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Celtra Quatro Crown Studie

17. März 2026 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von hochfesten zirkonoxidverstärkten Lithiumsilikat-CAD/CAM-Kronen am Behandlungsstuhl

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistung eines neu entwickelten hochfesten Keramikmaterials für Kronen. Die Keramik wurde von der FDA für die Patientenbehandlung zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Kronen in einem einzigen Termin herzustellen, ohne dass eine provisorische Krone oder ein zweiter Termin erforderlich sind. Es werden zwei adhäsive Harzzementtechniken verwendet, um die Krone am Zahn zu halten, und sie werden hinsichtlich der Schaffung von Empfindlichkeit gegenüber dem Zahn bewertet. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Kronen über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kürzlich eingeführtes hochfestes, zirkonoxidverstärktes Lithiumsilikat (ZLS)-Keramikmaterial für vollanatomische CAD/CAM-Kronen soll eine lichtdurchlässigere und ästhetischere hochfeste Krone in einem effizienteren Ofenbrennprozess bieten. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) wird einem Hochtemperatur-Matrix-Brennzyklus im SpeedFire-Ofen (Dentsply Sirona) unterzogen, um nach dem Fräsen in weniger als 5 Minuten eine hohe Festigkeit zu erreichen. Es hat eine berichtete Biegefestigkeit von 650 MPa im Vergleich zu 450 MPa für Lithium-Disilikat-Glaskeramik und > 900 MPa für 3 Mol-% Vollkontur-Zirkonoxid.

Die meisten Glaskeramikmaterialien haben eine empfohlene Materialstärke von 1,5 mm, um das Festigkeitspotential des Materials zu maximieren. Eine okklusale Reduktion, die zu einer Kronendicke von 1,0 mm führt, die der Empfehlung für vollanatomische Zirkonoxidkronen entspricht, kann als ausreichend angesehen werden, um die gewünschte hohe Festigkeit des ZLS-Materials aufrechtzuerhalten. Dies würde auch zu einer konservativeren Zahnpräparation führen.

Ein weiterer potenzieller Vorteil hochfester ZLS-Kronen für viele Kliniker besteht darin, dass sie von Natur aus stark genug sein können, um eine konventionelle Zementierung zu ermöglichen. Bei weniger retentiven Präparationen kann es jedoch auch möglich sein, die Kronen mit adhäsiven Befestigungszementen zu befestigen.

Ziel dieser Untersuchung ist es, die klinische Anwendung und Leistungsfähigkeit des neuen hochfesten, zirkoniumoxidverstärkten Lithiumsilikatmaterials (Celtra Quatro) für CAD/CAM-generierte Chair-Side-Kronenanwendungen zu bewerten. Die Patienten werden rekrutiert, um 60 Celtra Quatro-Kronen während eines einzigen Zahnarzttermins mit einem Chairside-CAD/CAM-System (CEREC/Dentsply Sirona) präparieren und einsetzen zu lassen. Die Kronen werden nach 6 Monaten und dann 5 Jahre lang jährlich zurückgerufen, um die langfristigen Ergebnisse der Kronen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • School os Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens eine kariöse Läsion oder defekte Restauration oder einen gebrochenen Zahn in einem Molaren oder Prämolaren aufweisen
  • Der Grund für die Wiederherstellung sollte sich über mehr als die Hälfte der interkuspalen Breite des Zahns erstrecken, der eine Vollkronenwiederherstellung erfordert
  • Zähne müssen vor der Behandlung vital und asymptomatisch sein
  • Pro Patient werden nicht mehr als zwei Restaurationen eingesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als zwei akzeptablen Zähnen für die Studie vorstellig wird, werden die Backenzähne vor den Prämolaren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Devitale oder empfindliche Zähne
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung jeglicher Art
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Verfahren zur Überkappung der Pulpa
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, darunter Parodontitis und grassierende Karies
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Patienten, die nicht zu den Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krone, 1,0 mm Dicke, Calciumaluminat-Ionomerzement
okklusale Dicke von 1,0 mm, geliefert mit einem herkömmlichen Calciumaluminat-Ionomerzement
Gerät: Celtra Quatro
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Quatro hergestellt
Experimental: Krone, 1,5 mm Dicke, Calciumaluminat-Ionomerzement
okklusale Dicke von 1,5 mm, geliefert mit einem herkömmlichen Calciumaluminat-Ionomer-Zement
Gerät: Celtra Quatro
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Quatro hergestellt
Experimental: Krone, 1,0 mm dick, dualhärtender Kunstharzzement
Okklusalstärke von 1,0 mm, geliefert mit Prime und Bond elect Universal Bond im Total-Etch-Modus mit einem dualhärtenden Harzzement
Gerät: Celtra Quatro
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Quatro hergestellt
Experimental: Krone, 1,5 mm dick, dualhärtender Kunstharzzement
Okklusalstärke von 1,5 mm, geliefert mit Prime und Bond elect Universal Bond im Total-Etch-Modus mit einem dualhärtenden Harzzement
Gerät: Celtra Quatro
Vollkeramikkronen werden aus der hochfesten Keramik Celtra Quatro hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der Krone
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Das Versagen der Restauration wird durch den sichtbaren Verlust der Krone vom Zahn bewertet, der den Ersatz der Studienkrone durch eine neue Krone zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen der Geburt und fünf Jahren erfordert.
ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randfärbung
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Die Randverfärbung wird basierend auf modifizierten Kriterien des US Public Health Service unter Verwendung einer Vier-Punkte-Skala kategorisiert, wobei 1 keine Verfärbung und 4 eine durchdringende Verfärbung bedeutet, die mehr als 50 % des Randes betrifft.
ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Retentionsverlust der Krone
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Der Retentionsverlust wird gemessen als sichtbare Ablösung oder Verschiebung der Krone vom Zahn ohne Bruch der Krone, der eine Rezementierung der Krone zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen der Geburt und fünf Jahren erfordert.
ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren
Der Patient beschrieb die Empfindlichkeit auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 das Fehlen von Empfindlichkeit (Schmerzen) bedeutet und vier ein starkes Unbehagen bedeutet, das routinemäßig bei Kälte- oder Druckstimulation festgestellt wird.
ab Lieferung der Krone bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00155462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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