Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Celtra Quatro Crown

17. března 2026 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinické hodnocení vysoce pevných zirkoniem vyztužených lithiových silikátových korunek CAD/CAM na židli

Tento výzkum bude klinickým testem ke studiu výkonu nově vyvinutého vysoce pevného keramického materiálu pro korunky. Keramika byla schválena FDA pro léčbu pacientů. K výrobě korunek při jedné schůzce bez nutnosti dočasné korunky nebo druhé schůzky bude použita počítačová technika. K přichycení korunky k zubu budou použity dvě techniky adhezivního pryskyřičného cementu a budou hodnoceny z hlediska vytváření citlivosti k zubu. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují korunky s vysokou pevností po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno představený vysoce pevný lithiový silikátový (ZLS) keramický materiál vyztužený zirkony pro CAD/CAM korunky s plným obrysem nabízí průsvitnější a estetičtější korunku s vysokou pevností v účinnějším procesu vypalování v peci. Celtra Quatro (Dentsply Sirona) je podrobena vysokoteplotnímu cyklu vypalování matrice v peci SpeedFire (Dentsply Sirona), aby bylo dosaženo vysoké pevnosti za méně než 5 minut po frézování. Má uváděnou pevnost v ohybu 650 MPa ve srovnání s 450 MPa pro lithium disilikátovou sklokeramiku a > 900 MPa pro 3mol% zirkon s plným obrysem.

Většina sklokeramických materiálů má doporučenou tloušťku materiálu 1,5 mm, aby se maximalizoval pevnostní potenciál materiálu. Okluzní redukce vedoucí k tloušťce korunky 1,0 mm, která odpovídá doporučení pro zirkonové korunky s plným obrysem, může být považována za dostatečnou pro udržení požadované vysoké pevnosti dosažené materiálem ZLS. To by také vedlo ke konzervativnější preparaci zubu.

Další potenciální výhodou vysoce pevných korunek ZLS pro mnoho lékařů je to, že mohou být ze své podstaty dostatečně pevné, aby umožnily konvenční cementaci. U méně retenčních přípravků však může být také možné lepit korunky pomocí adhezivních pryskyřičných cementů.

Záměrem tohoto výzkumu je vyhodnotit klinickou aplikaci a výkon nového vysoce pevného lithiumsilikátového materiálu vyztuženého oxidem zirkoničitým (Celtra Quatro) pro aplikace korunek na straně židle generované CAD/CAM. Pacienti budou vybráni, aby jim bylo připraveno a doručeno 60 korunek Celtra Quatro během jediné návštěvy zubaře pomocí CAD/CAM systému (CEREC/Dentsply Sirona) u křesla. Koruny budou stahovány po 6 měsících a poté každoročně po dobu 5 let, aby se vyhodnotily dlouhodobé výsledky korun.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • School os Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu nebo zlomeninu zubu v moláru nebo premoláru
  • důvod pro náhradu by měl přesahovat více než polovinu interkupální šířky zubu, což vyžaduje kompletní náhradu korunky
  • Zuby musí být před ošetřením vitální a asymptomatické
  • Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující kazu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou alergií na jakýkoli z materiálů, které mají být použity ve studii
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korunka, tloušťka 1,0 mm, ionomerní cement vápenatohlinitý
okluzní tloušťka 1,0 mm dodávaná s konvenčním ionomerním cementem hlinito-vápenatým
Přístroj: Celtra Quatro
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Quatro
Experimentální: Korunka, tloušťka 1,5 mm, ionomerní cement vápenatý a hlinitý
okluzní tloušťka 1,5 mm dodávaná s konvenčním ionomerním cementem hlinito-vápenatým
Přístroj: Celtra Quatro
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Quatro
Experimentální: Korunka, tloušťka 1,0 mm, duálně tuhnoucí pryskyřičný cement
okluzní tloušťka 1,0 mm dodávaná s Prime and Bond select Universal Bond v režimu celkového leptání s duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem
Přístroj: Celtra Quatro
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Quatro
Experimentální: Korunka, tloušťka 1,5 mm, duálně tuhnoucí pryskyřičný cement
okluzní tloušťka 1,5 mm dodávaná s Prime and Bond select Universal Bond v režimu celkového leptání s duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem
Přístroj: Celtra Quatro
Celokeramické korunky budou vyrobeny z vysoce pevné keramiky Celtra Quatro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání koruny
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Selhání obnovy je hodnoceno vizuální ztrátou korunky ze zubu vyžadující výměnu studované korunky za novou kdykoli mezi porodem a pěti lety.
od dodání koruny do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajové barvení
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Okrajové barvení je kategorizováno na základě modifikovaných kritérií US Public Health Service pomocí čtyřbodové stupnice, kde 1 je žádné barvení a 4 je penetrující skvrna zahrnující více než 50 % okraje.
od dodání koruny do 5 let
Ztráta retence koruny
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Ztráta retence se měří jako vizuální oddělení nebo dislokace korunky ze zubu bez fraktury korunky vyžadující rementaci korunky kdykoli mezi porodem a pěti lety.
od dodání koruny do 5 let
Citlivost zubů
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Pacient popsal citlivost na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená nepřítomnost citlivosti (bolest) a čtyři znamená vážné nepohodlí běžně zaznamenané při stimulaci chladem nebo tlakem.
od dodání koruny do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Dentsply Sirona Implants and Consumables

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00155462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomený zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit