Celtra Quatro Crown-studie
Klinisk utvärdering av höghållfasta zirkoniumoxidförstärkta litiumsilikat-CAD/CAM-kronor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett nyligen introducerat höghållfast, zirkoniumoxidförstärkt litiumsilikat (ZLS) keramiskt material för CAD/CAM-kronor med full kontur har rapporterats erbjuda en mer genomskinlig och estetisk höghållfast krona i en mer effektiv ugnsbränningsprocess. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) utsätts för en högtemperaturmatriseldningscykel i SpeedFire-ugnen (Dentsply Sirona) för att uppnå hög hållfasthet på mindre än 5 minuter efter fräsning. Den har en rapporterad böjhållfasthet på 650 MPa jämfört med 450 MPa för litiumdisilikatglaskeramik och > 900 MPa för 3mol% zirkoniumoxid med full kontur.
De flesta glaskeramiska material har en rekommenderad materialtjocklek på 1,5 mm för att maximera hållfastheten hos materialet. Ocklusal minskning som resulterar i en krontjocklek på 1,0 mm, motsvarande rekommendationen för zirkoniumkronor med full kontur, kan anses vara tillräcklig för att bibehålla den önskade höga hållfastheten som uppnås av ZLS-materialet. Detta skulle också resultera i en mer konservativ tandförberedelse.
En annan potentiell fördel med höghållfasta ZLS-kronor för många läkare är att de kan vara starka nog för att tillåta konventionell cementering. Men för mindre kvarhållande preparat kan det också vara möjligt att limma ihop kronorna genom att använda limhartscement.
Det är avsikten med denna undersökning att utvärdera den kliniska applikationen och prestandan av det nya höghållfasta, zirkoniumoxidförstärkta litiumsilikatmaterialet (Celtra Quatro) för CAD/CAM-genererade stolssidakronor. Patienterna kommer att rekryteras för att få 60 Celtra Quatro-kronor förberedda och levererade under ett enda tandbesök med hjälp av ett CAD/CAM-system vid stolen (CEREC/Dentsply Sirona). Kronorna kommer att återkallas efter 6 månader och sedan årligen i 5 år för att utvärdera de långsiktiga resultaten av kronorna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- School os Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste ha minst en karies lesion eller defekt restaurering eller bruten tand i en molar eller premolar
- anledningen till restaurering bör sträcka sig mer än hälften av tandens interkuspala bredd vilket kräver en fullständig kronrestaurering
- Tänderna ska vara vitala och asymtomatiska före behandling
- Högst två restaureringar kommer att göras per patient. Om en patient uppvisar fler än två acceptabla tänder för studien, kommer molar tänder att inkluderas före premolar tänder.
Exklusions kriterier:
- Devitala eller känsliga tänder
- Tänder med tidigare endodontisk behandling av något slag
- Tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpakapselprocedurer
- Patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och skenande karies
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med en historia av allergier mot något av materialen som ska användas i studien
- Patienter som inte kan återvända för återkallelsemöten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Krona, 1,0 mm tjocklek, kalciumaluminatjonomercement
ocklusal tjocklek på 1,0 mm levereras med en konventionell kalciumaluminatjonomercement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Quatro
|
|
Experimentell: Krona, 1,5 mm tjocklek, kalciumaluminatjonomercement
ocklusal tjocklek på 1,5 mm levereras med en konventionell kalciumaluminatjonomercement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Quatro
|
|
Experimentell: Krona, 1,0 mm tjock, dubbelhärdande hartscement
ocklusal tjocklek på 1,0 mm levereras med Prime och Bond elect Universal Bond i totalt etsningsläge med en dubbelhärdande hartscement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Quatro
|
|
Experimentell: Krona, 1,5 mm tjock, dubbelhärdande hartscement
ocklusal tjocklek på 1,5 mm levereras med Prime och Bond elect Universal Bond i totalt etsningsläge med en dubbelhärdande hartscement
|
Hela keramiska kronor kommer att tillverkas av den höghållfasta keramiken, Celtra Quatro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronfel
Tidsram: från leverans av kronan upp till 5 år
|
Återställningsfel bedöms genom visuell förlust av kronan från tanden vilket kräver att studiekronan ersätts med en ny krona när som helst mellan förlossningen och fem år.
|
från leverans av kronan upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginalfärgning
Tidsram: från leverans av krona upp till 5 år
|
Marginalfärgning kategoriseras baserat på modifierade US Public Health Service-kriterier med en fyragradig skala där 1 är ingen färgning och 4 är penetrerande fläck som involverar mer än 50 % av marginalen.
|
från leverans av krona upp till 5 år
|
|
Kronans förlust av retention
Tidsram: från leverans av krona upp till 5 år
|
Förlust av retention mäts som visuell avlossning eller förskjutning av kronan från tanden utan fraktur på kronan som kräver återhämtning av kronan när som helst mellan leverans och fem år.
|
från leverans av krona upp till 5 år
|
|
Tandkänslighet
Tidsram: från leverans av krona upp till 5 år
|
Patienten beskrev känslighet på en skala från 1 till 4, där 1 betyder frånvaro av känslighet (smärta) och fyra betyder allvarliga obehag som noteras rutinmässigt med kyla eller tryckstimulering.
|
från leverans av krona upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00155462
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .