Celtra Quatro Crown-studie
Klinisk evaluering av høystyrke zirconia-forsterket litiumsilikat stolside CAD/CAM-kroner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nylig introdusert høystyrke, zirkoniumoksidforsterket litiumsilikat (ZLS) keramisk materiale for CAD/CAM-kroner med full kontur er rapportert å tilby en mer gjennomskinnelig og estetisk høystyrkekrone i en mer effektiv ovnsfyringsprosess. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) underkastes en matrisefyringssyklus med høy temperatur i SpeedFire-ovnen (Dentsply Sirona) for å oppnå høy styrke på mindre enn 5 minutter etter fresing. Den har en rapportert bøyestyrke på 650 MPa sammenlignet med 450 MPa for litiumdisilikatglasskeramikk og > 900 MPa for 3mol % zirkoniumoksid med full kontur.
De fleste glasskeramiske materialer har en anbefalt materialtykkelse på 1,5 mm for å maksimere styrkepotensialet til materialet. Okklusal reduksjon som resulterer i en kronetykkelse på 1,0 mm, tilsvarende anbefalingen for zirkoniumkroner med full kontur, kan anses som tilstrekkelig for å opprettholde den ønskede høye styrken oppnådd av ZLS-materialet. Dette vil også resultere i en mer konservativ tannpreparering.
En annen potensiell fordel med høystyrke ZLS-kroner for mange klinikere er at de kan være iboende sterke nok til å tillate konvensjonell sementering. For mindre retentive preparater kan det imidlertid også være mulig å lime kronene ved bruk av klebende harpikssementer.
Det er hensikten med denne undersøkelsen å evaluere den kliniske anvendelsen og ytelsen til det nye høystyrke, zirkoniumoksidforsterkede litiumsilikatmaterialet (Celtra Quatro) for CAD/CAM-genererte stolsidekroner. Pasienter vil bli rekruttert for å få forberedt og levert 60 Celtra Quatro-kroner i løpet av en enkelt tannlegetime ved bruk av et CAD/CAM-system ved stolen (CEREC/Dentsply Sirona). Kronene vil bli tilbakekalt etter 6 måneder og deretter årlig i 5 år for å evaluere langsiktige utfall av kronene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- School os Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må ha minst én karieslesjon eller defekt restaurering eller brukket tann i en molar eller premolar
- årsaken til restaurering bør strekke seg over mer enn halvparten av den interkuspale bredden av tannen som krever full kronerestaurering
- Tennene skal være vitale og asymptomatiske før behandling
- Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient. Hvis en pasient viser seg med mer enn to akseptable tenner for studien, vil molartenner inkluderes før premolare tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Devitale eller sensitive tenner
- Tenner med tidligere endodontisk behandling av noe slag
- Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
- Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom, inkludert periodontitt og utbredt karies
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en historie med allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Krone, 1,0 mm tykkelse, kalsiumaluminationomersement
okklusal tykkelse på 1,0 mm levert med en konvensjonell kalsiumaluminationomersement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Quatro
|
|
Eksperimentell: Krone, 1,5 mm tykkelse, kalsiumaluminationomersement
okklusal tykkelse på 1,5 mm levert med en konvensjonell kalsiumaluminationomersement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Quatro
|
|
Eksperimentell: Krone, 1,0 mm tykkelse, dobbeltherdende harpikssement
okklusal tykkelse på 1,0 mm levert med Prime og Bond elect Universal Bond i total etsingsmodus med en dobbel herdende harpikssement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Quatro
|
|
Eksperimentell: Krone, 1,5 mm tykkelse, dobbeltherdende harpikssement
okklusal tykkelse på 1,5 mm levert med Prime og Bond elect Universal Bond i total etsingsmodus med en dobbel herdende harpikssement
|
Hele keramiske kroner vil bli laget av høyfast keramikk, Celtra Quatro
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronesvikt
Tidsramme: fra levering av kronen til 5 år
|
Restaureringssvikt scores ved visuelt tap av kronen fra tannen som krever erstatning av studiekronen med en ny krone når som helst mellom levering og fem år.
|
fra levering av kronen til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginfarging
Tidsramme: fra levering av krone opp til 5 år
|
Marginfarging er kategorisert basert på modifiserte US Public Health Service-kriterier ved å bruke en firepunktsskala der 1 er ingen farging og 4 er penetrerende flekk som involverer mer enn 50 % av marginen.
|
fra levering av krone opp til 5 år
|
|
Kronetap av retensjon
Tidsramme: fra levering av krone opp til 5 år
|
Tap av retensjon måles som visuell løsrivelse eller løsrivelse av kronen fra tannen uten brudd på kronen som krever gjenoppretting av kronen når som helst mellom levering og fem år.
|
fra levering av krone opp til 5 år
|
|
Tannfølsomhet
Tidsramme: fra levering av krone opp til 5 år
|
Pasienten beskrev sensitivitet på en skala fra 1 til 4, der 1 betyr fravær av sensitivitet (smerte) og fire betyr alvorlig ubehag notert rutinemessig ved kulde- eller trykkstimulering.
|
fra levering av krone opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00155462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .