Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celtra Quatro Crown undersøgelse

6. september 2023 opdateret af: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering af højstyrke zirconia-forstærket lithiumsilikat stoleside CAD/CAM-kroner

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg for at studere ydeevnen af ​​et nyudviklet højstyrke keramisk materiale til kroner. Keramikken er godkendt af FDA til patientbehandling. En computerteknik vil blive brugt til at fremstille kronerne i en enkelt aftale uden behov for en midlertidig krone eller anden aftale. To klæbende harpikscementteknikker vil blive brugt til at holde kronen til tanden, og de vil blive evalueret for at skabe følsomhed over for tanden. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt de højstyrkekroner fungerer over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et nyligt introduceret højstyrke, zirconia-forstærket lithiumsilikat (ZLS) keramisk materiale til CAD/CAM-kroner med fuld kontur er rapporteret at tilbyde en mere gennemskinnelig og æstetisk højstyrkekrone i en mere effektiv ovnbrændingsproces. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) udsættes for en højtemperatur matrixbrændingscyklus i SpeedFire-ovnen (Dentsply Sirona) for at opnå høj styrke på mindre end 5 minutter efter fræsning. Den har en rapporteret bøjningsstyrke på 650 MPa sammenlignet med 450 MPa for lithiumdisilikatglaskeramik og > 900 MPa for 3mol % zirconiumoxid med fuld kontur.

De fleste glaskeramiske materialer har en anbefalet materialetykkelse på 1,5 mm for at maksimere materialets styrkepotentiale. Okklusal reduktion, der resulterer i en kronetykkelse på 1,0 mm, svarende til anbefalingen for zirkoniakroner med fuld kontur, kan anses for tilstrækkelig til at opretholde den ønskede høje styrke opnået af ZLS-materialet. Dette ville også resultere i en mere konservativ tandpræparation.

En anden potentiel fordel ved højstyrke ZLS-kroner for mange klinikere er, at de kan være stærke nok til at tillade konventionel cementering. For mindre tilbageholdende præparater kan det dog også være muligt at klæbe kronerne ved hjælp af klæbende harpikscementer.

Det er hensigten med denne undersøgelse at evaluere den kliniske anvendelse og ydeevne af det nye højstyrke, zirconia-forstærkede lithiumsilikatmateriale (Celtra Quatro) til CAD/CAM-genererede stolekroneapplikationer. Patienter vil blive rekrutteret til at få 60 Celtra Quatro-kroner klargjort og leveret under en enkelt tandlægeaftale ved hjælp af et CAD/CAM-system ved stolen (CEREC/Dentsply Sirona). Kronerne vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder og derefter årligt i 5 år for at evaluere langsigtede resultater af kronerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • School os Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have mindst én karieslæsion eller defekt restaurering eller brækket tand i en kindtand eller præmolar
  • grunden til restaurering bør strække sig over mere end halvdelen af ​​tandens interkuspale bredde, hvilket kræver en fuld krone restaurering
  • Tænder skal være vitale og asymptomatiske før behandling
  • Der vil ikke blive placeret mere end to restaureringer pr. patient. Hvis en patient præsenterer med mere end to acceptable tænder til undersøgelsen, vil kindtænder blive inkluderet før præmolar tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller følsomme tænder
  • Tænder med forudgående endodontisk behandling af enhver art
  • Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-tilslutningsprocedurer
  • Patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og udbredt caries
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med allergi over for et eller flere af de materialer, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Krone, 1,0 mm tykkelse, Calcium Aluminate Ionomer Cement
okklusal tykkelse på 1,0 mm leveret med en konventionel Calcium Aluminate Ionomer cement
Enhed: Celtra Quatro
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Quatro
Eksperimentel: Krone, 1,5 mm tykkelse, Calcium Aluminate Ionomer Cement
okklusal tykkelse på 1,5 mm leveret med en konventionel Calcium Aluminate Ionomer cement
Enhed: Celtra Quatro
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Quatro
Eksperimentel: Krone, 1,0 mm tykkelse, dobbelthærdende harpikscement
okklusal tykkelse på 1,0 mm leveret med Prime og Bond elect Universal Bond i total ætsningstilstand med en dobbelthærdende harpikscement
Enhed: Celtra Quatro
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Quatro
Eksperimentel: Krone, 1,5 mm tykkelse, dobbelthærdende harpikscement
okklusal tykkelse på 1,5 mm leveret med Prime og Bond elect Universal Bond i total ætsningstilstand med en dobbelthærdende harpikscement
Enhed: Celtra Quatro
Fuld keramiske kroner vil blive lavet af højstyrke keramik, Celtra Quatro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronefejl
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
Restaureringsfejl scores ved visuelt tab af kronen fra tanden, hvilket kræver udskiftning af undersøgelseskronen med en ny krone på et hvilket som helst tidspunkt mellem levering og fem år.
fra levering af kronen op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginfarvning
Tidsramme: fra levering af krone op til 5 år
Marginfarvning er kategoriseret baseret på modificerede US Public Health Service-kriterier ved hjælp af en firepunktsskala, hvor 1 er ingen farvning og 4 er penetrerende farvning, der involverer mere end 50 % af marginen.
fra levering af krone op til 5 år
Kronetab af fastholdelse
Tidsramme: fra levering af krone op til 5 år
Tab af retention måles som visuel løsrivelse eller forskydning af kronen fra tanden uden brud på kronen, hvilket kræver gendannelse af kronen på ethvert tidspunkt mellem levering og fem år.
fra levering af krone op til 5 år
Tandfølsomhed
Tidsramme: fra levering af krone op til 5 år
Patienten beskrev sensitivitet på en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyder fravær af følsomhed (smerte) og fire betyder alvorligt ubehag, der rutinemæssigt er observeret ved kulde- eller trykstimulering.
fra levering af krone op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00155462

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket tand

Kliniske forsøg med Celtra Quatro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner