Příčná prepuciální lalok versus oboustranná prepuciální lalok pro opravu penoscrotal hypospadie s chordee (DuckettvDFPF)

Typ studia: RCT

Přehled literatury:

• Různé modality uretroplastiky pro sanaci proximálních hypospadií chordeou (dvoustupňová reparace, jednostupňová reparace, lalok, štěp).
• Nevýhody dvoustupňové uretroplastiky pro proximální hypospadii s chordee..
• Přednosti jednostupňové uretroplastiky pro proximální hypospadii s chordeou. Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie provedená na oddělení dětské chirurgie, Al-Houssain & New Damietta Al-Azhar University Hospitals, od března 2014 do března 2020, na 144 mužských pacientech s penoskrotální hypospadií s chordee. Pacienti budou vyšetřeni rutinními laboratorními testy na způsobilost k operaci. Všechny podstoupí jednostupňovou opravu za použití jedné ze 2 technik tubularizované prepuciální chlopně; Duckett versus DFPF. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů všech účastníků studie.

Studijní ústavy:

Multicentrická studie na odděleních dětské chirurgie, univerzitních nemocnicích Al-Azhar v Káhiře a New Damietta. Počet případů: Sto čtyřicet čtyři pacientů mužského pohlaví. Časový rámec: období 6 let.

Etické ohledy:

Protokol bude projednán a schválen pro klinickou studii Výborem pro etický výzkum v nemocnici hlavního zkoušejícího. Pacientovi a rodině budou srozumitelně vysvětleny postupy a cíl studie. Před zařazením pacientů do studie bude získán písemný informovaný souhlas. Odmítnutí souhlasu rodiny s jednostupňovou opravou je respektováno, ale nezbavuje pacienta možnosti získat chirurgickou péči dvoustupňovou opravou.

Předoperační příprava:

Všichni pacienti budou podrobeni odběru anamnézy, klinickému vyšetření a nezbytným laboratorním vyšetřením (CBC, koagulační profil, jaterní a renální funkční testy, panel elektrolytů, analýza moči). Dostanou dávku jednorázového širokospektrého antibiotika 30 min-1 hodinu před operací. Pacienti budou náhodně rozděleni (pomocí počítačově generované randomizační tabulky) do dvou stejných skupin, každá bude zahrnovat 72 pacientů; Skupina I podstoupí příčný prepuciální ostrovní lalok (Duckettova technika) a skupina II podstoupí oboustrannou prepuciální lalok (DFPF). Obě techniky budou provádět všichni členové chirurgického týmu stejně.

Následovat:

Pacienti budou sledováni na OPD.

Statistická analýza:

Data byla shromážděna pomocí listů pro sběr dat (přílohy) a byla analyzována pomocí statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD), rozsah a průměrné a kategorické proměnné byly vyjádřeny jako počet četností a procenta. Fisherův exaktní test byl použit pro srovnání četnosti/procenta. Za statisticky významnou byla považována oboustranná p-hodnota < 0,05.

Diskuse:

Zaměří se na jednofázovou uretroplastiku s použitím prepuciálního laloku pro proximální hypospadii s chordeou. Výsledky získané z této studie budou porovnány mezi oběma skupinami a výsledky uvedené v literatuře.

Zaměří se také na výsledky, komplikace, jejich management a klinické hodnocení podle odhadovaného kalibru moči a doby mikce. Na konci vyšetřovatelé uzavřou rekonstrukční techniku, která dává lepší výsledky a nejnižší morbiditu.