Deficiencia Funcional De Sacarasa En Pacientes Con Síndrome De Intestino Corto Con Insuficiencia Intestinal
10 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Miami
Los pacientes con síndrome de intestino corto con insuficiencia intestinal pueden tener una producción reducida de disacaridasas, como la sacarasa, una enzima responsable de digerir el azúcar en los alimentos. Esto puede ocurrir debido a la pérdida de longitud del intestino debido a la cirugía oa la pérdida de la función celular en los intestinos debido al uso de nutrición parenteral por vía intravenosa. Por lo tanto, es posible que los pacientes con estas afecciones no puedan digerir completamente la sacarosa (azúcar). Los pacientes pueden experimentar distensión/dolor abdominal, vómitos y diarrea cuando se ingiere azúcar por vía oral o por sonda gástrica, lo que puede limitar la capacidad de los pacientes para aumentar la alimentación oral o por sonda gástrica en pacientes con síndrome de intestino corto con insuficiencia intestinal.
En pacientes con síndrome de intestino corto e insuficiencia intestinal, la administración de sacarasa (enzima) exógena puede mejorar la digestión de sacarosa (azúcar) y, por lo tanto, la capacidad de tolerar más alimentos orales o por sonda gástrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de intestino corto, de todas las edades, con dependencia del apoyo de los padres para proporcionar al menos el 50% de las necesidades calóricas o de líquidos.
- Debe seguir una dieta que contenga sacarosa.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de firmar el consentimiento informado
- Pacientes adultos y pediátricos (todas las edades)
Criterio de exclusión:
- Administración actual de antibióticos IV para un episodio confirmado de bacteriemia.
- Sin nutrición enteral
- Cualquier condición, enfermedad o circunstancia que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en un riesgo indebido, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con sacarasa seguida de placebo
Los participantes de este grupo recibirán sacarasa durante 4 semanas seguidas de un lavado durante 1 semana sin administrar ningún fármaco y luego 4 semanas de placebo.
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1 ml (8500 UI) (una medida completa o 28 gotas) por comida o refrigerio para pacientes de hasta 15 kg de peso corporal. 2 ml (17 000 UI) para pacientes de más de 15 kg de peso corporal.
La dosis es de 1 o 2 ml (8500 a 17 000 UI) por vía oral o por sonda gástrica con cada comida o merienda diluida en agua, leche o fórmula infantil.
1 ml de placebo por comida o merienda para pacientes de hasta 15 kg de peso corporal. 2 ml de placebo por comida o refrigerio para pacientes de más de 15 kg de peso corporal.
La dosis es de 1 o 2 ml de placebo por vía oral o por sonda gástrica con cada comida o refrigerio diluido en agua, leche o fórmula infantil.
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Experimental: Placebo seguido de intervención con sacarasa
Los participantes de este grupo recibirán placebo durante 4 semanas seguido de un lavado durante 1 semana sin administración de fármaco y luego 4 semanas de sacarasa.
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1 ml (8500 UI) (una medida completa o 28 gotas) por comida o refrigerio para pacientes de hasta 15 kg de peso corporal. 2 ml (17 000 UI) para pacientes de más de 15 kg de peso corporal.
La dosis es de 1 o 2 ml (8500 a 17 000 UI) por vía oral o por sonda gástrica con cada comida o merienda diluida en agua, leche o fórmula infantil.
1 ml de placebo por comida o merienda para pacientes de hasta 15 kg de peso corporal. 2 ml de placebo por comida o refrigerio para pacientes de más de 15 kg de peso corporal.
La dosis es de 1 o 2 ml de placebo por vía oral o por sonda gástrica con cada comida o refrigerio diluido en agua, leche o fórmula infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la malabsorción de carbohidratos
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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El grado de malabsorción de carbohidratos se evaluará mediante una disminución en el número de heces por día.
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línea de base, 9 semanas
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Cambio en la malabsorción de carbohidratos medidos por la encuesta de síntomas del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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El grado de malabsorción de carbohidratos se evaluará mediante el cambio en la sintomatología del paciente mediante el cambio en la puntuación en la encuesta de síntomas del paciente. La encuesta ha ranido de 0 a 52 con una puntuación más alta que es peor síntomas y más bajo es mejor. |
línea de base, 9 semanas
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Cambio en la malabsorción de carbohidratos medidos por la velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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La malabsorción de carbohidratos se medirá por el aumento de la velocidad de crecimiento en kg/semana
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línea de base, 9 semanas
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Cambio en la malabsorción de carbohidratos medidos por la tolerancia de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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La malabsorción de carbohidratos se medirá por la capacidad de avanzar en la nutrición enteral en ML/día
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línea de base, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la digestión
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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El cambio en la digestión se medirá por el cambio en la distensión abdominal/circunferencia medida en CM
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línea de base, 9 semanas
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Cambio en la digestión medido por la cantidad de emesis
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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El cambio en la digestión se evaluará por número de emesis por día
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línea de base, 9 semanas
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Cambio en la digestión medido por la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas
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El cambio en la digestión se evaluará como un cambio en la consistencia de las heces de líquido (7) a sólido (1) usando la tabla de heces de Bristol
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línea de base, 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Fifi, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia intestinal
- Síndrome de intestino corto
- Hidrolasas de glucósidos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Disacáridosas
- Sacare
Otros números de identificación del estudio
- 20191253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .