Поперечный препуциальный островковый лоскут в сравнении с двусторонним препуциальным лоскутом для пластики пеноскротальной гипоспадии с хордой (DuckettvDFPF)

Тип исследования: РКИ

Обзор литературы:

• Различные способы пластики уретры при пластике проксимальной гипоспадии с искривлением полового члена (двухэтапная пластика, одноэтапная пластика, лоскут, трансплантат).
• Недостатки двухэтапной пластики уретры при проксимальной гипоспадии с хордой.
• Достоинства одномоментной уретропластики при проксимальной гипоспадии с искривлением полового члена. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в отделении детской хирургии университетских больниц Аль-Хуссейн и Нью-Дамиетта Аль-Азхар с марта 2014 года по март 2020 года на 144 пациентах мужского пола с пеноскротальной гипоспадией и хордой. Пациенты будут обследованы с помощью стандартных лабораторных анализов на пригодность к операции. Всем им будет проведена одномоментная пластика с использованием одной из двух методик тубулизированного препуциального лоскута; Дакетт против DFPF. Письменное информированное согласие будет получено от родителей всех участников исследования.

Институты исследования:

Многоцентровое исследование в отделениях детской хирургии, больницах Университета Аль-Азхар в Каире и Нью-Дамиетте. Количество случаев: сто сорок четыре пациента мужского пола. Срок: период 6 лет.

Этическое соображение:

Протокол будет обсуждаться и утверждаться для клинического исследования Комитетом по этическим исследованиям в больнице главного исследователя. Процедуры и цель исследования будут четко объяснены пациенту и его семье. Перед включением пациентов в исследование будет получено письменное информированное согласие. Отказ семьи дать согласие на одноэтапную пластику уважается, но не лишает пациента возможности получить хирургическую помощь при двухэтапной пластике.

Предоперационная подготовка:

Все пациенты будут подвергнуты сбору анамнеза, клиническому осмотру и необходимым лабораторным исследованиям (общий анализ крови, профиль коагуляции, тесты функции печени и почек, панель электролитов, анализ мочи). Они получат одну дозу антибиотика широкого спектра действия за 30 минут-1 час до операции. Пациенты будут разделены случайным образом (с использованием компьютерной таблицы рандомизации) на две равные группы по 72 пациента в каждой; В группе I будет выполнен поперечный лоскут препуция (техника Дакетта), а в группе II будет выполнен двусторонний лоскут препуция (DFPF). Обе техники будут выполняться всеми членами хирургической бригады в равной степени.

Следовать за:

Пациенты будут находиться под наблюдением в OPD.

Статистический анализ:

Данные были собраны с использованием листов сбора данных (приложения) и проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Армонк, штат Нью-Йорк, США). Непрерывные переменные были выражены как среднее ± стандартное отклонение (SD), диапазон, а средние и категориальные переменные были выражены как частота и процент. Точный критерий Фишера использовали для сравнения частот/процентов. Двустороннее значение p <0,05 считалось статистически значимым.

Обсуждение:

Основное внимание будет уделено одноэтапной уретропластике с использованием препуциального лоскута при проксимальной гипоспадии с искривлением полового члена. Результаты, полученные в этом исследовании, будут сравниваться между обеими группами и с теми, о которых сообщалось в литературе.

Кроме того, основное внимание будет уделено результатам, осложнениям, их лечению и клинической оценке по расчетному калибру мочи и времени мочеиспускания. В конце исследователи сделают вывод о реконструктивной методике, которая дает лучшие результаты и наименьшую болезненность.