Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalinen sakkaroosin puutos lyhytsuolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Amanda Fifi, University of Miami

Lyhyen suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta potilailla saattaa olla vähentynyt disakkaridaasien, kuten sakkaroosin, entsyymin, joka on vastuussa elintarvikkeiden sokerin sulattamisesta, tuotanto. Tämä voi johtua leikkauksen aiheuttamasta suolen pituuden menetyksestä tai suoliston solutoiminnan menetyksestä, joka johtuu suonensisäisen parenteraalisen ravinnon käytöstä. Tästä syystä potilaat, joilla on näitä sairauksia, eivät ehkä pysty sulattamaan sakkaroosia (sokeria) täysin. Potilaat voivat kokea vatsan turvotusta/kipua, oksentelua ja ripulia, kun sokeria otetaan suun kautta tai g-letkun kautta, mikä voi rajoittaa potilaiden kykyä lisätä suun kautta tai g-letkun kautta annettavaa ruokintaa lyhyen suolen oireyhtymää sairastavilla potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta.

Potilailla, joilla on lyhyt suolen oireyhtymä ja suolen vajaatoiminta, eksogeenisen sakkaroosin (entsyymin) antaminen voi parantaa sakkaroosin (sokerin) sulamista ja siten kykyä sietää enemmän oraalista tai g-letkusta annettua rehua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • Jackson Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AMANDA FIFI, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • AMANDA FIFI, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä, kaiken ikäinen, riippuvainen vanhempien tuesta, joka kattaa vähintään 50 % nesteen tai kalorien tarpeesta.
  • Täytyy olla sakkaroosia sisältävällä ruokavaliolla.
  • On oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
  • Aikuiset ja lapsipotilaat (kaiken ikäiset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen IV antibioottihoito vahvistetun bakteremian varalta.
  • Ei enteraalista ravintoa
  • Mikä tahansa tila, sairaus, sairaus tai olosuhde, joka tutkijan mielestä saattaa aiheettoman riskin, estää tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakkaroosiinterventio, jonka jälkeen lumelääke
Tämän haaran osallistujat saavat sakkaroosia 4 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon pesu ilman lääkettä ja 4 viikkoa lumelääkettä.
Lääke: Sakkaraa
1 ml (8 500 I.U.) (yksi täysi mittalusikka tai 28 tippaa) ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml (17 000 I.U.) yli 15 kg painaville potilaille. Annostus on 1 tai 2 ml (8 500 - 17 000 I.U.) otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
Muut: Plasebo
1 ml lumelääkettä ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml lumelääkettä välipalaa kohti yli 15 kg painaville potilaille. Annostus on 1 tai 2 ml lumelääkettä otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
Kokeellinen: Plasebo ja sakkaroosiinterventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon pesu ilman lääkettä ja 4 viikon sakkaroosia.
Lääke: Sakkaraa
1 ml (8 500 I.U.) (yksi täysi mittalusikka tai 28 tippaa) ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml (17 000 I.U.) yli 15 kg painaville potilaille. Annostus on 1 tai 2 ml (8 500 - 17 000 I.U.) otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.
Muut: Plasebo
1 ml lumelääkettä ateriaa tai välipalaa kohti enintään 15 kg painaville potilaille. 2 ml lumelääkettä välipalaa kohti yli 15 kg painaville potilaille. Annostus on 1 tai 2 ml lumelääkettä otettuna suun kautta tai g-putkella jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä laimennettuna veteen, maitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hiilihydraattien imeytymishäiriössä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Hiilihydraattien imeytymishäiriön aste arvioidaan ulosteiden määrän vähenemisenä päivässä.
lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos hiilihydraattien imeytymishäiriössä mitattuna potilaan oiretutkimuksella
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa

Hiilihydraattien imeytymishäiriön aste arvioidaan potilaan oireiden muutoksen perusteella potilaan oiretutkimuksen pistemäärän muutoksen perusteella.

Kysely on vaihteluvälillä 0-52, korkeampi pistemäärä on pahempia oireita ja matalampi parempi.
lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos hiilihydraattien imeytymishäiriössä kasvunopeudella mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Hiilihydraattien imeytymishäiriö mitataan kasvunopeuden lisääntymisenä kg/viikko
lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos hiilihydraattien imeytymishäiriössä enteraalisen ravinnon sietokyvyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Hiilihydraattien imeytymishäiriö mitataan kyvyllä edistää enteraalista ravintoa ml/vrk
lähtötaso, jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ruoansulatuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos ruuansulatuksessa mitataan vatsan venymän/ympärysmitan muutoksella senttimetreinä mitattuna
lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos ruuansulatuksessa mitattuna oksentelun määrällä
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos ruuansulatuksessa arvioidaan oksentelun lukumäärän perusteella päivässä
lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos ruuansulatuksessa mitattuna ulosteen konsistenssilla
Aikaikkuna: lähtötaso, jopa 9 viikkoa
Muutos ruuansulatuksessa arvioidaan ulosteen konsistenssin muutoksena nestemäisestä (7) kiinteäksi (1) käyttämällä Bristolin ulostekaaviota
lähtötaso, jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

QOL Medical, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Fifi, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lyhyen suolen oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa