Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Celtra Quatro Crown -tutkimus

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Korkean lujuuden zirkoniumoksidilla vahvistettujen litiumsilikaattituolin CAD/CAM-kruunujen kliininen arviointi

Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan äskettäin kehitetyn korkean lujan keraamisen kruunumateriaalin suorituskykyä. FDA on hyväksynyt keramiikan potilaiden hoitoon. Kruunut valmistetaan tietokonetekniikalla yhdellä tapaamisella ilman tilapäistä kruunua tai toista tapaamista. Kruunun kiinnittämiseen hampaan kiinnitykseen käytetään kahta liimahartsisementtitekniikkaa ja niiden herkkyyttä hampaalle arvioidaan. Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lujat kruunut toimivat pitkän ajan kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin esitellyn lujan, zirkoniumoksidilla vahvistetun litiumsilikaatti (ZLS) keraaminen materiaali koko ääriviivan CAD/CAM-kruunuille tarjoaa läpikuultavamman ja esteettisemmän lujakruunun tehokkaammassa uunipolttoprosessissa. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) saatetaan korkean lämpötilan matriisipolttosykliin SpeedFire-uunissa (Dentsply Sirona), jotta saavutetaan korkea lujuus alle 5 minuutissa jauhamisen jälkeen. Sen raportoitu taivutuslujuus on 650 MPa verrattuna 450 MPa:aan litiumdisilikaattilasikeraamissa ja > 900 MPa:ssa 3 mol-prosenttisella zirkonialla.

Useimpien lasikeraamisten materiaalien suositeltu materiaalipaksuus on 1,5 mm materiaalin lujuuspotentiaalin maksimoimiseksi. Oklusaalisen pienenemisen, joka johtaa 1,0 mm:n kruununpaksuuteen, joka vastaa täysmuotoisten zirkoniumkruunujen suositusta, voidaan pitää riittävänä ylläpitämään ZLS-materiaalin saavuttamaa haluttua korkeaa lujuutta. Tämä johtaisi myös konservatiivisempaan hampaiden valmisteluun.

Toinen lujien ZLS-kruunujen mahdollinen etu monille kliinikoille on, että ne voivat olla luonnostaan ​​riittävän vahvoja mahdollistamaan tavanomaisen sementoinnin. Vähemmän retentiokykyisiä valmisteita varten voi kuitenkin olla mahdollista liimata kruunuja käyttämällä liimahartsisementtejä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden lujan, zirkoniumoksidilla vahvistetun litiumsilikaattimateriaalin (Celtra Quatro) kliinistä sovellusta ja suorituskykyä CAD/CAM-tuolien puoleisissa kruunusovelluksissa. Potilaat rekrytoidaan valmistamaan ja toimittamaan 60 Celtra Quatro -kruunua yhden hammaslääkärikäynnin aikana käyttämällä tuolin CAD/CAM-järjestelmää (CEREC/Dentsply Sirona). Kruunut palautetaan takaisin kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan kruunujen pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • School os Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hampaassa on oltava vähintään yksi kariesleesio tai viallinen täyte tai murtunut hammas poskihampaassa tai esipursessa
  • ennallistamisen syyn tulisi ulottua yli puoleen hampaan välisen leveydestä, mikä vaatii täyden kruunun restauroinnin
  • Hampaiden tulee olla elintärkeitä ja oireettomia ennen hoitoa
  • Yhdelle potilaalle asetetaan korkeintaan kaksi täytöntä. Jos potilaalla on enemmän kuin kaksi tutkimukseen hyväksyttävää hammasta, poskihampaat otetaan mukaan ennen esihampaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Devitaalit tai herkät hampaat
  • Hampaat, joille on tehty minkäänlainen endodonttinen hoito
  • Hampaat, joilla on suoria tai epäsuoria pulpan sulkemistoimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton hammassairaus, mukaan lukien parodontiitti ja rehottava karies
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
  • Potilaat, jotka eivät voi palata takaisinkutsutilaisuuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kruunu, paksuus 1,0 mm, kalsium-aluminaatti-ionomeerisementti
okklusaalinen paksuus 1,0 mm toimitetaan tavanomaisen kalsium-aluminaatti-ionomeerisementin kanssa
Laite: Celtra Quatro
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Quatro -keraamista
Kokeellinen: Kruunu, paksuus 1,5 mm, kalsium-aluminaatti-ionomeerisementti
okklusaalinen paksuus 1,5 mm toimitetaan perinteisellä kalsium-aluminaatti-ionomeerisementillä
Laite: Celtra Quatro
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Quatro -keraamista
Kokeellinen: Kruunu, paksuus 1,0 mm, kaksoiskovettuva hartsisementti
okklusaalipaksuus 1,0 mm toimitetaan Prime and Bondilla, valitse Universal Bond kokonaissyövytystilassa kaksoiskovettuvalla hartsisementillä
Laite: Celtra Quatro
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Quatro -keraamista
Kokeellinen: Kruunu, paksuus 1,5 mm, kaksoiskovettuva hartsisementti
okklusaalipaksuus 1,5 mm toimitetaan Prime and Bond -alustalla, valitse Universal Bond kokonaissyövytystilassa kaksoiskovettuvalla hartsisementillä
Laite: Celtra Quatro
Täyskeraamiset kruunut valmistetaan erittäin lujasta Celtra Quatro -keraamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kruunun epäonnistuminen
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Palautuksen epäonnistuminen pisteytetään kruunun visuaalisella menetyksellä hampaasta, joka vaatii tutkimuskruunun vaihtamista uuteen kruunuun milloin tahansa synnytyksen ja viiden vuoden välillä.
kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Marginaalin värjäys
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Marginaalivärjäys luokitellaan Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon muunneltujen kriteerien perusteella käyttämällä neljän pisteen asteikkoa, jossa 1 ei ole värjäytymistä ja 4 on tunkeutuva värjäys, joka sisältää yli 50 % marginaalista.
kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Kruunun retention menetys
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Retention menetys mitataan visuaalisena irtoamisena tai kruunun irtoamisena hampaasta ilman kruunun murtumaa, joka vaatii kruunun uudelleenasentamista milloin tahansa synnytyksen ja viiden vuoden välillä.
kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti
Potilas kuvaili herkkyyttä asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa herkkyyden puuttumista (kipua) ja neljä tarkoittaa vakavaa epämukavuutta, joka havaitaan rutiininomaisesti kylmällä tai painestimulaatiolla.
kruunun toimituksesta 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00155462

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Murtunut hammas

Kliiniset tutkimukset Celtra Quatro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa