Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell sukrasbrist hos patienter med korttarmssyndrom med tarmsvikt

31 oktober 2023 uppdaterad av: Amanda Fifi, University of Miami

Kort tarmsyndrom med patienter med tarmsvikt kan ha minskad produktion av disackaridaser, som sukras, ett enzym som ansvarar för att smälta socker i livsmedel. Detta kan hända på grund av förlust av tarmlängd från kirurgi eller på grund av förlust av cellulär funktion i tarmarna på grund av användning av parenteral näring intravenöst. Därför kanske patienter med dessa tillstånd inte kan smälta sackaros (socker) fullt ut. Patienter kan uppleva utspänd buk/smärta, kräkningar och diarré när socker tas in oralt eller genom g-sonden, vilket kan begränsa patienternas förmåga att öka oralt eller g-sondmatning hos patienter med kort tarmsyndrom med tarmsvikt.

Hos patienter med short gut syndrome och tarmsvikt kan administrering av exogent sukras (enzym) förbättra matsmältningen av sackaros (socker) och därmed förmågan att tolerera mer oralt eller g-sondmatning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AMANDA FIFI, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • AMANDA FIFI, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Korttarmssyndrom, i alla åldrar, med beroende av föräldrars stöd för att ge minst 50 % av vätske- eller kaloribehovet.
  • Måste äta en diet som innehåller sackaros.
  • Måste vara villig och kunna underteckna informerat samtycke
  • Vuxna och pediatriska patienter (alla åldrar)

Exklusions kriterier:

  • Aktuell administrering av IV-antibiotika för bekräftad bakteriemi.
  • Ingen enteral näring
  • Alla tillstånd, sjukdomar, sjukdomar eller omständigheter som enligt utredarens åsikt utsätter försökspersonen för någon otillbörlig risk, förhindrar slutförandet av studien eller stör analysen av studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sukrasintervention följt av placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få sukras i 4 veckor följt av tvättning under 1 vecka utan läkemedel administrerat sedan 4 veckor med placebo.
Läkemedel: Sucrase
1 mL (8 500 I.U.) (en hel mätskeda eller 28 droppar) per måltid eller mellanmål för patienter upp till 15 kg i kroppsvikt. 2 ml (17 000 I.U.) för patienter över 15 kg i kroppsvikt. Doseringen är 1 eller 2 ml (8 500 till 17 000 IE) som tas oralt eller via g-rör med varje måltid eller mellanmål utspätt i vatten, mjölk eller modersmjölksersättning.
Övrig: Placebo
1 ml placebo per måltid eller mellanmål för patienter upp till 15 kg i kroppsvikt. 2 ml placebo per måltid mellanmål för patienter över 15 kg i kroppsvikt. Doseringen är 1 eller 2 ml placebo som tas oralt eller via g-rör med varje måltid eller mellanmål utspätt i vatten, mjölk eller modersmjölksersättning.
Experimentell: Placebo följt av sukrasintervention
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo i 4 veckor följt av tvättning under 1 vecka utan läkemedel administrerat sedan 4 veckor med sukras.
Läkemedel: Sucrase
1 mL (8 500 I.U.) (en hel mätskeda eller 28 droppar) per måltid eller mellanmål för patienter upp till 15 kg i kroppsvikt. 2 ml (17 000 I.U.) för patienter över 15 kg i kroppsvikt. Doseringen är 1 eller 2 ml (8 500 till 17 000 IE) som tas oralt eller via g-rör med varje måltid eller mellanmål utspätt i vatten, mjölk eller modersmjölksersättning.
Övrig: Placebo
1 ml placebo per måltid eller mellanmål för patienter upp till 15 kg i kroppsvikt. 2 ml placebo per måltid mellanmål för patienter över 15 kg i kroppsvikt. Doseringen är 1 eller 2 ml placebo som tas oralt eller via g-rör med varje måltid eller mellanmål utspätt i vatten, mjölk eller modersmjölksersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kolhydratmalabsorption
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Graden av kolhydratmalabsorption kommer att bedömas genom minskning av antalet avföring per dag.
baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i kolhydratmalabsorption mätt med patientsymptomundersökning
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor

Graden av kolhydratmalabsorption kommer att bedömas genom förändring i patientsymptomatologi genom förändring i poäng på patientsymptomundersökning.

Undersökningen sträcker sig från 0-52 där högre poäng är värre symtom och lägre är bättre.
baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i kolhydratmalabsorption mätt med tillväxthastighet
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Kolhydratmalabsorption kommer att mätas genom ökning av tillväxthastighet i kg/vecka
baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i kolhydratmalabsorption mätt med enteral nutritionstolerans
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Kolhydratmalabsorption kommer att mätas genom förmågan att främja enteral nutrition i ml/dag
baslinje, upp till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i matsmältningen
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i matsmältningen kommer att mätas genom förändring av bukens utvidgning/omkrets mätt i cm
baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i matsmältningen mätt med mängden kräkningar
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i matsmältningen kommer att bedömas utifrån antalet kräkningar per dag
baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i matsmältningen mätt med avföringskonsistens
Tidsram: baslinje, upp till 9 veckor
Förändring i matsmältningen kommer att bedömas som en förändring i avföringskonsistens från flytande (7) till fast (1) med hjälp av Bristol-avföringsdiagram
baslinje, upp till 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

QOL Medical, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20191253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Short Gut Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera