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Deficit funzionale di saccarasi nei pazienti con sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale

10 settembre 2025 aggiornato da: University of Miami

I pazienti con sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale possono avere una ridotta produzione di disaccaridasi, come la sucrasi, un enzima responsabile della digestione dello zucchero negli alimenti. Ciò può accadere a causa della perdita della lunghezza dell'intestino a causa di un intervento chirurgico o della perdita della funzione cellulare nell'intestino dovuta all'uso della nutrizione parenterale per via endovenosa. Pertanto, i pazienti con queste condizioni potrebbero non essere in grado di digerire completamente il saccarosio (zucchero). I pazienti possono manifestare distensione/dolore addominale, vomito e diarrea quando lo zucchero viene assunto per via orale o attraverso il tubo g, il che può limitare la capacità dei pazienti di aumentare l'alimentazione orale o il tubo g nei pazienti con sindrome dell'intestino corto con insufficienza intestinale.

Nei pazienti con sindrome dell'intestino corto e insufficienza intestinale, la somministrazione di saccarasi esogena (enzima) può migliorare la digestione del saccarosio (zucchero) e quindi la capacità di tollerare più alimenti per via orale o con tubo g.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome dell'intestino corto, di tutte le età, con dipendenza dal supporto dei genitori per fornire almeno il 50% del fabbisogno di liquidi o calorie.
  • Deve seguire una dieta contenente saccarosio.
  • Deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato
  • Pazienti adulti e pediatrici (tutte le età)

Criteri di esclusione:

  • Attuale somministrazione di antibiotici IV per attacco confermato di batteriemia.
  • Nessuna nutrizione enterale
  • Qualsiasi condizione, malattia, infermità o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, metta il soggetto a rischio indebito, impedisca il completamento dello studio o interferisca con l'analisi dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con sucrasi seguito da placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno saccarasi per 4 settimane seguita da un periodo di lavaggio di 1 settimana senza somministrazione di farmaci, quindi 4 settimane di placebo.
Droga: Saccarasi
1 ml (8.500 UI) (un misurino pieno o 28 gocce) per pasto o spuntino per pazienti fino a 15 kg di peso corporeo. 2 ml (17.000 UI) per pazienti di peso corporeo superiore a 15 kg. Il dosaggio è di 1 o 2 ml (da 8.500 a 17.000 UI) assunti per via orale o tramite tubo g con ogni pasto o spuntino diluito in acqua, latte o latte artificiale.
Altro: Placebo
1 ml di placebo per pasto o spuntino per pazienti fino a 15 kg di peso corporeo. 2 ml di placebo per pasto o spuntino per pazienti di peso corporeo superiore a 15 kg. Il dosaggio è di 1 o 2 ml di placebo assunto per via orale o per g-tube con ogni pasto o spuntino diluito in acqua, latte o latte artificiale.
Sperimentale: Placebo seguito da intervento di sucrasi
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo per 4 settimane seguito da un periodo di lavaggio di 1 settimana senza somministrazione di farmaci, quindi 4 settimane di saccarasi.
Droga: Saccarasi
1 ml (8.500 UI) (un misurino pieno o 28 gocce) per pasto o spuntino per pazienti fino a 15 kg di peso corporeo. 2 ml (17.000 UI) per pazienti di peso corporeo superiore a 15 kg. Il dosaggio è di 1 o 2 ml (da 8.500 a 17.000 UI) assunti per via orale o tramite tubo g con ogni pasto o spuntino diluito in acqua, latte o latte artificiale.
Altro: Placebo
1 ml di placebo per pasto o spuntino per pazienti fino a 15 kg di peso corporeo. 2 ml di placebo per pasto o spuntino per pazienti di peso corporeo superiore a 15 kg. Il dosaggio è di 1 o 2 ml di placebo assunto per via orale o per g-tube con ogni pasto o spuntino diluito in acqua, latte o latte artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel malassorbimento dei carboidrati
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il grado di malassorbimento dei carboidrati sarà valutato mediante diminuzione del numero di feci al giorno.
basale, 9 settimane
Cambiamento nel malassorbimento dei carboidrati misurato dal sondaggio dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: basale, 9 settimane

Il grado di malassorbimento dei carboidrati sarà valutato mediante cambiamento nella sintomatologia del paziente mediante il cambiamento del punteggio nel sondaggio dei sintomi del paziente.

Il sondaggio va da 0 a 52 con un punteggio più alto che è sintomi peggiori e più basso è migliore.
basale, 9 settimane
Cambiamento nel malassorbimento dei carboidrati misurato dalla velocità di crescita
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il malassorbimento dei carboidrati sarà misurato dall'aumento della velocità di crescita in kg/settimana
basale, 9 settimane
Cambiamento nel malassorbimento dei carboidrati misurato dalla tolleranza nutrizionale enterale
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il malassorbimento dei carboidrati sarà misurato dalla capacità di far avanzare la nutrizione enterale in ML/giorno
basale, 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella digestione
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il cambiamento nella digestione verrà misurato mediante variazione della distensione/circonferenza addominale misurata in CM
basale, 9 settimane
Cambiamento nella digestione misurata dalla quantità di emesi
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il cambiamento nella digestione sarà valutato per numero di emesi al giorno
basale, 9 settimane
Cambiamento nella digestione misurata dalla coerenza delle feci
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
Il cambiamento nella digestione verrà valutato come un cambiamento nella coerenza delle feci dal liquido (7) a solido (1) usando il grafico delle feci di Bristol
basale, 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

QOL Medical, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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