Badanie Celtra Quatro Crown
Ocena kliniczna koron litowo-krzemianowych o wysokiej wytrzymałości wzmocnionych tlenkiem cyrkonu CAD/CAM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wprowadzony materiał ceramiczny o wysokiej wytrzymałości wzmocniony cyrkonem z krzemianu litu (ZLS) do pełnokonturowych koron CAD/CAM oferuje bardziej przezierne i estetyczne korony o wysokiej wytrzymałości w bardziej wydajnym procesie wypalania w piecu. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) jest poddawana cyklowi wypalania matrycy w wysokiej temperaturze w piecu SpeedFire (Dentsply Sirona) w celu uzyskania wysokiej wytrzymałości w czasie krótszym niż 5 minut po frezowaniu. Ma zgłoszoną wytrzymałość na zginanie 650 MPa w porównaniu do 450 MPa dla ceramiki szklanej z dwukrzemianu litu i > 900 MPa dla pełnokonturowego tlenku cyrkonu o zawartości 3% mol.
Zalecana grubość większości szklanych materiałów ceramicznych wynosi 1,5 mm, aby zmaksymalizować potencjał wytrzymałościowy materiału. Redukcję zwarcia skutkującą grubością korony 1,0 mm, odpowiadającą zaleceniom dla pełnokonturowych koron cyrkonowych, można uznać za wystarczającą do utrzymania pożądanej wysokiej wytrzymałości materiału ZLS. Skutkowałoby to również bardziej konserwatywnym przygotowaniem zęba.
Inną potencjalną zaletą koron ZLS o wysokiej wytrzymałości dla wielu klinicystów jest to, że mogą one być z natury wystarczająco mocne, aby umożliwić konwencjonalne cementowanie. Jednak w przypadku preparacji o mniejszej retencji może być również możliwe adhezyjne wiązanie koron za pomocą adhezyjnych cementów żywicznych.
Celem tego badania jest ocena zastosowania klinicznego i wydajności nowego, wzmocnionego tlenkiem cyrkonu materiału z krzemianu litu o wysokiej wytrzymałości (Celtra Quatro) do generowanych przez CAD/CAM zastosowań koronowych przy fotelu. Pacjenci zostaną zrekrutowani do przygotowania i wykonania 60 koron Celtra Quatro podczas jednej wizyty stomatologicznej przy użyciu systemu CAD/CAM (CEREC/Dentsply Sirona). Korony będą wymieniane po 6 miesiącach, a następnie co roku przez 5 lat, aby ocenić długoterminowe wyniki koron.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- School os Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę lub złamany ząb w zębie trzonowym lub przedtrzonowym
- powód do odbudowy powinien rozciągać się na więcej niż połowę szerokości międzyguzkowej zęba wymagającego pełnej odbudowy korony
- Zęby żywe i bezobjawowe przed leczeniem
- Nie więcej niż dwie odbudowy zostaną umieszczone na pacjenta. Jeśli pacjent zgłasza się z więcej niż dwoma akceptowalnymi zębami do badania, zęby trzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przedtrzonowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Devital lub wrażliwe zęby
- Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
- Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
- Pacjenci z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i postępującą próchnicą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z materiałów, które mają być użyte w badaniu
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty przypominające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korona o grubości 1,0 mm, cement jonomerowo-gliniano-wapniowy
grubość zgryzu 1,0 mm, dostarczana z konwencjonalnym cementem jonomerowo-glinianowo-wapniowym
|
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Quatro
|
|
Eksperymentalny: Korona o grubości 1,5 mm, cement jonomerowo-gliniano-wapniowy
grubość zgryzu 1,5 mm, dostarczany z konwencjonalnym cementem jonomerowo-glinianowo-wapniowym
|
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Quatro
|
|
Eksperymentalny: Korona o grubości 1,0 mm, podwójnie utwardzalny cement na bazie żywicy
grubość okluzyjna 1,0 mm dostarczana z Prime i Bond Elect Universal Bond w trybie całkowitego wytrawiania z podwójnie utwardzalnym cementem na bazie żywicy
|
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Quatro
|
|
Eksperymentalny: Korona o grubości 1,5 mm, podwójnie utwardzalny cement na bazie żywicy
grubość okluzyjna 1,5 mm dostarczana z Prime i Bond Elect Universal Bond w trybie całkowitego wytrawiania z podwójnie utwardzalnym cementem na bazie żywicy
|
Korony pełnoceramiczne zostaną wykonane z ceramiki o wysokiej wytrzymałości Celtra Quatro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria korony
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 5 lat
|
Niepowodzenie odbudowy ocenia się na podstawie wizualnej utraty korony zęba, co wymaga wymiany badanej korony na nową koronę w dowolnym momencie między porodem a pięcioma latami.
|
od urodzenia korony do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie brzegów
Ramy czasowe: od dostawy korony do 5 lat
|
Zabarwienia brzegów są klasyfikowane na podstawie zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service przy użyciu czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza brak zabarwienia, a 4 oznacza penetrację przebarwień obejmującą ponad 50% marginesu.
|
od dostawy korony do 5 lat
|
|
Utrata retencji korony
Ramy czasowe: od dostawy korony do 5 lat
|
Utrata retencji jest mierzona jako wizualne oderwanie lub przemieszczenie korony z zęba bez złamania korony wymagającej recementacji korony w dowolnym momencie między porodem a pięcioma latami.
|
od dostawy korony do 5 lat
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: od dostawy korony do 5 lat
|
Pacjentka opisywała nadwrażliwość w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak wrażliwości (ból), a cztery oznacza silny dyskomfort obserwowany rutynowo przy stymulacji zimnem lub uciskiem.
|
od dostawy korony do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00155462
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .