Celtra Quatro kroonstudie
Klinische evaluatie van zeer sterke, met zirkonium versterkte lithiumsilicaat CAD/CAM-kronen aan de stoel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onlangs geïntroduceerd zeer sterk, met zirkonium versterkt lithiumsilicaat (ZLS) keramisch materiaal voor CAD/CAM-kronen met volledige contouren biedt naar verluidt een meer doorschijnende en esthetische kroon met hoge sterkte in een efficiënter bakproces in de oven. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) wordt onderworpen aan een matrixbakcyclus op hoge temperatuur in de SpeedFire-oven (Dentsply Sirona) om in minder dan 5 minuten na het malen een hoge sterkte te bereiken. Het heeft een gerapporteerde buigsterkte van 650 MPa in vergelijking met 450 MPa voor lithiumdisilicaatglaskeramiek en > 900 MPa voor 3mol% zirkonia met volledige contour.
De meeste glaskeramische materialen hebben een aanbevolen materiaaldikte van 1,5 mm om het sterktepotentieel van het materiaal te maximaliseren. Occlusale reductie, resulterend in een kroondikte van 1,0 mm, in overeenstemming met de aanbeveling voor volcontourkronen van zirkonia, kan als voldoende worden beschouwd om de gewenste hoge sterkte van het ZLS-materiaal te behouden. Dit zou ook resulteren in een meer conservatieve tandvoorbereiding.
Een ander potentieel voordeel van ZLS-kronen met hoge sterkte voor veel clinici is dat ze inherent sterk genoeg kunnen zijn om conventionele cementering mogelijk te maken. Voor minder retentieve preparaten kan het echter ook mogelijk zijn om de kronen adhesief te hechten door middel van adhesieve harscementen.
Het is de bedoeling van dit onderzoek om de klinische toepassing en prestaties van het nieuwe zeer sterke, met zirkoniumoxide versterkte lithiumsilicaatmateriaal (Celtra Quatro) voor CAD/CAM-gegenereerde kroontoepassingen aan de stoel te evalueren. Patiënten zullen worden aangeworven om 60 Celtra Quatro-kronen te laten vervaardigen en afleveren tijdens een enkele tandartsafspraak met behulp van een CAD/CAM-systeem aan de stoel (CEREC/Dentsply Sirona). De kronen worden na 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar teruggeroepen om de langetermijnresultaten van de kronen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- School os Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ten minste één carieuze laesie of defecte restauratie of gebroken tand in een kies of premolaar hebben
- reden voor restauratie zou meer dan de helft van de intercuspale breedte van de tand moeten zijn, waardoor een volledige kroonrestauratie nodig is
- Tanden moeten vóór de behandeling vitaal en asymptomatisch zijn
- Er worden maximaal twee restauraties per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan twee aanvaardbare tanden voor het onderzoek, worden de kiezen voorafgaand aan de premolaren opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Devitale of gevoelige tanden
- Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
- Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
- Patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreidelde cariës
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kroon, 1,0 mm dik, calciumaluminaationomeercement
occlusale dikte van 1,0 mm, geleverd met een conventioneel calciumaluminaationomeercement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Quatro
|
|
Experimenteel: Kroon, 1,5 mm dik, calciumaluminaationomeercement
occlusale dikte van 1,5 mm, geleverd met een conventioneel calciumaluminaationomeercement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Quatro
|
|
Experimenteel: Kroon, 1,0 mm dik, duaal uithardend harscement
occlusale dikte van 1,0 mm geleverd met Prime en Bond elect Universal Bond in totale etsmodus met een duaal uithardend harscement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Quatro
|
|
Experimenteel: Kroon, 1,5 mm dik, duaal uithardend harscement
occlusale dikte van 1,5 mm geleverd met Prime en Bond elect Universal Bond in totale etsmodus met een duaal uithardend harscement
|
Volledig keramische kronen worden gemaakt van het zeer sterke keramiek, Celtra Quatro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroon falen
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
|
Restauratiefalen wordt gescoord door visueel verlies van de kroon van de tand, waarbij de studiekroon moet worden vervangen door een nieuwe kroon op elk moment tussen de bevalling en vijf jaar.
|
vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marge kleuring
Tijdsspanne: vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
Randkleuring wordt gecategoriseerd op basis van gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met behulp van een vierpuntsschaal waarbij 1 geen kleuring is en 4 een doordringende vlek waarbij meer dan 50% van de rand betrokken is.
|
vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
|
Kroon verlies van retentie
Tijdsspanne: vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
Verlies van retentie wordt gemeten als visueel loskomen of losraken van de kroon van de tand zonder breuk van de kroon die recementatie van de kroon vereist op enig moment tussen de bevalling en vijf jaar.
|
vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
|
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
De patiënt beschreef de gevoeligheid op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor afwezigheid van gevoeligheid (pijn) en vier voor ernstig ongemak dat routinematig wordt opgemerkt bij koude- of drukstimulatie.
|
vanaf de levering van de kroon tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00155462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .