Tvärgående preputial öklaff kontra dubbelsidig preputial flik för reparation av penoskrotal hypospadi med Chordee (DuckettvDFPF)

Typ av studie: RCT

Recension av LITERATUR:

• Olika metoder för uretroplastik för reparation av proximal hypospadi med chordee (tvåstegsreparation, enstegsreparation, flik, graft).
• Nackdelar med tvåstegs uretroplastik för proximal hypospadi med chordee..
• Fördelarna med enstegs uretroplastik för proximal hypospadi med chordee. Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie utförd på pediatrisk kirurgiavdelning, Al-Houssain & New Damietta Al-Azhar University Hospitals, från mars 2014 till mars 2020, på 144 manliga patienter med penoskrotal hypospadi med chordee. Patienterna kommer att undersökas med rutinmässiga laboratorietester för lämplighet för operation. Alla av dem kommer att genomgå reparation i ett steg med endera av två tekniker för tubulariserad preputial flik; Duckett's kontra DFPF. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från föräldrar till alla deltagare i studien.

Institutioner för studien:

En multicenterstudie vid Pediatric Surgery Departments, Al-Azhar University sjukhus i Kairo och New Damietta. Antal fall: Etthundrafyrtiofyra manliga patienter. Tidsram: period på 6 år.

Etiskt övervägande:

Protokollet kommer att diskuteras och godkännas för klinisk studie av den etiska forskningskommittén på huvudforskarens sjukhus. Procedurerna och syftet med studien kommer att förklaras tydligt för patienten och familjen. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan patienterna registreras i studien. Familjens vägran att ge samtycke till enstegsreparation respekteras men berövar inte patienten från att få kirurgisk vård genom tvåstegsreparation.

Preoperativ förberedelse:

Alla patienter kommer att utsättas för anamnese, klinisk undersökning och nödvändiga laboratorieundersökningar (CBC, koagulationsprofil, lever- och njurfunktionstester, elektrolytpanel, urinanalys). De kommer att få en dos av enstaka bredspektrumantibiotikum 30 min-1 timme före operationen. Patienterna kommer att delas upp slumpmässigt (med hjälp av den datorgenererade randomiseringstabellen) i två lika stora grupper, var och en kommer att omfatta 72 patienter; Grupp I kommer att genomgå tvärgående preputial island flap (Ducketts teknik) och grupp II kommer att genomgå dubbelsidig preputial flap (DFPF). Båda teknikerna kommer att utföras av alla medlemmar i det kirurgiska teamet lika.

Uppföljning:

Patienterna kommer att följas upp vid OPD.

Statistisk analys:

Data samlades in med hjälp av ett datainsamlingsblad (bilagor) och analyserades med hjälp av det statistiska paketet för samhällsvetenskap (SPSS) version 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler uttrycktes som medel ± standardavvikelse (SD), intervall och genomsnittliga och kategoriska variabler uttrycktes som frekvensräkning och procent. Fishers exakta test användes för jämförelse av frekvenstal/procent. Ett dubbelsidigt p-värde < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Diskussion:

Den kommer att fokusera på enstegs uretroplastik med hjälp av preputial flap för proximal hypospadi med chordee. Resultaten från denna studie kommer att jämföras mellan både grupp och med de som rapporterats i litteraturen.

Det kommer också att fokusera på resultat, komplikationer, deras hantering och klinisk utvärdering av beräknad urinkaliber och urineringstid. I slutet kommer utredarna att avsluta den rekonstruktionsteknik som ger bättre resultat och minst sjuklighet.