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Chordee를 사용한 Penoscrotal Hypospadias 수리를 위한 횡단 포피 섬 플랩 대 양면 포피 플랩 (DuckettvDFPF)

2020년 10월 21일 업데이트: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Chordee를 이용한 음경음낭 하열의 수리를 위한 횡포피 섬 피판 대 양면 포피피판: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 임상적 기능적 평가와 더불어 음경음낭하 요도하열의 1단계 봉합술에서 횡포피섬피판(Duckett's procedure)과 양면 포피피판(DFPF)의 결과 및 합병증을 비교하는 것이다. 예상 소변 흐름에 의해.

연구 개요

상세 설명

연구 유형: RCT

문헌 검토:

  • chordee를 이용한 근위 요도 하열의 수리를 위한 다양한 요도성형술 양식(2단계 수리, 1단계 수리, 플랩, 이식편).
  • 척삭이 있는 근위 요도 하열에 대한 2단계 요도성형술의 단점..
  • 척삭을 동반한 근위 요도 하열에 대한 1단계 요도성형술의 장점. 이것은 2014년 3월부터 2020년 3월까지 Al-Houssain & New Damietta Al-Azhar 대학병원 소아외과에서 척삭이 있는 음경음낭하 요도하열이 있는 남성 환자 144명을 대상으로 실시한 전향적 무작위 통제 연구입니다. 환자는 수술 적합성에 대한 일상적인 실험실 테스트를 통해 조사됩니다. 그들 모두는 관형 포피 피판의 두 가지 기술 중 하나를 사용하여 1단계 수리를 받게 됩니다. Duckett 대 DFPF. 서면 동의서는 연구에 참여하는 모든 참가자의 부모로부터 얻을 것입니다.

연구 기관:

카이로와 뉴 다미에타에 있는 알-아즈하르 대학 병원의 소아 외과 부서에서의 다기관 연구. 증례수: 남자 환자 144명. 기간: 6년의 기간.

윤리적 고려:

프로토콜은 주임 조사자의 병원에서 윤리 연구 위원회에 의해 임상 연구를 위해 논의되고 승인될 것입니다. 연구의 절차와 목적은 환자와 가족에게 명확하게 설명될 것입니다. 환자를 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 1단계 수리에 대한 가족의 동의 거부는 존중되지만 환자가 2단계 수리를 통해 외과적 치료를 받는 것을 박탈하지는 않습니다.

수술 전 준비:

모든 환자는 병력 청취, 임상 검사 및 필요한 실험실 조사(CBC, 응고 프로파일, 간 및 신장 기능 검사, 전해질 패널, 요검사)를 받게 됩니다. 그들은 수술 30분-1시간 전에 단일 광범위 항생제를 투여받게 됩니다. 환자는 (컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여) 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 나뉘며 각 그룹에는 72명의 환자가 포함됩니다. 그룹 I은 횡단 포피 섬 피판(Duckett's technique)을, 그룹 II는 양면 포피 피판(DFPF)을 시행합니다. 두 기술 모두 수술 팀의 모든 구성원이 동등하게 수행합니다.

후속 조치:

환자는 OPD에서 후속 조치를 받게 됩니다.

통계 분석:

데이터 수집 시트(부록)를 사용하여 데이터를 수집하고 SPSS(statistical package for social sciences) 버전 24.0(IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, NY, USA)을 사용하여 분석했습니다. 연속변수는 평균±표준편차(SD), 범위, 평균으로, 범주형 변수는 빈도수와 백분율로 표현하였다. Fisher의 정확 테스트는 빈도 수/백분율의 비교에 사용되었습니다. 양면 p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

논의:

척삭이 있는 근위부 요도하열에 대해 포피피판을 이용한 1단계 요도성형술에 초점을 맞출 것입니다. 이 연구에서 얻은 결과는 두 그룹 간에 그리고 문헌에 보고된 것과 비교됩니다.

또한 예상 요경과 배뇨 시간에 의한 결과, 합병증, 관리 및 임상 평가에 중점을 둘 것입니다. 결국 조사관은 더 나은 결과와 최소한의 이환율을 제공하는 재건 기술을 결론지을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 포경수술을 하지 않은 음경음낭하열이 있는 남성 환자,
  • 기초 요도 판
  • 중등도에서 중증의 chordee와
  • 이전 수리 이력 없음

제외 기준:

  • 포경수술 환자,
  • 구상 또는 원위 축과 같은 다른 유형의 요도하열이 있는 환자 또는
  • 음경 degloving 후 교정 가벼운 chordee로,
  • 재발 성 요도 하열 또는
  • 후속 조치를 잃었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가로포피섬피판(Duckett's technique)
척삭을 동반한 음낭음낭 요도하열 환자 72명(I군)
활성 비교기: 양면포피피판(DFPF)
척삭을 동반한 음낭음낭 요도하열 환자 72명(그룹 II)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요도피루(숫자 및 퍼센트)
기간: 2 년
요도피루
2 년
협착증(숫자 및 퍼센트)
기간: 2 년
협착증
2 년
요도 협착(숫자 및 퍼센트)
기간: 3 년
요도 협착
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 회전(숫자 및 퍼센트)
기간: 3 년
음경 회전
3 년
소변 흐름(구경)
기간: 3 년
소변줄기
3 년
소변 흐름(미터)
기간: 3 년
소변줄기
3 년
배뇨 시간(초)
기간: 3 년
배뇨 시간
3 년
후속 조치 기간(개월)
기간: 5 년
후속 조치 기간
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed M Shahin, MD, Al-Azhar New Damietta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

방법론, 그림, 표, 결과, 토론 철학 및 이 연구가 문헌에 추가할 가치를 포함한 데이터는 다른 연구자들에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

2020년 3월 ~ 무기한

IPD 공유 액세스 기준

기사가 승인되고 온라인에서 사용할 수 있게 된 후.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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