, die orale oder g-Sonden-Ernährung bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen zu erhöhen.

Bei Patienten mit Kurzdarmsyndrom und Darmversagen kann die Verabreichung von exogenem Saccharase (Enzym) die Verdauung von Saccharose (Zucker) und damit die Fähigkeit verbessern, mehr orale oder G-Sonden-Ernährungen zu tolerieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzdarmsyndrom jeden Alters mit Abhängigkeit von der elterlichen Unterstützung, um mindestens 50 % des Flüssigkeits- oder Kalorienbedarfs zu decken.
  • Muss auf Diät sein, die Saccharose enthält.
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erwachsene und pädiatrische Patienten (alle Altersgruppen)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle IV-Antibiotika-Verabreichung für bestätigten Bakteriämie-Anfall.
  • Keine enterale Ernährung
  • Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Krankheit oder jeder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt, den Abschluss der Studie verhindert oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sucrase-Intervention, gefolgt von Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang Sucrase, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschung ohne Verabreichung des Medikaments und dann 4 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Zucker
1 ml (8.500 I.E.) (ein voller Messlöffel oder 28 Tropfen) pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 15 kg. 2 ml (17.000 IE) für Patienten über 15 kg Körpergewicht. Die Dosierung beträgt 1 oder 2 ml (8.500 bis 17.000 I.E.) und wird oral oder per g-Tube zu jeder Mahlzeit oder jedem Snack, verdünnt in Wasser, Milch oder Säuglingsnahrung, eingenommen.
Sonstiges: Placebo
1 ml Placebo pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 15 kg. 2 ml Placebo pro Mahlzeit oder Snack für Patienten mit einem Körpergewicht über 15 kg. Die Dosierung beträgt 1 oder 2 ml Placebo, das oral oder per G-Sonde zu jeder Mahlzeit oder jedem Snack, verdünnt in Wasser, Milch oder Säuglingsnahrung, eingenommen wird.
Experimental: Placebo, gefolgt von einer Sucrase-Intervention
Teilnehmer in diesem Arm erhalten 4 Wochen lang ein Placebo, gefolgt von einer einwöchigen Auswaschphase ohne Verabreichung des Arzneimittels und anschließend einer 4-wöchigen Behandlung mit Sucrase.
Arzneimittel: Zucker
1 ml (8.500 I.E.) (ein voller Messlöffel oder 28 Tropfen) pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 15 kg. 2 ml (17.000 IE) für Patienten über 15 kg Körpergewicht. Die Dosierung beträgt 1 oder 2 ml (8.500 bis 17.000 I.E.) und wird oral oder per g-Tube zu jeder Mahlzeit oder jedem Snack, verdünnt in Wasser, Milch oder Säuglingsnahrung, eingenommen.
Sonstiges: Placebo
1 ml Placebo pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 15 kg. 2 ml Placebo pro Mahlzeit oder Snack für Patienten mit einem Körpergewicht über 15 kg. Die Dosierung beträgt 1 oder 2 ml Placebo, das oral oder per G-Sonde zu jeder Mahlzeit oder jedem Snack, verdünnt in Wasser, Milch oder Säuglingsnahrung, eingenommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlenhydrat -Malabsorption
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Der Grad der Kohlenhydrat -Malabsorption wird durch Abnahme der Anzahl der Stühle pro Tag bewertet.
Grundlinie, 9 Wochen
Änderung der Kohlenhydrat -Malabsorption gemessen anhand der Patientensymptomumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen

Der Grad der Kohlenhydrat -Malabsorption wird durch Veränderung der Patientensymptomatik durch Veränderung der Punktzahl bei der Patientensymptomumfrage bewertet.

Die Umfrage liegt zwischen 0 und 52, wobei eine höhere Bewertung schlechtere Symptome und niedrigere bessere Sichtweise darstellt.
Grundlinie, 9 Wochen
Veränderung der Kohlenhydrat -Malabsorption gemessen durch Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Kohlenhydrat -Malabsorption wird durch Erhöhung der Wachstumsgeschwindigkeit in kg/Woche gemessen
Grundlinie, 9 Wochen
Änderung der Kohlenhydrat -Malabsorption gemessen an der enteralen Ernährungstoleranz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Kohlenhydrat -Malabsorption wird durch die Fähigkeit zur Förderung der enteralen Ernährung in ml/Tag gemessen
Grundlinie, 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verdauung
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Veränderung der Verdauung wird durch Änderung der in cm gemessenen Änderung der Abdominalverzögerung/-dauer gemessen
Grundlinie, 9 Wochen
Änderung der Verdauung gemessen an der Menge an Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Veränderung der Verdauung wird anhand der Anzahl der Erbrechen pro Tag bewertet
Grundlinie, 9 Wochen
Änderung der Verdauung gemessen durch Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Grundlinie, 9 Wochen
Die Änderung der Verdauung wird als Änderung der Stuhlkonsistenz von Flüssigkeit (7) zu Festkörper (1) unter Verwendung des Bristol -Stuhldiagramms bewertet
Grundlinie, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

QOL Medical, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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