Transversale preputiale eilandflap versus dubbelzijdige preputiale flap voor herstel van penoscrotale hypospadie met Chordee (DuckettvDFPF)

Type studie: RCT

Literatuuroverzicht:

• Verschillende modaliteiten van urethroplastiek voor herstel van proximale hypospadie met chordee (reparatie in twee fasen, reparatie in één fase, flap, transplantaat).
• Nadelen van tweetraps urethroplastiek bij proximale hypospadie met chordae..
• Verdiensten van eenfasige urethroplastiek voor proximale hypospadie met chordee. Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd op de afdeling kinderchirurgie, Al-Houssain & New Damietta Al-Azhar University Hospitals, van maart 2014 tot maart 2020, bij 144 mannelijke patiënten met penoscrotale hypospadie met chordee. Patiënten zullen door middel van routinematige laboratoriumtests worden onderzocht op geschiktheid voor een operatie. Ze zullen allemaal in één fase worden gerepareerd met behulp van een van de twee technieken van tubulaire preputiale flap; Duckett versus DFPF. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van alle deelnemers aan het onderzoek.

Instituten van de studie:

Een multicenter studie op de afdelingen kinderchirurgie, Al-Azhar Universitaire ziekenhuizen in Caïro en New Damietta. Aantal gevallen: honderdvierenveertig mannelijke patiënten. Tijdsbestek: periode van 6 jaar.

Ethische overweging:

Het protocol zal worden besproken en goedgekeurd voor klinische studie door de ethische onderzoekscommissie in het ziekenhuis van de hoofdonderzoeker. De procedures en het doel van de studie worden duidelijk uitgelegd aan de patiënt en de familie. Er zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat de patiënten in het onderzoek worden opgenomen. De weigering van de familie om toestemming te geven voor herstel in één fase wordt gerespecteerd, maar ontneemt de patiënt niet de mogelijkheid chirurgische zorg te krijgen via herstel in twee fasen.

Preoperatieve voorbereiding:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan anamnese, klinisch onderzoek en noodzakelijke laboratoriumonderzoeken (CBC, stollingsprofiel, lever- en nierfunctietesten, elektrolytenpanel, urineonderzoek). Ze krijgen 30 minuten tot 1 uur voor de operatie een dosis enkelvoudig breedspectrumantibioticum. Patiënten worden willekeurig verdeeld (met behulp van de door de computer gegenereerde randomisatietabel) in twee gelijke groepen, elk met 72 patiënten; Groep I zal een transversale preputiale eilandflap ondergaan (techniek van Duckett) en groep II zal een dubbelzijdige preputiale flap (DFPF) ondergaan. Beide technieken zullen gelijkelijk door alle leden van het chirurgisch team worden uitgevoerd.

Opvolgen:

Patiënten worden opgevolgd bij OPD.

Statistische analyse:

Gegevens werden verzameld met behulp van gegevensverzamelingsbladen (bijlagen) en werden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket voor sociale wetenschappen (SPSS) versie 24.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, IBM Corp, Armonk, NY, VS). Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), bereik en gemiddelde en categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentietelling en percentage. Fisher's exact-test werd gebruikt voor vergelijking van frequentietellingen/percentage. Een tweezijdige p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Discussie:

Het zal zich richten op eenfasige urethroplastiek met behulp van de preputiale flap voor proximale hypospadie met chordee. De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken tussen beide groepen en met die gerapporteerd in de literatuur.

Het zal zich ook richten op resultaten, complicaties, hun beheer en klinische evaluatie door geschat urinekaliber en mictietijd. Aan het einde zullen de onderzoekers de reconstructieve techniek concluderen die de betere resultaten en de minste morbiditeit geeft.