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Studio della corona Celtra Quatro

17 marzo 2026 aggiornato da: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Valutazione clinica di corone CAD/CAM alla poltrona in silicato di litio rinforzato con zirconia ad alta resistenza

Questa indagine sarà una sperimentazione clinica per studiare le prestazioni di un materiale ceramico ad alta resistenza di nuova concezione per corone. La ceramica è stata approvata dalla FDA per il trattamento dei pazienti. Verrà utilizzata una tecnica computerizzata per fabbricare le corone in un unico appuntamento senza la necessità di una corona provvisoria o di un secondo appuntamento. Verranno utilizzate due tecniche di cemento resina adesivo per tenere la corona al dente e saranno valutate per creare sensibilità al dente. Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano le corone ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si dice che un materiale ceramico in silicato di litio (ZLS) ad alta resistenza rinforzato con ossido di zirconio recentemente introdotto per corone CAD/CAM a contorno pieno offre una corona ad alta resistenza più traslucente ed estetica in un processo di cottura in forno più efficiente. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) viene sottoposto a un ciclo di cottura della matrice ad alta temperatura nel forno SpeedFire (Dentsply Sirona) per ottenere un'elevata resistenza in meno di 5 minuti dopo la fresatura. Ha una resistenza alla flessione riportata di 650 MPa rispetto a 450 MPa per la vetroceramica al disilicato di litio e > 900 MPa per 3mol% di zirconia full contour.

La maggior parte dei materiali in vetroceramica ha uno spessore del materiale consigliato di 1,5 mm per massimizzare il potenziale di resistenza del materiale. La riduzione occlusale risultante in uno spessore della corona di 1,0 mm, equivalente alla raccomandazione per corone in zirconia a contorno pieno, può essere considerata sufficiente per mantenere l'elevata resistenza desiderata raggiunta dal materiale ZLS. Ciò comporterebbe anche una preparazione del dente più conservativa.

Un altro potenziale vantaggio delle corone ZLS ad alta resistenza per molti clinici è che possono essere intrinsecamente abbastanza forti da consentire la cementazione convenzionale. Tuttavia, per preparazioni meno ritentive, può anche essere possibile unire adesivamente le corone mediante l'uso di cementi resinosi adesivi.

L'intento di questa indagine è valutare l'applicazione clinica e le prestazioni del nuovo materiale in silicato di litio rinforzato con zirconia ad alta resistenza (Celtra Quatro) per applicazioni di corone alla poltrona generate CAD/CAM. I pazienti verranno reclutati per preparare e consegnare 60 corone Celtra Quatro durante un singolo appuntamento odontoiatrico utilizzando un sistema CAD/CAM alla poltrona (CEREC/Dentsply Sirona). Le corone saranno richiamate a 6 mesi e poi ogni anno per 5 anni per valutare i risultati a lungo termine delle corone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • School os Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno una lesione cariosa o restauro difettoso o dente fratturato in un molare o premolare
  • il motivo del restauro dovrebbe estendersi per più della metà della larghezza intercuspidale del dente richiedendo un restauro completo della corona
  • Denti vitali e asintomatici prima del trattamento
  • Non verranno posizionati più di due restauri per paziente. Se un paziente presenta più di due denti accettabili per lo studio, i denti molari saranno inclusi prima dei denti premolari.

Criteri di esclusione:

  • Denti devitali o sensibili
  • Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
  • Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
  • Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie dilagante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con una storia di allergie a uno qualsiasi dei materiali da utilizzare nello studio
  • Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corona, spessore 1,0 mm, cemento ionomero alluminato di calcio
Spessore occlusale di 1,0 mm fornito con un cemento ionomero di alluminato di calcio convenzionale
Dispositivo: Celtra Quatro
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza, Celtra Quatro
Sperimentale: Corona, spessore 1,5 mm, cemento ionomero alluminato di calcio
Spessore occlusale di 1,5 mm fornito con un cemento ionomero alluminato di calcio convenzionale
Dispositivo: Celtra Quatro
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza, Celtra Quatro
Sperimentale: Corona, spessore 1,0 mm, cemento resinoso a doppia polimerizzazione
spessore occlusale di 1,0 mm fornito con Prime e Bond eleggono Universal Bond in modalità mordenzatura totale con un cemento resinoso a doppia polimerizzazione
Dispositivo: Celtra Quatro
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza, Celtra Quatro
Sperimentale: Corona, spessore 1,5 mm, cemento resinoso a doppia polimerizzazione
spessore occlusale di 1,5 mm fornito con Prime e Bond eleggono Universal Bond in modalità mordenzatura totale con un cemento resinoso a doppia polimerizzazione
Dispositivo: Celtra Quatro
Le corone in ceramica integrale saranno realizzate con la ceramica ad alta resistenza, Celtra Quatro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della corona
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 5 anni
Il fallimento del restauro è segnato dalla perdita visiva della corona dal dente che richiede la sostituzione della corona dello studio con una nuova corona in qualsiasi momento tra la consegna e cinque anni.
dalla consegna della corona fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione del margine
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 5 anni
La colorazione del margine è classificata in base ai criteri modificati del servizio sanitario pubblico statunitense utilizzando una scala a quattro punti in cui 1 indica assenza di colorazione e 4 è colorazione penetrante che interessa più del 50% del margine.
dalla consegna della corona fino a 5 anni
Perdita di ritenzione della corona
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 5 anni
La perdita di ritenzione è misurata come distacco visivo o dislocazione della corona dal dente senza frattura della corona che richieda la ricementazione della corona in qualsiasi momento tra il parto e cinque anni.
dalla consegna della corona fino a 5 anni
Sensibilità dei denti
Lasso di tempo: dalla consegna della corona fino a 5 anni
Il paziente ha descritto la sensibilità su una scala da 1 a 4, dove 1 significa assenza di sensibilità (dolore) e quattro significa grave disagio notato di routine con la stimolazione del freddo o della pressione.
dalla consegna della corona fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00155462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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