Funktionaalinen sakkaroosin puutos lyhytsuolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Miami
Lyhyen suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta potilailla saattaa olla vähentynyt disakkaridaasien, kuten sakkaroosin, entsyymin, joka on vastuussa elintarvikkeiden sokerin sulattamisesta, tuotanto. Tämä voi johtua leikkauksen aiheuttamasta suolen pituuden menetyksestä tai suoliston solutoiminnan menetyksestä, joka johtuu suonensisäisen parenteraalisen ravinnon käytöstä. Tästä syystä potilaat, joilla on näitä sairauksia, eivät ehkä pysty sulattamaan sakkaroosia (sokeria) täysin. Potilaat voivat kokea vatsan turvotusta/kipua, oksentelua ja ripulia, kun sokeria otetaan suun kautta tai g-letkun kautta, mikä voi rajoittaa potilaiden kykyä lisätä suun kautta tai g-letkun kautta annettavaa ruokintaa lyhyen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta.
Potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta, eksogeenisen sakkaroosin (entsyymin) antaminen voi parantaa sakkaroosin (sokerin) sulamista ja siten kykyä sietää enemmän oraalista tai g-letkusta annettua rehua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lyhyen suolen oireyhtymä, kaiken ikäinen, riippuvainen vanhempien tuesta, joka kattaa vähintään 50 % nesteen tai kalorien tarpeesta.
- Täytyy olla sakkaroosia sisältävällä ruokavaliolla.
- On oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
- Aikuiset ja lapsipotilaat (kaiken ikäiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen IV antibioottihoito vahvistetun bakteremian varalta.
- Ei enteraalista ravintoa
- Mikä tahansa tila, sairaus, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin, estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sakkaroosiinterventio, jonka jälkeen lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat sakkaroosia 4 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon pesu ilman lääkettä ja 4 viikkoa lumelääkettä.
|
1 ml (8 500 I.U.) (yksi täysi mittalusikka tai 28 tippaa) ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml (17 000 I.U.) yli 15 kg painaville potilaille.
Annostus on 1 tai 2 ml (8 500 - 17 000 I.U.) otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
1 ml lumelääkettä ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml lumelääkettä välipalaa kohti yli 15 kg painaville potilaille.
Annostus on 1 tai 2 ml lumelääkettä otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sakkaroosiinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon pesu ilman lääkettä ja 4 viikon sakkaroosia.
|
1 ml (8 500 I.U.) (yksi täysi mittalusikka tai 28 tippaa) ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml (17 000 I.U.) yli 15 kg painaville potilaille.
Annostus on 1 tai 2 ml (8 500 - 17 000 I.U.) otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
1 ml lumelääkettä ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml lumelääkettä välipalaa kohti yli 15 kg painaville potilaille.
Annostus on 1 tai 2 ml lumelääkettä otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiilihydraattien imeytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Hiilihydraattien imeytymisen aste arvioidaan laskeneen lukumäärän vähenemällä päivässä.
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Muutos hiilihydraattien imeytymisessä potilaan oiretutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Hiilihydraattien imeytymisen aste arvioidaan potilaan oireiden muutoksella muutoksella pisteet potilaan oireiden tutkimuksessa. Tutkimus on välillä 0-52, ja korkeammat pisteet ovat huonompia oireita ja alhaisempi on parempi. |
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Hiilihydraattien imeytymisen muutos kasvunopeuden mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Hiilihydraattien imeytyminen mitataan kasvunopeuden lisääntymisellä kg/viikossa
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Hiilihydraattien imeytymisen muutos enteraalisen ravitsemustoleranssin mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Hiilihydraattien imeytyminen mitataan kyvyllä edistää enteraalista ravintoa ml/päivä
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuansulatuksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Ruoansulatusmuutos mitataan CM: ssä mitattu vatsan jakautumisen/ympärysmittainen muutos
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Ruuansulatuksen muutos mitattuna oksentelun määrällä
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Ruoansulatusmuutos arvioidaan oksentelun lukumäärällä päivässä
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
|
Ruuansulatuksen muutos jakkaran johdonmukaisuudella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 9 viikkoa
|
Ruoansulatusmuutos arvioidaan jakkaran konsistenssin muutoksena nesteestä (7) kiinteään (1) käyttämällä Bristol -jakkarakaaviota
|
Perustaso, 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Fifi, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Suoliston vajaatoiminta
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Disakkaridaasit
- Sukula
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20191253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .