- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04604301
Celtra Quatro Crown 연구
고강도 지르코니아 강화 리튬 실리케이트 체어사이드 CAD/CAM 크라운의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
최근 도입된 풀 컨투어 CAD/CAM 크라운용 고강도 지르코니아 강화 리튬 실리케이트(ZLS) 세라믹 재료는 보다 효율적인 오븐 소성 공정에서 보다 반투명하고 심미적인 고강도 크라운을 제공하는 것으로 보고되었습니다. Celtra Quatro(Dentsply Sirona)는 밀링 후 5분 이내에 높은 강도를 얻기 위해 SpeedFire 오븐(Dentsply Sirona)에서 고온 매트릭스 소성 주기를 거칩니다. 리튬 디실리케이트 유리 세라믹의 경우 450MPa, 3mol% 전체 윤곽 지르코니아의 경우 > 900MPa에 비해 650MPa의 굽힘 강도가 보고되었습니다.
대부분의 유리 세라믹 재료는 재료의 잠재적인 강도를 최대화하기 위해 권장 재료 두께가 1.5mm입니다. 전체 윤곽 지르코니아 크라운에 대한 권장 사항과 동등한 1.0mm의 크라운 두께로 이어지는 교합 감소는 ZLS 재료가 달성한 원하는 높은 강도를 유지하기에 충분하다고 간주될 수 있습니다. 이것은 또한 보다 보수적인 치아 프렙을 초래합니다.
많은 임상의에게 고강도 ZLS 크라운의 또 다른 잠재적 이점은 기존의 합착을 허용할 만큼 본질적으로 강할 수 있다는 것입니다. 그러나 유지력이 낮은 프렙의 경우 접착 레진 시멘트를 사용하여 크라운을 접착 결합하는 것도 가능할 수 있습니다.
이 조사의 목적은 CAD/CAM으로 생성된 체어사이드 크라운 적용을 위한 새로운 고강도 지르코니아 강화 리튬 실리케이트 재료(Celtra Quatro)의 임상 적용 및 성능을 평가하는 것입니다. 체어사이드 CAD/CAM 시스템(CEREC/Dentsply Sirona)을 사용하여 단일 치과 예약 중에 60개의 Celtra Quatro 크라운을 준비하고 전달하도록 환자를 모집합니다. 크라운은 크라운의 장기적인 결과를 평가하기 위해 6개월 후 5년 동안 매년 리콜됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- School os Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어금니 또는 소구치에 적어도 하나의 우식 병변 또는 결함이 있는 수복물 또는 골절된 치아가 있어야 합니다.
- 복원의 이유는 전체 크라운 복원이 필요한 치아의 교두간 너비의 절반 이상 확장되어야 합니다.
- 치아는 치료 전에 활력 있고 무증상이어야 합니다.
- 환자당 2개 이상의 수복물을 배치하지 않습니다. 환자가 연구를 위해 2개 이상의 허용 가능한 치아를 제시하는 경우, 어금니가 소구치보다 먼저 포함됩니다.
제외 기준:
- 이탈 또는 민감한 치아
- 모든 종류의 사전 근관 치료를 받은 치아
- 직접 또는 간접 치수 캡핑 절차의 이력이 있는 치아
- 치주염 및 만연한 우식증을 포함하는 심각한 치료되지 않은 치과 질환이 있는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 연구에 사용되는 재료에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 리콜 약속을 위해 돌아올 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크라운, 1.0mm 두께, 칼슘 알루미네이트 이오노머 시멘트
기존의 칼슘 알루미네이트 이오노머 시멘트를 사용하여 교합 두께 1.0mm 제공
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전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Quatro로 제작됩니다.
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실험적: 크라운, 1.5mm 두께, 칼슘 알루미네이트 이오노머 시멘트
기존 칼슘 알루미네이트 이오노머 시멘트를 사용하여 교합 두께 1.5mm 제공
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전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Quatro로 제작됩니다.
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실험적: 크라운, 1.0mm 두께, 이중 경화 레진 시멘트
프라임 및 본드와 함께 제공되는 1.0mm의 교합 두께 이중 경화 레진 시멘트를 사용하여 전체 에칭 모드에서 Universal Bond를 선택합니다.
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전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Quatro로 제작됩니다.
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실험적: 크라운, 1.5mm 두께, 이중 경화 레진 시멘트
Prime 및 Bond로 전달된 1.5mm의 교합 두께는 이중 경화 레진 시멘트를 사용하여 전체 에칭 모드에서 Universal Bond를 선택합니다.
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전체 세라믹 크라운은 고강도 세라믹인 Celtra Quatro로 제작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크라운 실패
기간: 왕관 인도일로부터 최대 5년
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수복물 실패는 분만에서 5년 사이에 연구용 크라운을 새 크라운으로 교체해야 하는 치아의 크라운이 시각적으로 손실되어 점수를 매깁니다.
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왕관 인도일로부터 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여백 염색
기간: 왕관 인도일로부터 최대 5년
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변연 염색은 4점 척도를 사용하여 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준에 따라 분류되며, 1은 염색되지 않음이고 4는 변연의 50% 이상을 포함하는 관통 얼룩입니다.
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왕관 인도일로부터 최대 5년
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유지력 상실
기간: 왕관 인도일로부터 최대 5년
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유지력 상실은 분만에서 5년 사이에 언제든지 크라운 재접착이 필요한 크라운의 파절 없이 치아에서 크라운이 시각적으로 분리되거나 이탈되는 것으로 측정됩니다.
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왕관 인도일로부터 최대 5년
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치아 감도
기간: 왕관 인도일로부터 최대 5년
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환자는 1에서 4까지의 척도로 민감도를 설명했으며, 여기서 1은 민감도(통증)의 부재를 의미하고 4는 냉찜질 또는 압박 자극으로 일상적으로 나타나는 심각한 불편함을 의미합니다.
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왕관 인도일로부터 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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