Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell sukrasemangel hos pasienter med kort tarmsyndrom med tarmsvikt

10. september 2025 oppdatert av: University of Miami

Kort tarmsyndrom hos pasienter med tarmsvikt kan ha redusert produksjon av disakkaridaser, som sukrase, et enzym som er ansvarlig for å fordøye sukker i mat. Dette kan skje på grunn av tap av tarmlengde fra kirurgi eller tap av cellulær funksjon i tarmen på grunn av bruk av parenteral ernæring intravenøst. Derfor kan det hende at pasienter med disse tilstandene ikke er i stand til å fordøye sukrose (sukker) fullt ut. Pasienter kan oppleve abdominal distensjon/smerte, oppkast og diaré når sukker tas oralt eller gjennom g-røret, noe som kan begrense pasientens evne til å øke oral- eller g-sondematingen hos pasienter med kort tarmsyndrom med tarmsvikt.

Hos pasienter med short gut syndrome og tarmsvikt kan administrering av eksogen sukrase (enzym) forbedre sukrose (sukker) fordøyelsen og dermed evnen til å tolerere mer oralt eller g-tube feed.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kort tarmsyndrom, i alle aldre, med avhengighet av foreldrestøtte for å gi minst 50 % av væske- eller kaloribehovet.
  • Må være på diett som inneholder sukrose.
  • Må være villig og i stand til å signere informert samtykke
  • Voksne og pediatriske pasienter (alle aldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende IV-antibiotikaadministrasjon for bekreftet anfall av bakteriemi.
  • Ingen enteral ernæring
  • Enhver tilstand, sykdom, sykdom eller omstendighet som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i urimelig risiko, forhindrer fullføring av studien eller forstyrrer analysen av studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sukrase-intervensjon etterfulgt av placebo
Deltakere i denne armen vil motta sukrase i 4 uker etterfulgt av utvasking av 1 uke uten medisin administrert deretter 4 uker med placebo.
Legemiddel: Sukrase
1 ml (8500 I.U.) (en hel måleskje eller 28 dråper) per måltid eller mellommåltid for pasienter med en kroppsvekt på opptil 15 kg. 2 ml (17 000 I.U.) for pasienter over 15 kg i kroppsvekt. Doseringen er 1 eller 2 ml (8 500 til 17 000 IE) tatt oralt eller med g-rør med hvert måltid eller mellommåltid fortynnet i vann, melk eller morsmelkerstatning.
Annen: Placebo
1 ml placebo per måltid eller mellommåltid for pasienter opp til 15 kg kroppsvekt. 2 ml placebo per måltid mellommåltid for pasienter over 15 kg i kroppsvekt. Doseringen er 1 eller 2 ml placebo tatt oralt eller med g-rør med hvert måltid eller mellommåltid fortynnet i vann, melk eller morsmelkerstatning.
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av sukraseintervensjon
Deltakere i denne armen vil motta placebo i 4 uker etterfulgt av utvasking av 1 uke uten medisin administrert deretter 4 uker med sukrase.
Legemiddel: Sukrase
1 ml (8500 I.U.) (en hel måleskje eller 28 dråper) per måltid eller mellommåltid for pasienter med en kroppsvekt på opptil 15 kg. 2 ml (17 000 I.U.) for pasienter over 15 kg i kroppsvekt. Doseringen er 1 eller 2 ml (8 500 til 17 000 IE) tatt oralt eller med g-rør med hvert måltid eller mellommåltid fortynnet i vann, melk eller morsmelkerstatning.
Annen: Placebo
1 ml placebo per måltid eller mellommåltid for pasienter opp til 15 kg kroppsvekt. 2 ml placebo per måltid mellommåltid for pasienter over 15 kg i kroppsvekt. Doseringen er 1 eller 2 ml placebo tatt oralt eller med g-rør med hvert måltid eller mellommåltid fortynnet i vann, melk eller morsmelkerstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i karbohydrat malabsorpsjon
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Grad av karbohydrat malabsorpsjon vil bli vurdert ved reduksjon i antall avføring per dag.
Baseline, 9 uker
Endring i karbohydrat malabsorpsjon målt ved pasientsymptomundersøkelse
Tidsramme: Baseline, 9 uker

Grad av karbohydrat malabsorpsjon vil bli vurdert ved endring i pasientsymptomatologi ved endring i score på pasientsymptomundersøkelse.

Undersøkelsen har varierer fra 0-52, og høyere score er dårligere symptomer og lavere er bedre.
Baseline, 9 uker
Endring i karbohydrat malabsorpsjon målt ved veksthastighet
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Karbohydrat malabsorpsjon vil bli målt ved økning i veksthastighet i kg/uke
Baseline, 9 uker
Endring i karbohydrat malabsorpsjon målt ved enteral ernæringstoleranse
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Karbohydrat Malabsorpsjon vil bli målt etter evne til å fremme enteral ernæring i ML/dag
Baseline, 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fordøyelsen
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Endring i fordøyelsen vil bli målt ved endring i abdominal distensjon/omkret målt i CM
Baseline, 9 uker
Endring i fordøyelsen målt etter mengden av emesis
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Endring i fordøyelsen vil bli vurdert etter antall emesis per dag
Baseline, 9 uker
Endring i fordøyelsen målt ved avføringskonsistens
Tidsramme: Baseline, 9 uker
Endring i fordøyelsen vil bli vurdert som en endring i avføringskonsistens fra væske (7) til fast (1) ved bruk av Bristol avføringskart
Baseline, 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

QOL Medical, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere