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Déficit fonctionnel en sucrase chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court avec insuffisance intestinale

31 octobre 2023 mis à jour par: Amanda Fifi, University of Miami

Le syndrome de l'intestin court avec insuffisance intestinale peut présenter une diminution de la production de disaccharidases, comme la sucrase, une enzyme responsable de la digestion du sucre dans les aliments. Cela peut se produire en raison d'une perte de longueur de l'intestin due à une intervention chirurgicale ou d'une perte de fonction cellulaire dans les intestins due à l'utilisation d'une nutrition parentérale par voie intraveineuse. Par conséquent, les patients atteints de ces conditions peuvent ne pas être en mesure de digérer complètement le saccharose (sucre). Les patients peuvent ressentir une distension/douleur abdominale, des vomissements et de la diarrhée lorsque le sucre est absorbé par voie orale ou par le tube g, ce qui peut limiter la capacité des patients à augmenter l'alimentation par voie orale ou par tube g chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court et présentant une insuffisance intestinale.

Chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court et d'insuffisance intestinale, l'administration de sucrase exogène (enzyme) peut améliorer la digestion du saccharose (sucre) et donc la capacité à tolérer davantage d'alimentation par voie orale ou par sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Jackson Memorial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AMANDA FIFI, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Pas encore de recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • AMANDA FIFI, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de l'intestin court, de tous âges, avec dépendance au soutien parental pour assurer au moins 50 % des besoins hydriques ou caloriques.
  • Doit suivre un régime contenant du saccharose.
  • Doit être disposé et capable de signer un consentement éclairé
  • Patients adultes et pédiatriques (tous âges)

Critère d'exclusion:

  • Administration actuelle d'antibiotiques IV pour un épisode confirmé de bactériémie.
  • Pas de nutrition entérale
  • Toute condition, maladie, maladie ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque indu, empêche l'achèvement de l'étude ou interfère avec l'analyse des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sucrase suivie d'un placebo
Les participants de ce bras recevront de la sucrase pendant 4 semaines, suivi d'un lavage d'une semaine sans médicament administré, puis de 4 semaines de placebo.
Médicament: Sucrase
1 ml (8 500 UI) (une mesure pleine ou 28 gouttes) par repas ou collation pour les patients jusqu'à 15 kg de poids corporel. 2 ml (17 000 UI) pour les patients de plus de 15 kg de poids corporel. La posologie est de 1 ou 2 ml (8 500 à 17 000 UI) pris par voie orale ou par tube g à chaque repas ou collation dilué dans de l'eau, du lait ou une préparation pour nourrissons.
Autre: Placebo
1 ml de placebo par repas ou collation pour les patients pesant jusqu'à 15 kg. 2 ml de placebo par repas de collation pour les patients de plus de 15 kg de poids corporel. La posologie est de 1 ou 2 ml de placebo pris par voie orale ou par tube g avec chaque repas ou collation dilué dans de l'eau, du lait ou une préparation pour nourrissons.
Expérimental: Placebo suivi d'une intervention de sucrase
Les participants de ce bras recevront un placebo pendant 4 semaines suivi d'un lavage d'une semaine sans médicament administré puis de 4 semaines de sucrase.
Médicament: Sucrase
1 ml (8 500 UI) (une mesure pleine ou 28 gouttes) par repas ou collation pour les patients jusqu'à 15 kg de poids corporel. 2 ml (17 000 UI) pour les patients de plus de 15 kg de poids corporel. La posologie est de 1 ou 2 ml (8 500 à 17 000 UI) pris par voie orale ou par tube g à chaque repas ou collation dilué dans de l'eau, du lait ou une préparation pour nourrissons.
Autre: Placebo
1 ml de placebo par repas ou collation pour les patients pesant jusqu'à 15 kg. 2 ml de placebo par repas de collation pour les patients de plus de 15 kg de poids corporel. La posologie est de 1 ou 2 ml de placebo pris par voie orale ou par tube g avec chaque repas ou collation dilué dans de l'eau, du lait ou une préparation pour nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la malabsorption des glucides
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Le degré de malabsorption des glucides sera évalué par la diminution du nombre de selles par jour.
ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Modification de la malabsorption des glucides mesurée par une enquête sur les symptômes des patients
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines

Le degré de malabsorption des glucides sera évalué en fonction de la modification de la symptomatologie du patient en fonction de la modification du score lors de l'enquête sur les symptômes du patient.

L'enquête a une plage de 0 à 52, un score plus élevé correspondant à des symptômes plus graves et un score inférieur à un meilleur.
ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Modification de la malabsorption des glucides mesurée par la vitesse de croissance
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
La malabsorption des glucides sera mesurée par l'augmentation de la vitesse de croissance en kg/semaine
ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Modification de la malabsorption des glucides mesurée par la tolérance nutritionnelle entérale
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
La malabsorption des glucides sera mesurée par la capacité à faire progresser la nutrition entérale en ml/jour
ligne de base, jusqu'à 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la digestion
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Le changement dans la digestion sera mesuré par le changement dans la distension abdominale/la circonférence mesurée en cm
ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Modification de la digestion mesurée par la quantité de vomissements
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Le changement dans la digestion sera évalué par le nombre de vomissements par jour
ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Modification de la digestion mesurée par la consistance des selles
Délai: ligne de base, jusqu'à 9 semaines
Le changement de digestion sera évalué comme un changement de consistance des selles de liquide (7) à solide (1) à l'aide du tableau des selles de Bristol
ligne de base, jusqu'à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

QOL Medical, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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